VisionPure™:n vaikutukset näön terveyden ja kognitiivisten toimintojen indekseihin
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Applied Science & Performance Institute
VisionPure™:n vaikutukset näön terveyden ja kognitiivisten toimintojen indekseihin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaispilotti.
VisionPure™ on softgel-ravintolisä, joka sisältää kalaöljyä, luteiinia, zeaksantiinia ja D-vitamiinia. VisionPure-tuotteen tarkoituksena on auttaa ylläpitämään silmien ja kognitiivisten kykyjen terveyttä samalla, kun se auttaa suojaamaan sinistä vastaan koko päivän.
Tässä pilottikokeessa noin 16 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kokeellisiin ja lumelääkeolosuhteisiin.
Osallistujat kuluttavat 1 annoksen (2 pehmeää geeliä) päivässä vastaavasta tutkimustilastaan 60 päivän ajan.
Ennen 60 päivän täydennysjaksoa ja sen jälkeen osallistujat käyvät läpi sarjan optometria- ja kognitiivisia tutkimuksia, joilla mitataan silmän terveyttä ja kognitiivisia toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen pilottitutkimus.
Tässä pilottikokeessa noin 16 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kokeellisiin ja lumelääkeolosuhteisiin.
Osallistujat kuluttavat 1 annoksen (2 pehmeää geeliä) päivässä vastaavasta tutkimustilastaan 60 päivän ajan.
Kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan kahdessa paikassa, Applied Science and Performance Institutessa sekä True Eye Expertsissä.
Molemmat paikat ovat Tampassa, Floridassa.
Kaikki tutkimuksen seulonta ja kaikkien IRB-asiakirjojen allekirjoittaminen pidetään Applied Science and Performance Institutessa.
Optometrinen silmätutkimus päivinä 0 ja 60 suoritetaan hallituksen hyväksymän O.D.:n valvonnassa. True Eye Expertsissä.
Tietokonepohjaiset kognitiiviset arvioinnit CNS Vital Signs -ohjelmalla suoritetaan päivänä 0 ja päivänä 60 Applied Science and Performance Institutessa.
Seuraavat kokeet suoritetaan: sanallinen muisti, visuaalinen muisti, yhdistelmämuisti ja kognitiivinen huomio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-40 vuotta
- Englannin lukutaito
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kaihi tai aikaisempi kaihipoisto
- Glaukooma
- Uveiitti
- Makulan reikä tai veto
- Verkkokalvorappeuma
- Merkittävä epiretinaalinen kalvo
- Kuivan silmän oireyhtymä missä tahansa muodossa
- LASIK-menettely
- Diagnosoitu aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Optinen neuropatia
- Neurologinen sairaus
- Metabolinen sairaus
- Sydän-ja verisuonitauti
- Munuaissairaus
- Aiemmat silmäleikkaukset, traumat, silmänsisäiset injektiot tai valokoagulaatio
- D3-vitamiinin, omega-rasvahappojen tai kalaöljyn lisäravinteet viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VisionPure-ravintolisä
Yksi annos (2 pehmeägeelikapselia) otetaan kerran päivässä 60 päivän ajan.
Kerta-annos sisältää: 976mg kalaöljyä (120mg eikosapentaeenihappoa, 610mg dokosaheksaeenihappoa), 20mg luteiinia, 4mg zeaksantiini-isomeerejä, 25mcg D3-vitamiinia.
|
Koehenkilöt nauttivat kaksi pehmytgeelikapselia hoitoa (VisionPure) kerran päivässä 60 päivän ajan.
Päivänä 0 he osallistuvat kattavaan näöntutkimukseen, National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire -kyselyyn ja sarjaan kognitiivisten toimintojen kokeita.
60 päivän kuluttua koehenkilöt palaavat ja toistavat samat kyselylomakkeet ja kokeet päivästä 0.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos (2 pehmeägeelikapselia) otetaan kerran päivässä 60 päivän ajan.
Kerta-annos sisältää: 727mg luomuauringonkukkaöljyä, 15mg luomu sitruunan eteeristä öljyä, 1,5mg E-vitamiinia T-70, 0,7mg luonnollista kalanaromia.
|
Koehenkilöt nauttivat suun kautta kaksi pehmytgeelikapselia Placeboa kerran päivässä 60 päivän ajan.
Päivänä 0 he osallistuvat kattavaan näöntutkimukseen, National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire -kyselyyn ja sarjaan kognitiivisten toimintojen kokeita.
60 päivän kuluttua koehenkilöt palaavat ja toistavat samat kyselylomakkeet ja kokeet päivästä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gangliosolukompleksin paksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Diagnostinen toimenpide: Verkkokalvon optinen koherenttitomografia
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Diagnostinen toimenpide: Verkkokalvon optinen koherenttitomografia
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Diagnostinen toimenpide: Verkkokalvon optinen koherenttitomografia
|
Päivä 0, päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Määrittää etäisyysnäkösi selkeyden Snellen-kaavion mukaan.
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Värinäön muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Määrittää värinäön normaaliuden tai puutteellisuuden.
Viitealue: 1-11 Ishihara-levyjen mukaan (>10 on normaalia, 7 tai <7 on puutteellinen).
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Muutos sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Kuinka hyvin yksilö voi tunnistaa, muistaa ja muistaa sanoja.
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Muutos visuaaliseen muistiin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Kuinka hyvin yksilö voi tunnistaa, muistaa ja muistaa sanojen ja kuvien yhdistelmän.
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Muutos komposiittimuistissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Kuinka hyvin yksilö voi tunnistaa, muistaa ja muistaa sanojen ja kuvien yhdistelmän.
|
Päivä 0, päivä 60
|
|
Kognitiivisen huomion muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Kyky käsitellä useita tehtäviä kerralla ja siirtää huomio.
|
Päivä 0, päivä 60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset National Eye Institute Visual Functioning Questionnairessa - 25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 60
|
Subjektiivinen/itseraportoitu silmien terveyteen liittyvä kyselylomake.
|
Päivä 0, päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .