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Les effets de VisionPure™ sur les indices de santé visuelle et de fonction cognitive

25 mai 2023 mis à jour par: Applied Science & Performance Institute

Les effets de VisionPure™ sur les indices de la santé visuelle et de la fonction cognitive : un essai pilote parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

VisionPure™ est un complément alimentaire en gélule contenant de l'huile de poisson, de la lutéine, de la zéaxanthine et de la vitamine D. Le but du produit VisionPure est d'aider à maintenir la santé oculaire et cognitive tout en aidant à fournir une protection contre le bleu tout au long de la journée. Dans cet essai pilote, environ 16 participants seront recrutés et assignés au hasard à des conditions expérimentales et placebo. Les participants consommeront 1 portion (2 gélules) par jour de leur condition d'étude respective pendant 60 jours. Avant et après la période de supplémentation de 60 jours, les participants subiront une série d'examens optométriques et cognitifs pour quantifier les résultats de la santé oculaire et de la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en parallèle. Dans cet essai pilote, environ 16 participants seront recrutés et assignés au hasard à des conditions expérimentales et placebo. Les participants consommeront 1 portion (2 gélules) par jour de leur condition d'étude respective pendant 60 jours. Toutes les procédures liées à l'étude seront effectuées sur 2 sites, l'Institut des sciences appliquées et de la performance, ainsi que chez True Eye Experts. Les deux emplacements sont à Tampa, en Floride. Toutes les sélections pour l'étude et la signature de tous les documents de l'IRB auront lieu à l'Institut des sciences appliquées et de la performance. L'examen de la vue par optométrie au jour 0 et au jour 60 sera effectué sous la supervision d'un O.D. certifié par le conseil. à l'emplacement True Eye Experts. Des évaluations cognitives informatisées utilisant un programme appelé CNS Vital Signs seront effectuées au jour 0 et au jour 60 à l'Institut des sciences appliquées et de la performance. Les examens suivants seront effectués : mémoire verbale, mémoire visuelle, mémoire composite et attention cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lutz, Florida, États-Unis, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge 18-40 ans
  • Anglais alphabétisé
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Cataractes actuelles ou extraction antérieure de la cataracte
  • Glaucome
  • Uvéite
  • Trou maculaire ou traction
  • Rétinite pigmentaire
  • Membrane épirétinienne importante
  • Syndrome de l'œil sec de toute forme
  • Procédure LASIK
  • Commotion cérébrale diagnostiquée au cours des 6 derniers mois
  • Neuropathie optique
  • Maladie neurologique
  • Maladie métabolique
  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie rénale
  • Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme, d'injections intraoculaires ou de photocoagulation
  • Supplémentation en vitamine D3, en acides gras oméga ou en huile de poisson au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire VisionPure
Une dose (2 gélules) sera consommée une fois par jour pendant 60 jours. Une dose unique contient : 976 mg d'huile de poisson (120 mg d'acide eicosapentaénoïque, 610 mg d'acide docosahexaénoïque), 20 mg de lutéine, 4 mg d'isomères de zéaxanthine, 25 mcg de vitamine D3.
Complément alimentaire: Complément alimentaire VisionPure
Les sujets consommeront deux capsules molles du traitement (VisionPure) une fois par jour pendant 60 jours. Au jour 0, ils passeront un examen oculaire complet, un questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute et une série d'examens des fonctions cognitives. Après 60 jours, les sujets reviendront et répéteront les mêmes questionnaires et examens du jour 0.
Comparateur placebo: Placebo
Une dose (2 gélules) sera consommée une fois par jour pendant 60 jours. Une dose unique contient : 727 mg d'huile de tournesol bio, 15 mg d'huile essentielle de citron bio, 1,5 mg de vitamine E T-70, 0,7 mg d'arôme naturel de poisson.
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets consommeront par voie orale deux gélules de placebo une fois par jour pendant 60 jours. Au jour 0, ils passeront un examen oculaire complet, un questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute et une série d'examens des fonctions cognitives. Après 60 jours, les sujets reviendront et répéteront les mêmes questionnaires et examens du jour 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires
Délai: Jour 0, Jour 60
Procédure de diagnostic : tomographie par cohérence optique rétinienne
Jour 0, Jour 60
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: Jour 0, Jour 60
Procédure de diagnostic : tomographie par cohérence optique rétinienne
Jour 0, Jour 60
Modification de la pression intraoculaire
Délai: Jour 0, Jour 60
Procédure de diagnostic : tomographie par cohérence optique rétinienne
Jour 0, Jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Jour 0, Jour 60
Détermine la clarté de votre vision de loin selon le diagramme de Snellen.
Jour 0, Jour 60
Changement dans la vision des couleurs
Délai: Jour 0, Jour 60
Détermine la normalité ou la défectuosité de la vision des couleurs. Plage de référence : 1 à 11 selon les plaques Ishihara (>10 est normal, 7 ou <7 est déficient).
Jour 0, Jour 60
Modification de la mémoire verbale
Délai: Jour 0, Jour 60
Dans quelle mesure un individu peut-il reconnaître, mémoriser et rappeler des mots.
Jour 0, Jour 60
Modification de la mémoire visuelle
Délai: Jour 0, Jour 60
Dans quelle mesure un individu peut-il reconnaître, mémoriser et rappeler une combinaison de mots et d'images.
Jour 0, Jour 60
Modification de la mémoire composite
Délai: Jour 0, Jour 60
Dans quelle mesure un individu peut reconnaître, mémoriser et rappeler une combinaison de mots et d'images.
Jour 0, Jour 60
Modification de l'attention cognitive
Délai: Jour 0, Jour 60
La capacité de gérer plusieurs tâches à la fois et de détourner l'attention.
Jour 0, Jour 60

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Délai: Jour 0, Jour 60
Questionnaire subjectif/autodéclaré sur la santé oculaire.
Jour 0, Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Science & Performance Institute

Collaborateurs

True Eye Experts - New Tampa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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