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Gli effetti di VisionPure™ sugli indici della salute della vista e della funzione cognitiva

25 maggio 2023 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Gli effetti di VisionPure™ sugli indici della salute della vista e della funzione cognitiva: uno studio pilota parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

VisionPure™ è un integratore alimentare softgel contenente olio di pesce, luteina, zeaxantina e vitamina D. L'intento del prodotto VisionPure è quello di aiutare a mantenere la salute degli occhi e cognitiva, contribuendo nel contempo a fornire protezione contro il blu per tutto il giorno. In questo studio pilota, circa 16 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a condizioni sperimentali e placebo. I partecipanti consumeranno 1 porzione (2 softgel) al giorno delle rispettive condizioni di studio per 60 giorni. Prima e dopo il periodo di integrazione di 60 giorni, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di optometria e esami cognitivi per quantificare la salute degli occhi e i risultati della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo. In questo studio pilota, circa 16 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a condizioni sperimentali e placebo. I partecipanti consumeranno 1 porzione (2 softgel) al giorno delle rispettive condizioni di studio per 60 giorni. Tutte le procedure relative allo studio saranno eseguite presso 2 sedi, The Applied Science and Performance Institute, nonché presso True Eye Experts. Entrambe le sedi sono a Tampa, FL. Tutti gli screening per lo studio e la firma di tutti i documenti IRB si terranno presso l'Applied Science and Performance Institute. La visita oculistica optometrica al giorno 0 e al giorno 60 sarà condotta sotto la supervisione di un O.D. presso la sede di True Eye Experts. Le valutazioni cognitive basate su computer utilizzando un programma chiamato CNS Vital Signs saranno effettuate al giorno 0 e al giorno 60 presso l'Applied Science and Performance Institute. Verranno svolti i seguenti esami: Memoria verbale, Memoria visiva, Memoria composita e Attenzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • Inglese letterato
  • Disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cataratta in corso o precedente estrazione di cataratta
  • Glaucoma
  • Uveite
  • Foro maculare o trazione
  • Retinite pigmentosa
  • Membrana epiretinica significativa
  • Sindrome dell'occhio secco di qualsiasi forma
  • Procedura LASIK
  • Commozione cerebrale diagnosticata negli ultimi 6 mesi
  • Neuropatia ottica
  • Malattia neurologica
  • Malattia metabolica
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia renale
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, traumi, iniezioni intraoculari o fotocoagulazione
  • Integrazione di vitamina D3, acidi grassi omega o olio di pesce negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare VisionPure
Una dose (2 capsule softgel) verrà consumata una volta al giorno per 60 giorni. Una singola dose contiene: 976 mg di olio di pesce (120 mg di acido eicosapentaenoico, 610 mg di acido docosaesaenoico), 20 mg di luteina, 4 mg di isomeri di zeaxantina, 25 mcg di vitamina D3.
Integratore alimentare: Integratore alimentare VisionPure
I soggetti consumeranno due capsule softgel del trattamento (VisionPure) una volta al giorno per 60 giorni. Al giorno 0, verranno per un esame oculistico completo, un questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute e una serie di esami sulle funzioni cognitive. Dopo 60 giorni, i soggetti torneranno e ripeteranno gli stessi questionari ed esami del giorno 0.
Comparatore placebo: Placebo
Una dose (2 capsule softgel) verrà consumata una volta al giorno per 60 giorni. Una singola dose contiene: 727 mg di olio di girasole biologico, 15 mg di olio essenziale di limone biologico, 1,5 mg di vitamina E T-70, 0,7 mg di aroma naturale di pesce.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti consumeranno per via orale due capsule softgel di Placebo una volta al giorno per 60 giorni. Al giorno 0, verranno per un esame oculistico completo, un questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute e una serie di esami sulle funzioni cognitive. Dopo 60 giorni, i soggetti torneranno e ripeteranno gli stessi questionari ed esami del giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del complesso delle cellule gangliari
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Procedura diagnostica: tomografia a coerenza ottica retinica
Giorno 0, Giorno 60
Variazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Procedura diagnostica: tomografia a coerenza ottica retinica
Giorno 0, Giorno 60
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Procedura diagnostica: tomografia a coerenza ottica retinica
Giorno 0, Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Determina la nitidezza della tua visione a distanza secondo la Carta di Snellen.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella visione dei colori
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Determina la normalità o la difettosità della visione dei colori. Intervallo di riferimento: da 1 a 11 secondo le tavole di Ishihara (>10 è normale, 7 o <7 è carente).
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Quanto bene un individuo può riconoscere, ricordare e ricordare le parole.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella memoria visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Quanto bene l'individuo può riconoscere, ricordare e ricordare una combinazione di parole e immagini.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella memoria composita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Quanto bene un individuo può riconoscere, ricordare e ricordare una combinazione di parole e immagini.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nell'attenzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
La capacità di gestire più attività contemporaneamente e spostare l'attenzione.
Giorno 0, Giorno 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Questionario sulla salute degli occhi soggettivo/autodichiarato.
Giorno 0, Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Collaboratori

True Eye Experts - New Tampa

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

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