De effecten van VisionPure ™ op indices van visie, gezondheid en cognitieve functie
25 mei 2023 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute
De effecten van VisionPure ™ op indices van visie Gezondheid en cognitieve functie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle pilotproef.
VisionPure™ is een softgel-voedingssupplement dat visolie, luteïne, zeaxanthine en vitamine D bevat. De bedoeling van het VisionPure-product is om te helpen bij het behoud van de oog- en cognitieve gezondheid en tegelijkertijd bescherming te bieden tegen blauw gedurende de dag.
In deze pilootstudie zullen ongeveer 16 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan experimentele en placebo-omstandigheden.
Deelnemers consumeren gedurende 60 dagen 1 portie (2 softgels) per dag van hun respectieve studieconditie.
Voorafgaand aan en na de suppletieperiode van 60 dagen ondergaan de deelnemers een reeks optometrie- en cognitieve onderzoeken om de resultaten van de ooggezondheid en de cognitieve functie te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotproef met parallelle opzet.
In deze pilootstudie zullen ongeveer 16 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan experimentele en placebo-omstandigheden.
Deelnemers consumeren gedurende 60 dagen 1 portie (2 softgels) per dag van hun respectieve studieconditie.
Alle studiegerelateerde verrichtingen vinden plaats op 2 locaties, The Applied Science en Performance Institute, en bij True Eye Experts.
Beide locaties bevinden zich in Tampa, FL.
Alle screening voor het onderzoek en de ondertekening van alle IRB-documenten vinden plaats op het Applied Science and Performance Institute.
Optometrie-oogonderzoek op dag 0 en dag 60 zal worden uitgevoerd onder toezicht van een door de board gecertificeerde O.D. op de locatie van True Eye Experts.
Computergebaseerde cognitieve beoordelingen met behulp van een programma genaamd CNS Vital Signs zullen worden uitgevoerd op dag 0 en dag 60 bij het Applied Science and Performance Institute.
De volgende onderzoeken worden uitgevoerd: verbaal geheugen, visueel geheugen, samengesteld geheugen en cognitieve aandacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Verenigde Staten, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-40 jaar
- Engels geletterd
- Bereid om toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige staar of eerdere staarextractie
- Glaucoom
- Uveïtis
- Maculagat of tractie
- Retinitis pigmentosa
- Aanzienlijk epiretinaal membraan
- Droge-ogen-syndroom in welke vorm dan ook
- LASIK-procedure
- Gediagnosticeerde hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Optische neuropathie
- Neurologische aandoening
- Stofwisselingsziekte
- Hart-en vaatziekte
- Nierziekte
- Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie, trauma, intraoculaire injecties of fotocoagulatie
- Vitamine D3, omega-vetzuren of visolie-suppletie met de laatste 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VisionPure voedingssupplement
Eén dosis (2 softgelcapsules) wordt eenmaal daags gedurende 60 dagen ingenomen.
Een enkele dosis bevat: 976 mg visolie (120 mg eicosapentaeenzuur, 610 mg docosahexaeenzuur), 20 mg luteïne, 4 mg zeaxanthine-isomeren, 25 mcg vitamine D3.
|
Proefpersonen zullen gedurende 60 dagen eenmaal daags twee softgelcapsules van de behandeling (VisionPure) consumeren.
Op dag 0 komen ze binnen voor een uitgebreid oogonderzoek, een National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire en een reeks cognitieve functie-examens.
Na 60 dagen komen de proefpersonen terug en herhalen ze dezelfde vragenlijsten en examens vanaf dag 0.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén dosis (2 softgelcapsules) wordt eenmaal daags gedurende 60 dagen ingenomen.
Een enkele dosis bevat: 727 mg biologische zonnebloemolie, 15 mg biologische essentiële citroenolie, 1,5 mg vitamine E T-70, 0,7 mg natuurlijke vissmaak.
|
Proefpersonen zullen gedurende 60 dagen eenmaal daags twee softgelcapsules Placebo innemen.
Op dag 0 komen ze binnen voor een uitgebreid oogonderzoek, een National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire en een reeks cognitieve functie-examens.
Na 60 dagen komen de proefpersonen terug en herhalen ze dezelfde vragenlijsten en examens vanaf dag 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dikte van het ganglioncelcomplex
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Diagnostische procedure: retinale optische coherentietomografie
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in centrale netvliesdikte
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Diagnostische procedure: retinale optische coherentietomografie
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Diagnostische procedure: retinale optische coherentietomografie
|
Dag 0, Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Bepaalt de helderheid van uw zicht op afstand volgens de Snellen-kaart.
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in kleurvisie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Bepaalt de normaliteit of gebrekkigheid van kleurenwaarneming.
Referentiebereik: 1 tot 11 volgens Ishihara-platen (>10 is normaal, 7 of <7 is deficiënt).
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Hoe goed kan een individu woorden herkennen, onthouden en herinneren.
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in visueel geheugen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Hoe goed kan een individu een combinatie van woorden en beelden herkennen, onthouden en herinneren.
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in samengesteld geheugen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Hoe goed een persoon een combinatie van woorden en afbeeldingen kan herkennen, onthouden en herinneren.
|
Dag 0, Dag 60
|
|
Verandering in cognitieve aandacht
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Het vermogen om meerdere taken tegelijk uit te voeren en de aandacht te verleggen.
|
Dag 0, Dag 60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vragenlijst over visueel functioneren van het National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 60
|
Subjectieve/zelfgerapporteerde vragenlijst over ooggezondheid.
|
Dag 0, Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .