VisionPure™ 对视力健康指数和认知功能的影响
2023年5月25日 更新者：Applied Science & Performance Institute
VisionPure™ 对视力健康指数和认知功能的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照、平行试验。
VisionPure™ 是一种软胶囊膳食补充剂，含有鱼油、叶黄素、玉米黄质和维生素 D。VisionPure 产品旨在帮助维持眼睛和认知健康，同时帮助提供全天抗蓝光保护。
在此试点试验中，将招募大约 16 名参与者并随机分配到实验和安慰剂条件下。
参与者将在 60 天内根据各自的研究条件每天服用 1 份（2 粒软胶囊）。
在 60 天的补充期之前和之后，参与者将接受一系列验光和认知检查，以量化眼睛健康和认知功能结果。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的试点试验。
在此试点试验中，将招募大约 16 名参与者并随机分配到实验和安慰剂条件下。
参与者将在 60 天内根据各自的研究条件每天服用 1 份（2 粒软胶囊）。
所有与研究相关的程序都将在 2 个地点进行，即应用科学和性能研究所以及 True Eye Experts。
这两个地点都位于佛罗里达州坦帕市。
研究的所有筛选和所有 IRB 文件的签署都将在应用科学与绩效研究所进行。
第 0 天和第 60 天的验光眼科检查将在董事会认证的 O.D. 的监督下进行。在 True Eye Experts 位置。
使用名为 CNS Vital Signs 的程序进行基于计算机的认知评估将在第 0 天和第 60 天在应用科学与绩效研究所进行。
将进行以下考试：语言记忆、视觉记忆、综合记忆和认知注意力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Lutz、Florida、美国、33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa、Florida、美国、33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa、Florida、美国、33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄 18-40 岁
- 英语素养
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 当前白内障或既往白内障摘除术
- 青光眼
- 葡萄膜炎
- 黄斑裂孔或牵引
- 视网膜色素变性
- 显着的视网膜前膜
- 任何形式的干眼症
- LASIK手术
- 最近 6 个月内诊断为脑震荡
- 视神经病变
- 神经系统疾病
- 代谢性疾病
- 心血管疾病
- 肾病
- 既往眼科手术史、外伤史、眼内注射史或光凝史
- 最近 6 个月补充维生素 D3、欧米茄脂肪酸或鱼油
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VisionPure 膳食补充剂
一剂（2 粒软胶囊）每天服用一次，持续 60 天。
单剂量含有：976 毫克鱼油（120 毫克二十碳五烯酸、610 毫克二十二碳六烯酸）、20 毫克叶黄素、4 毫克玉米黄质异构体、25 微克维生素 D3。
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受试者每天一次服用两粒治疗 (VisionPure) 软胶囊，持续 60 天。
在第 0 天，他们将进行综合眼科检查、国家眼科研究所视觉功能问卷调查和一系列认知功能检查。
60 天后，受试者将返回并重复第 0 天开始的相同问卷和考试。
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安慰剂比较：安慰剂
一剂（2 粒软胶囊）每天服用一次，持续 60 天。
单剂含：727mg有机葵花籽油、15mg有机柠檬精油、1.5mg维生素E T-70、0.7mg天然鱼香精。
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受试者将口服两粒安慰剂软胶囊，每天一次，持续 60 天。
在第 0 天，他们将进行综合眼科检查、国家眼科研究所视觉功能问卷调查和一系列认知功能检查。
60 天后，受试者将返回并重复第 0 天开始的相同问卷和考试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经节细胞复合体厚度的变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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诊断程序：视网膜光学相干断层扫描
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第 0 天，第 60 天
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中央视网膜厚度的变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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诊断程序：视网膜光学相干断层扫描
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第 0 天，第 60 天
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眼压变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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诊断程序：视网膜光学相干断层扫描
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第 0 天，第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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根据 Snellen Chart 确定您的远视力的清晰度。
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第 0 天，第 60 天
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色觉变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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确定色觉的正常性或缺陷性。
参考范围：根据 Ishihara Plates 的 1 至 11（>10 为正常，7 或 <7 为缺陷）。
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第 0 天，第 60 天
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语言记忆的变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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一个人能多好地识别、记住和回忆单词。
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第 0 天，第 60 天
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视觉记忆的变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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个人能多好地识别、记住和回忆单词和图像的组合。
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第 0 天，第 60 天
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复合内存的变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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一个人能多好地识别、记住和回忆单词和图像的组合。
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第 0 天，第 60 天
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认知注意力的变化
大体时间：第 0 天，第 60 天
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一次处理多项任务并转移注意力的能力。
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第 0 天，第 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家眼科研究所视觉功能问卷的变化 - 25 (VFQ-25)
大体时间：第 0 天，第 60 天
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主观/自我报告的眼睛健康问卷。
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第 0 天，第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Wilson, Ph.D.、The Applied Science and Performance Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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