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Die Auswirkungen von VisionPure™ auf Indizes für Sehgesundheit und kognitive Funktion

25. Mai 2023 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die Auswirkungen von VisionPure™ auf Indizes für Sehgesundheit und kognitive Funktion: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Pilotstudie.

VisionPure™ ist ein Softgel-Nahrungsergänzungsmittel, das Fischöl, Lutein, Zeaxanthin und Vitamin D enthält. Die Absicht des VisionPure-Produkts ist es, die Gesundheit der Augen und der kognitiven Fähigkeiten zu erhalten und gleichzeitig den ganzen Tag über Schutz vor Blau zu bieten. In dieser Pilotstudie werden ungefähr 16 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip experimentellen und Placebo-Bedingungen zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang 1 Portion (2 Weichkapseln) pro Tag ihres jeweiligen Studienzustands zu sich. Vor und nach der 60-tägigen Ergänzungsphase werden die Teilnehmer einer Reihe von optometrischen und kognitiven Untersuchungen unterzogen, um die Ergebnisse der Augengesundheit und der kognitiven Funktion zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Pilotstudie. In dieser Pilotstudie werden ungefähr 16 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip experimentellen und Placebo-Bedingungen zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang 1 Portion (2 Weichkapseln) pro Tag ihres jeweiligen Studienzustands zu sich. Alle studienbezogenen Verfahren werden an 2 Standorten, dem Applied Science and Performance Institute, sowie bei True Eye Experts durchgeführt. Beide Standorte befinden sich in Tampa, FL. Alle Screenings für die Studie und die Unterzeichnung aller IRB-Dokumente finden am Applied Science and Performance Institute statt. Optometrie-Augenuntersuchungen an Tag 0 und Tag 60 werden unter der Aufsicht eines vom Vorstand zertifizierten O.D. am Standort von True Eye Experts. Computerbasierte kognitive Bewertungen mit einem Programm namens CNS Vital Signs werden an Tag 0 und Tag 60 am Applied Science and Performance Institute durchgeführt. Folgende Prüfungen werden durchgeführt: Verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, zusammengesetztes Gedächtnis und kognitive Aufmerksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Englisch belesen
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Katarakte oder frühere Kataraktextraktion
  • Glaukom
  • Uveitis
  • Makulaloch oder Traktion
  • Retinitis pigmentosa
  • Signifikante epiretinale Membran
  • Syndrom des trockenen Auges jeglicher Form
  • LASIK-Verfahren
  • Diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Optikusneuropathie
  • Neurologische Erkrankung
  • Stoffwechselkrankheit
  • Herzkreislauferkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen, Traumata, intraokularer Injektionen oder Photokoagulation
  • Vitamin D3, Omega-Fettsäuren oder Fischöl-Supplementierung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VisionPure Nahrungsergänzungsmittel
Eine Dosis (2 Softgel-Kapseln) wird einmal täglich für 60 Tage eingenommen. Eine Einzeldosis enthält: 976 mg Fischöl (120 mg Eicosapentaensäure, 610 mg Docosahexaensäure), 20 mg Lutein, 4 mg Zeaxanthin-Isomere, 25 µg Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: VisionPure Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden nehmen 60 Tage lang einmal täglich zwei Softgel-Kapseln der Behandlung (VisionPure) ein. Am Tag 0 werden sie zu einer umfassenden Augenuntersuchung, einem National Eye Institute Visual Function Questionnaire und einer Reihe von kognitiven Funktionsprüfungen kommen. Nach 60 Tagen kehren die Probanden zurück und wiederholen dieselben Fragebögen und Prüfungen von Tag 0 an.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis (2 Softgel-Kapseln) wird einmal täglich für 60 Tage eingenommen. Eine Einzeldosis enthält: 727 mg Bio-Sonnenblumenöl, 15 mg ätherisches Bio-Zitronenöl, 1,5 mg Vitamin E T-70, 0,7 mg natürliches Fischaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen 60 Tage lang einmal täglich zwei Softgel-Kapseln Placebo oral ein. Am Tag 0 werden sie zu einer umfassenden Augenuntersuchung, einem National Eye Institute Visual Function Questionnaire und einer Reihe von kognitiven Funktionsprüfungen kommen. Nach 60 Tagen kehren die Probanden zurück und wiederholen dieselben Fragebögen und Prüfungen von Tag 0 an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Diagnostisches Verfahren: Optische Kohärenztomographie der Netzhaut
Tag 0, Tag 60
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Diagnostisches Verfahren: Optische Kohärenztomographie der Netzhaut
Tag 0, Tag 60
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Diagnostisches Verfahren: Optische Kohärenztomographie der Netzhaut
Tag 0, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Bestimmt die Klarheit Ihrer Fernsicht nach dem Snellen-Diagramm.
Tag 0, Tag 60
Veränderung des Farbsehens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Bestimmt die Normalität oder Unzulänglichkeit des Farbsehens. Referenzbereich: 1 bis 11 gemäß Ishihara-Platten (>10 ist normal, 7 oder <7 ist mangelhaft).
Tag 0, Tag 60
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Wie gut kann eine Person Wörter erkennen, sich merken und sich daran erinnern?
Tag 0, Tag 60
Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Wie gut kann der Einzelne eine Kombination aus Wörtern und Bildern erkennen, sich merken und sich daran erinnern?
Tag 0, Tag 60
Änderung des zusammengesetzten Speichers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Wie gut eine Person eine Kombination aus Wörtern und Bildern erkennen, sich merken und sich daran erinnern kann.
Tag 0, Tag 60
Veränderung der kognitiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen und die Aufmerksamkeit zu verlagern.
Tag 0, Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Sehfunktionsfragebogen des National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Fragebogen zur subjektiven/selbstberichteten Augengesundheit.
Tag 0, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Mitarbeiter

True Eye Experts - New Tampa

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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