A VisionPure™ hatása a látás egészségének és kognitív funkcióinak mutatóira
2023. május 25. frissítette: Applied Science & Performance Institute
A VisionPure™ hatása a látás egészségének és kognitív funkcióinak mutatóira: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kísérleti próba.
A VisionPure™ halolajat, luteint, zeaxantint és D-vitamint tartalmazó softgel étrend-kiegészítő. A VisionPure termék célja, hogy segítse a szem és a kognitív egészség megőrzését, miközben védelmet nyújt a kékség ellen egész nap.
Ebben a kísérleti kísérletben körülbelül 16 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be kísérleti és placebo-körülmények között.
A résztvevők napi 1 adagot (2 lágyzselét) fogyasztanak el a vizsgálati állapotukból 60 napon keresztül.
A 60 napos kiegészítési időszak előtt és után a résztvevők optometriai és kognitív vizsgálatok sorozatán esnek át, hogy számszerűsítsék a szem egészségét és a kognitív funkciók eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, kísérleti kísérlet.
Ebben a kísérleti kísérletben körülbelül 16 résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be kísérleti és placebo-körülmények között.
A résztvevők napi 1 adagot (2 lágyzselét) fogyasztanak el a vizsgálati állapotukból 60 napon keresztül.
A tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást 2 helyszínen hajtják végre, az Alkalmazott Tudományos és Teljesítménytudományi Intézetben, valamint a True Eye Expertsnél.
Mindkét helyszín Tampa, FL.
A tanulmány összes szűrésére és az összes IRB dokumentum aláírására az Alkalmazott Tudományos és Teljesítménytudományi Intézetben kerül sor.
Az optometriai szemvizsgálat a 0. és a 60. napon egy, a testület által tanúsított O.D. felügyelete mellett történik. a True Eye Experts helyszínen.
A CNS Vital Signs program segítségével számítógépes kognitív értékeléseket végeznek a 0. és a 60. napon az Applied Science and Performance Institute-ban.
A következő vizsgákra kerül sor: verbális memória, vizuális memória, összetett memória és kognitív figyelem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Egyesült Államok, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18-40 év
- angol írástudó
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szürkehályog vagy korábbi szürkehályog eltávolítása
- Glaukóma
- Uveitis
- Makula lyuk vagy tapadás
- Retinitis pigmentosa
- Jelentős epiretinális membrán
- Száraz szem szindróma bármilyen formában
- LASIK eljárás
- Agyrázkódást diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban
- Optikai neuropátia
- Neurológiai betegség
- Metabolikus betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vesebetegség
- Korábbi szemműtét, trauma, intraokuláris injekció vagy fotokoaguláció anamnézisében
- D3-vitamin, omega zsírsavak vagy halolaj pótlása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VisionPure étrend-kiegészítő
Egy adagot (2 lágyzselé kapszula) naponta egyszer kell elfogyasztani 60 napon keresztül.
Egyszeri adag tartalma: 976 mg halolaj (120 mg eikozapentaénsav, 610 mg dokozahexaénsav), 20 mg lutein, 4 mg zeaxantin izomerek, 25 mg D3-vitamin.
|
Az alanyok két lágyzselatin kapszulát fogyasztanak a kezelésből (VisionPure) naponta egyszer 60 napon keresztül.
A 0. napon egy átfogó szemvizsgálatra, a National Eye Institute vizuális működési kérdőívére és egy kognitív funkcióvizsgára várnak.
60 nap elteltével az alanyok visszatérnek, és megismétlik ugyanazokat a kérdőíveket és vizsgákat a 0. naptól.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy adagot (2 lágyzselé kapszula) naponta egyszer kell elfogyasztani 60 napon keresztül.
Egyszeri adag tartalma: 727mg bio napraforgóolaj, 15mg bio citrom illóolaj, 1.5mg E T-70 vitamin, 0.7mg természetes halaroma.
|
Az alanyok szájon át két lágyzselé-kapszulát kell bevenni naponta egyszer 60 napon keresztül.
A 0. napon egy átfogó szemvizsgálatra, a National Eye Institute vizuális működési kérdőívére és egy kognitív funkcióvizsgára várnak.
60 nap elteltével az alanyok visszatérnek, és megismétlik ugyanazokat a kérdőíveket és vizsgákat a 0. naptól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a ganglionsejt komplex vastagságában
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Diagnosztikai eljárás: Retina optikai koherencia tomográfia
|
0. nap, 60. nap
|
|
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Diagnosztikai eljárás: Retina optikai koherencia tomográfia
|
0. nap, 60. nap
|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Diagnosztikai eljárás: Retina optikai koherencia tomográfia
|
0. nap, 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a látásélességben
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
A Snellen-diagram alapján határozza meg a távolsági látás tisztaságát.
|
0. nap, 60. nap
|
|
Változás a színlátásban
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Meghatározza a színlátás normálisságát vagy hibásságát.
Referencia tartomány: 1-től 11-ig az Ishihara lemezek szerint (>10 normális, 7 vagy <7 hiányos).
|
0. nap, 60. nap
|
|
Változás a verbális memóriában
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Milyen jól tud az egyén felismerni, emlékezni és felidézni a szavakat.
|
0. nap, 60. nap
|
|
Változás a vizuális memóriában
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Milyen jól képes az egyén felismerni, emlékezni és felidézni szavak és képek kombinációit.
|
0. nap, 60. nap
|
|
Változás az összetett memóriában
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Milyen jól képes az egyén felismerni, emlékezni és felidézni szavak és képek kombinációját.
|
0. nap, 60. nap
|
|
Változás a kognitív figyelemben
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Több feladat egyidejű kezelésének és a figyelem átirányításának képessége.
|
0. nap, 60. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-ben – 25 (VFQ-25)
Időkeret: 0. nap, 60. nap
|
Szubjektív/önálló szem egészséggel kapcsolatos kérdőív.
|
0. nap, 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .