Effektene av VisionPure™ på indekser for synshelse og kognitiv funksjon
25. mai 2023 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute
Effektene av VisionPure™ på indekser for synshelse og kognitiv funksjon: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell pilotforsøk.
VisionPure™ er et softgel-kosttilskudd som inneholder fiskeolje, lutein, zeaxanthin og vitamin D. Hensikten med VisionPure-produktet er å hjelpe til med å opprettholde øye- og kognitiv helse, samtidig som det bidrar til å gi beskyttelse mot blått hele dagen.
I denne pilotforsøket vil omtrent 16 deltakere bli rekruttert og tilfeldig fordelt på eksperimentelle og placebotilstander.
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon (2 softgels) per dag av deres respektive studietilstand i 60 dager.
Før og etter tilskuddsperioden på 60 dager, vil deltakerne gjennomgå en rekke optometriske og kognitive undersøkelser for å kvantifisere øyehelse og kognitive funksjonsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, pilotstudie.
I denne pilotforsøket vil omtrent 16 deltakere bli rekruttert og tilfeldig fordelt på eksperimentelle og placebotilstander.
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon (2 softgels) per dag av deres respektive studietilstand i 60 dager.
Alle studierelaterte prosedyrer vil bli utført på 2 lokasjoner, The Applied Science and Performance Institute, samt hos True Eye Experts.
Begge stedene er i Tampa, FL.
All screening for studien og signering av alle IRB-dokumenter vil bli holdt ved Applied Science and Performance Institute.
Optometrisk øyeundersøkelse på dag 0 og dag 60 vil bli utført under tilsyn av en styresertifisert O.D. på True Eye Experts lokasjon.
Databaserte kognitive vurderinger ved hjelp av et program kalt CNS Vital Signs vil bli utført på dag 0 og dag 60 ved Applied Science and Performance Institute.
Følgende eksamener vil bli gjennomført: Verbal hukommelse, visuelt minne, sammensatt minne og kognitiv oppmerksomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-40 år
- engelskkunnskaper
- Villig til å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende grå stær eller tidligere kataraktekstraksjon
- Grønn stær
- Uveitt
- Makulahull eller trekkraft
- Retinitis pigmentosa
- Betydelig epiretinal membran
- Tørre øyne syndrom av enhver form
- LASIK prosedyre
- Diagnostisert hjernerystelse de siste 6 månedene
- Optisk nevropati
- Nevrologisk sykdom
- Metabolsk sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Nyresykdom
- Anamnese med tidligere okulær kirurgi, traumer, intraokulære injeksjoner eller fotokoagulasjon
- Vitamin D3, omega-fettsyrer eller fiskeoljetilskudd de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VisionPure kosttilskudd
Én dose (2 softgel-kapsler) vil bli konsumert én gang daglig i 60 dager.
En enkeltdose inneholder: 976 mg fiskeolje (120 mg eikosapentaensyre, 610 mg dokosaheksaensyre), 20 mg lutein, 4 mg zeaxanthinisomerer, 25 mg vitamin D3.
|
Forsøkspersonene vil innta to softgels-kapsler av behandlingen (VisionPure) en gang daglig i 60 dager.
På dag 0 vil de komme inn for en omfattende øyeundersøkelse, et National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire og en serie kognitive funksjonseksamener.
Etter 60 dager vil forsøkspersonene komme tilbake og gjenta de samme spørreskjemaene og eksamenene fra dag 0.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én dose (2 softgel-kapsler) vil bli konsumert én gang daglig i 60 dager.
En enkelt dose inneholder: 727mg økologisk solsikkeolje, 15mg økologisk sitronolje, 1,5mg vitamin E T-70, 0,7mg naturlig fiskesmak.
|
Forsøkspersonene vil oralt innta to softgel-kapsler med placebo én gang daglig i 60 dager.
På dag 0 vil de komme inn for en omfattende øyeundersøkelse, et National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire og en serie kognitive funksjonseksamener.
Etter 60 dager vil forsøkspersonene komme tilbake og gjenta de samme spørreskjemaene og eksamenene fra dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Diagnostisk prosedyre: retinal optisk koherenstomografi
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Diagnostisk prosedyre: retinal optisk koherenstomografi
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Diagnostisk prosedyre: retinal optisk koherenstomografi
|
Dag 0, dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Bestemmer klarheten til avstandssynet ditt i henhold til Snellen-diagrammet.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i fargesyn
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Bestemmer normaliteten til eller defekten av fargesyn.
Referanseområde: 1 til 11 i henhold til Ishihara-platene (>10 er normalt, 7 eller <7 er mangelfullt).
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i verbalt minne
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Hvor godt kan en person gjenkjenne, huske og huske ord.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i visuelt minne
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Hvor godt kan den enkelte gjenkjenne, huske og huske en kombinasjon av ord og bilder.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i komposittminne
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Hvor godt et individ kan gjenkjenne, huske og huske en kombinasjon av ord og bilder.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Endring i kognitiv oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Evnen til å håndtere flere oppgaver samtidig og flytte oppmerksomhet.
|
Dag 0, dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: Dag 0, dag 60
|
Subjektivt/selvrapportert øyehelsespørreskjema.
|
Dag 0, dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .