Los efectos de VisionPure™ en los índices de salud visual y función cognitiva
25 de mayo de 2023 actualizado por: Applied Science & Performance Institute
Los efectos de VisionPure™ en los índices de la salud visual y la función cognitiva: un ensayo piloto paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
VisionPure™ es un suplemento dietético de cápsula blanda que contiene aceite de pescado, luteína, zeaxantina y vitamina D. La intención del producto VisionPure es ayudar a mantener la salud ocular y cognitiva al mismo tiempo que brinda protección contra el azul durante todo el día.
En este ensayo piloto, se reclutarán aproximadamente 16 participantes y se asignarán al azar a condiciones experimentales y de placebo.
Los participantes consumirán 1 porción (2 cápsulas blandas) por día de su respectiva condición de estudio durante 60 días.
Antes y después del período de suplementación de 60 días, los participantes se someterán a una serie de exámenes cognitivos y de optometría para cuantificar los resultados de la salud ocular y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo piloto de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
En este ensayo piloto, se reclutarán aproximadamente 16 participantes y se asignarán al azar a condiciones experimentales y de placebo.
Los participantes consumirán 1 porción (2 cápsulas blandas) por día de su respectiva condición de estudio durante 60 días.
Todos los procedimientos relacionados con el estudio se llevarán a cabo en 2 ubicaciones, el Instituto de Rendimiento y Ciencias Aplicadas, así como en True Eye Experts.
Ambas ubicaciones están en Tampa, FL.
Todas las evaluaciones para el estudio y la firma de todos los documentos del IRB se llevarán a cabo en el Applied Science and Performance Institute.
El examen de la vista de optometría en el día 0 y el día 60 se realizará bajo la supervisión de un O.D. certificado por la junta. en la ubicación de True Eye Experts.
Se llevarán a cabo evaluaciones cognitivas basadas en computadora utilizando un programa llamado CNS Vital Signs el día 0 y el día 60 en el Applied Science and Performance Institute.
Se realizarán los siguientes exámenes: Memoria Verbal, Memoria Visual, Memoria Compuesta y Atención Cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-40 años
- inglés alfabetizado
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cataratas actuales o extracción previa de cataratas
- Glaucoma
- uveítis
- Agujero o tracción macular
- Retinitis pigmentosa
- Membrana epirretiniana importante
- Síndrome del ojo seco de cualquier forma
- Procedimiento LASIK
- Conmoción cerebral diagnosticada en los últimos 6 meses
- neuropatía óptica
- enfermedad neurologica
- Enfermedad metabólica
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad renal
- Antecedentes de cirugía ocular previa, traumatismo, inyecciones intraoculares o fotocoagulación
- Suplementos de vitamina D3, ácidos grasos omega o aceite de pescado en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético VisionPure
Se consumirá una dosis (2 cápsulas blandas) una vez al día durante 60 días.
Una dosis única contiene: 976 mg de aceite de pescado (120 mg de ácido eicosapentaenoico, 610 mg de ácido docosahexaenoico), 20 mg de luteína, 4 mg de isómeros de zeaxantina, 25 mcg de vitamina D3.
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Los sujetos consumirán dos cápsulas blandas del Tratamiento (VisionPure) una vez al día durante 60 días.
En el día 0, vendrán para un examen completo de la vista, un cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo y una serie de exámenes de función cognitiva.
Después de 60 días, los sujetos regresarán y repetirán los mismos cuestionarios y exámenes del Día 0.
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Comparador de placebos: Placebo
Se consumirá una dosis (2 cápsulas blandas) una vez al día durante 60 días.
Una dosis única contiene: 727 mg de aceite de girasol orgánico, 15 mg de aceite esencial de limón orgánico, 1,5 mg de vitamina E T-70, 0,7 mg de sabor natural a pescado.
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Los sujetos consumirán por vía oral dos cápsulas de gelatina blanda de Placebo una vez al día durante 60 días.
En el día 0, vendrán para un examen completo de la vista, un cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo y una serie de exámenes de función cognitiva.
Después de 60 días, los sujetos regresarán y repetirán los mismos cuestionarios y exámenes del Día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor del complejo de células ganglionares
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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Procedimiento diagnóstico: tomografía de coherencia óptica retinal
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Día 0, Día 60
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Cambio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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Procedimiento diagnóstico: tomografía de coherencia óptica retinal
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Día 0, Día 60
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
|
Procedimiento diagnóstico: tomografía de coherencia óptica retinal
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Día 0, Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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Determina la claridad de su visión a distancia según el gráfico de Snellen.
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Día 0, Día 60
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Cambio en la visión del color
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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Determina la normalidad o el defecto de la visión del color.
Rango de Referencia: 1 a 11 según Placas Ishihara (>10 es normal, 7 o <7 es deficiente).
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Día 0, Día 60
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Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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¿Qué tan bien puede un individuo reconocer, recordar y recordar palabras?
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Día 0, Día 60
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Cambio en la memoria visual
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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¿Qué tan bien puede un individuo reconocer, recordar y recordar una combinación de palabras e imágenes?
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Día 0, Día 60
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Cambio en la memoria compuesta
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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Qué tan bien un individuo puede reconocer, recordar y recordar una combinación de palabras e imágenes.
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Día 0, Día 60
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Cambio en la atención cognitiva
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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La capacidad de manejar múltiples tareas a la vez y cambiar la atención.
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Día 0, Día 60
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Cuestionario de Funcionamiento Visual del Instituto Nacional del Ojo - 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 60
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Cuestionario de salud ocular subjetivo/autoinformado.
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Día 0, Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .