Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af VisionPure™ på indekser for synssundhed og kognitiv funktion

25. maj 2023 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

Virkningerne af VisionPure™ på indekser for synssundhed og kognitiv funktion: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt pilotforsøg.

VisionPure™ er et softgel-kosttilskud, der indeholder fiskeolie, lutein, zeaxanthin og D-vitamin. Hensigten med VisionPure-produktet er at hjælpe med at opretholde øjet og kognitiv sundhed, samtidig med at det hjælper med at give beskyttelse mod blåt hele dagen. I dette pilotforsøg vil cirka 16 deltagere blive rekrutteret og tilfældigt tildelt eksperimentelle og placebo-tilstande. Deltagerne vil indtage 1 portion (2 softgels) om dagen af ​​deres respektive undersøgelsestilstand i 60 dage. Før og efter tilskudsperioden på 60 dage vil deltagerne gennemgå en række optometriske og kognitive undersøgelser for at kvantificere øjensundhed og kognitive funktionsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, pilotforsøg. I dette pilotforsøg vil cirka 16 deltagere blive rekrutteret og tilfældigt tildelt eksperimentelle og placebo-tilstande. Deltagerne vil indtage 1 portion (2 softgels) om dagen af ​​deres respektive undersøgelsestilstand i 60 dage. Alle undersøgelsesrelaterede procedurer vil blive udført på 2 lokationer, The Applied Science and Performance Institute, samt hos True Eye Experts. Begge steder er i Tampa, FL. Al screening for undersøgelsen og underskrivelsen af ​​alle IRB-dokumenter vil blive afholdt på Applied Science and Performance Institute. Optometrisk øjenundersøgelse på dag 0 og dag 60 vil blive udført under opsyn af en bestyrelsescertificeret O.D. på True Eye Experts lokation. Computerbaserede kognitive vurderinger ved hjælp af et program kaldet CNS Vital Signs vil blive udført på dag 0 og dag 60 på Applied Science and Performance Institute. Følgende eksamener vil blive udført: Verbal hukommelse, visuel hukommelse, sammensat hukommelse og kognitiv opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-40 år
  • engelsk læsefærdige
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende grå stær eller tidligere grå stær ekstraktion
  • Grøn stær
  • Uveitis
  • Makulært hul eller trækkraft
  • Retinitis pigmentosa
  • Betydelig epiretinal membran
  • Tørre øjne syndrom af enhver form
  • LASIK procedure
  • Diagnosticeret hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
  • Optisk neuropati
  • Neurologisk sygdom
  • Metabolisk sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Nyresygdom
  • Anamnese med tidligere øjenkirurgi, traumer, intraokulære injektioner eller fotokoagulation
  • D3-vitamin, omega-fedtsyrer eller fiskeolietilskud inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VisionPure kosttilskud
En dosis (2 softgel-kapsler) indtages én gang dagligt i 60 dage. En enkelt dosis indeholder: 976mg fiskeolie (120mg eicosapentaensyre, 610mg docosahexaensyre), 20mg lutein, 4mg zeaxanthinisomerer, 25mcg vitamin D3.
Kosttilskud: VisionPure kosttilskud
Forsøgspersonerne vil indtage to softgels-kapsler af behandlingen (VisionPure) en gang dagligt i 60 dage. På dag 0 vil de komme til en omfattende øjenundersøgelse, et National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire og en række kognitive funktionsundersøgelser. Efter 60 dage vender forsøgspersonerne tilbage og gentager de samme spørgeskemaer og eksamener fra dag 0.
Placebo komparator: Placebo
En dosis (2 softgel-kapsler) indtages én gang dagligt i 60 dage. En enkelt dosis indeholder: 727mg økologisk solsikkeolie, 15mg økologisk citron æterisk olie, 1,5mg vitamin E T-70, 0,7mg naturlig fiskesmag.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil oralt indtage to softgel-kapsler placebo én gang dagligt i 60 dage. På dag 0 vil de komme til en omfattende øjenundersøgelse, et National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire og en række kognitive funktionsundersøgelser. Efter 60 dage vender forsøgspersonerne tilbage og gentager de samme spørgeskemaer og eksamener fra dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Diagnostisk procedure: retinal optisk kohærenstomografi
Dag 0, dag 60
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Diagnostisk procedure: retinal optisk kohærenstomografi
Dag 0, dag 60
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Diagnostisk procedure: retinal optisk kohærenstomografi
Dag 0, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Bestemmer klarheden af ​​dit afstandssyn i henhold til Snellen-diagrammet.
Dag 0, dag 60
Ændring i farvesyn
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Bestemmer normaliteten af ​​eller defekten af ​​farvesyn. Referenceområde: 1 til 11 ifølge Ishihara-plader (>10 er normalt, 7 eller <7 er mangelfuldt).
Dag 0, dag 60
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Hvor godt kan en person genkende, huske og huske ord.
Dag 0, dag 60
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Hvor godt kan den enkelte genkende, huske og genkalde en kombination af ord og billeder.
Dag 0, dag 60
Ændring i sammensat hukommelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Hvor godt et individ kan genkende, huske og genkalde en kombination af ord og billeder.
Dag 0, dag 60
Ændring i kognitiv opmærksomhed
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Evnen til at håndtere flere opgaver på én gang og flytte opmærksomhed.
Dag 0, dag 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Subjektivt/selvrapporteret øjensundhedsspørgeskema.
Dag 0, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Samarbejdspartnere

True Eye Experts - New Tampa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med VisionPure kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner