Effekterna av VisionPure™ på index för synhälsa och kognitiv funktion
25 maj 2023 uppdaterad av: Applied Science & Performance Institute
Effekterna av VisionPure™ på index för synhälsa och kognitiv funktion: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell pilotförsök.
VisionPure™ är ett softgel-kosttillskott som innehåller fiskolja, lutein, zeaxanthin och vitamin D. Syftet med VisionPure-produkten är att hjälpa till att bibehålla ögon- och kognitiv hälsa samtidigt som det hjälper till att ge skydd mot blått under hela dagen.
I denna pilotstudie kommer cirka 16 deltagare att rekryteras och slumpmässigt tilldelas experimentella och placebotillstånd.
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion (2 softgels) per dag av sina respektive studietillstånd under 60 dagar.
Före och efter den 60 dagar långa tilläggsperioden kommer deltagarna att genomgå en serie optometriska och kognitiva undersökningar för att kvantifiera ögonhälsa och kognitiva funktionsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design, pilotstudie.
I denna pilotstudie kommer cirka 16 deltagare att rekryteras och slumpmässigt tilldelas experimentella och placebotillstånd.
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion (2 softgels) per dag av sina respektive studietillstånd under 60 dagar.
Alla studierelaterade procedurer kommer att utföras på två platser, The Applied Science and Performance Institute, samt på True Eye Experts.
Båda platserna är i Tampa, FL.
All screening för studien och undertecknandet av alla IRB-dokument kommer att hållas på Applied Science and Performance Institute.
Optometrisk ögonundersökning på dag 0 och dag 60 kommer att utföras under överinseende av en styrelsecertifierad O.D. på True Eye Experts-platsen.
Datorbaserade kognitiva bedömningar med hjälp av ett program som kallas CNS Vital Signs kommer att utföras på dag 0 och dag 60 på Applied Science and Performance Institute.
Följande prov kommer att genomföras: verbalt minne, visuellt minne, sammansatt minne och kognitiv uppmärksamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Förenta staterna, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-40 år
- Engelsk läskunnig
- Villig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande grå starr eller tidigare kataraktextraktion
- Glaukom
- Uveit
- Makulahål eller dragkraft
- Retinitis pigmentosa
- Betydande epiretinalt membran
- Torra ögonsyndrom av någon form
- LASIK procedur
- Diagnostiserat hjärnskakning inom de senaste 6 månaderna
- Optisk neuropati
- Neurologisk sjukdom
- Metabolisk sjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom
- Njursjukdom
- Tidigare ögonkirurgi, trauma, intraokulära injektioner eller fotokoagulation
- Vitamin D3, omega-fettsyror eller fiskoljetillskott under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VisionPure kosttillskott
En dos (2 softgel kapslar) kommer att konsumeras en gång dagligen i 60 dagar.
En engångsdos innehåller: 976 mg fiskolja (120 mg eikosapentaensyra, 610 mg dokosahexaensyra), 20 mg lutein, 4 mg zeaxanthinisomerer, 25 mcg vitamin D3.
|
Försökspersonerna kommer att konsumera två softgels-kapslar av behandlingen (VisionPure) en gång dagligen i 60 dagar.
På dag 0 kommer de in för en omfattande ögonundersökning, ett National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire och en serie kognitiva funktionsundersökningar.
Efter 60 dagar kommer försökspersonerna tillbaka och upprepa samma frågeformulär och prov från dag 0.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En dos (2 softgel kapslar) kommer att konsumeras en gång dagligen i 60 dagar.
En engångsdos innehåller: 727mg ekologisk solrosolja, 15mg ekologisk citronolja, 1,5mg vitamin E T-70, 0,7mg naturlig fiskarom.
|
Försökspersoner kommer oralt att konsumera två softgelkapslar med placebo en gång dagligen i 60 dagar.
På dag 0 kommer de in för en omfattande ögonundersökning, ett National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire och en serie kognitiva funktionsundersökningar.
Efter 60 dagar kommer försökspersonerna tillbaka och upprepa samma frågeformulär och prov från dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ganglioncellskomplexets tjocklek
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Diagnostisk procedur: retinal optisk koherenstomografi
|
Dag 0, dag 60
|
|
Förändring i central näthinnetjocklek
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Diagnostisk procedur: retinal optisk koherenstomografi
|
Dag 0, dag 60
|
|
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Diagnostisk procedur: retinal optisk koherenstomografi
|
Dag 0, dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Bestämmer klarheten i ditt avståndsseende enligt Snellen-diagrammet.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Ändring i färgseendet
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Bestämmer normaliteten hos eller defekten i färgseendet.
Referensintervall: 1 till 11 enligt Ishihara-plattor (>10 är normalt, 7 eller <7 är bristfälligt).
|
Dag 0, dag 60
|
|
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Hur väl kan en individ känna igen, komma ihåg och komma ihåg ord.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Förändring i visuellt minne
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Hur väl kan individen känna igen, komma ihåg och återkalla en kombination av ord och bilder.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Ändring i kompositminne
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Hur väl en individ kan känna igen, komma ihåg och minnas en kombination av ord och bilder.
|
Dag 0, dag 60
|
|
Förändring i kognitiv uppmärksamhet
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Förmågan att hantera flera uppgifter samtidigt och flytta uppmärksamhet.
|
Dag 0, dag 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsram: Dag 0, dag 60
|
Subjektiv/Självrapporterad Eye Health Questionnaire.
|
Dag 0, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .