Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VisionPure™ na wskaźniki zdrowia wzroku i funkcji poznawczych

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Applied Science & Performance Institute

Wpływ VisionPure™ na wskaźniki zdrowia wzroku i funkcji poznawczych: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba pilotażowa.

VisionPure™ to suplement diety w postaci miękkiego żelu zawierający olej rybi, luteinę, zeaksantynę i witaminę D. Celem produktu VisionPure jest pomoc w utrzymaniu zdrowia oczu i funkcji poznawczych, a jednocześnie ochrona przed niebieskim kolorem przez cały dzień. W tej próbie pilotażowej około 16 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do warunków eksperymentalnych i placebo. Uczestnicy będą spożywać 1 porcję (2 kapsułki żelowe) dziennie zgodnie z ich warunkami badania przez 60 dni. Przed i po 60-dniowym okresie suplementacji uczestnicy przejdą serię badań optometrycznych i poznawczych w celu ilościowego określenia stanu zdrowia oczu i funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba pilotażowa. W tej próbie pilotażowej około 16 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do warunków eksperymentalnych i placebo. Uczestnicy będą spożywać 1 porcję (2 kapsułki żelowe) dziennie zgodnie z ich warunkami badania przez 60 dni. Wszystkie procedury związane z badaniem zostaną przeprowadzone w 2 lokalizacjach, w The Applied Science and Performance Institute, a także w True Eye Experts. Obie lokalizacje znajdują się w Tampie na Florydzie. Wszystkie badania przesiewowe do badania i podpisywanie wszystkich dokumentów IRB odbędą się w Applied Science and Performance Institute. Optometryczne badanie wzroku w dniu 0 i dniu 60 zostanie przeprowadzone pod nadzorem certyfikowanego przez komisję O.D. w lokalizacji True Eye Experts. Komputerowe oceny funkcji poznawczych przy użyciu programu o nazwie CNS Vital Signs zostaną przeprowadzone w dniu 0 i dniu 60 w Applied Science and Performance Institute. Zostaną przeprowadzone następujące egzaminy: pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, pamięć złożona i uwaga poznawcza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-40 lat
  • biegły w języku angielskim
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna zaćma lub wcześniejsza ekstrakcja zaćmy
  • Jaskra
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Otwór lub trakcja plamki żółtej
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Znacząca błona epiretinalna
  • Zespół suchego oka w dowolnej postaci
  • zabieg LASIK
  • Wstrząśnienie mózgu zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Neuropatia wzrokowa
  • Choroba neurologiczna
  • Choroba metaboliczna
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba nerek
  • Historia wcześniejszych operacji ocznych, urazów, zastrzyków dogałkowych lub fotokoagulacji
  • Suplementacja witaminy D3, kwasów tłuszczowych omega lub oleju rybiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety VisionPure
Jedna dawka (2 kapsułki softgel) będzie spożywana raz dziennie przez 60 dni. Jednorazowa porcja zawiera: 976mg oleju rybiego (120mg kwasu eikozapentaenowego, 610mg kwasu dokozaheksaenowego), 20mg luteiny, 4mg izomerów zeaksantyny, 25mcg witaminy D3.
Suplement diety: Suplement diety VisionPure
Pacjenci będą spożywać dwie kapsułki softgel Leczenia (VisionPure) raz dziennie przez 60 dni. W dniu 0 przyjdą na kompleksowe badanie wzroku, kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute oraz serię egzaminów funkcji poznawczych. Po 60 dniach badani wrócą i powtórzą te same kwestionariusze i egzaminy z Dnia 0.
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka (2 kapsułki softgel) będzie spożywana raz dziennie przez 60 dni. Pojedyncza porcja zawiera: 727mg organicznego oleju słonecznikowego, 15mg organicznego olejku cytrynowego, 1,5mg witaminy E T-70, 0,7mg naturalnego aromatu rybnego.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci będą spożywać doustnie dwie kapsułki softgel Placebo raz dziennie przez 60 dni. W dniu 0 przyjdą na kompleksowe badanie wzroku, kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute oraz serię egzaminów funkcji poznawczych. Po 60 dniach badani wrócą i powtórzą te same kwestionariusze i egzaminy z Dnia 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Procedura diagnostyczna: Optyczna koherentna tomografia siatkówki
Dzień 0, dzień 60
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Procedura diagnostyczna: Optyczna koherentna tomografia siatkówki
Dzień 0, dzień 60
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Procedura diagnostyczna: Optyczna koherentna tomografia siatkówki
Dzień 0, dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Określa klarowność widzenia na odległość zgodnie z tablicą Snellena.
Dzień 0, dzień 60
Zmiana widzenia kolorów
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Określa normalność lub wadliwość widzenia kolorów. Zakres odniesienia: od 1 do 11 według tablic Ishihary (>10 to norma, 7 lub <7 to niedobór).
Dzień 0, dzień 60
Zmiana w pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Jak dobrze dana osoba może rozpoznawać, zapamiętywać i przypominać sobie słowa.
Dzień 0, dzień 60
Zmiana w pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Jak dobrze jednostka może rozpoznawać, zapamiętywać i przywoływać kombinację słów i obrazów.
Dzień 0, dzień 60
Zmiana w pamięci złożonej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Jak dobrze dana osoba może rozpoznać, zapamiętać i przypomnieć kombinację słów i obrazów.
Dzień 0, dzień 60
Zmiana uwagi poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Umiejętność radzenia sobie z wieloma zadaniami jednocześnie i odwracania uwagi.
Dzień 0, dzień 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60
Subiektywny/samoopisowy kwestionariusz zdrowia oczu.
Dzień 0, dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Współpracownicy

True Eye Experts - New Tampa

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Suplement diety VisionPure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj