Влияние VisionPure™ на показатели здоровья зрения и когнитивной функции
25 мая 2023 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute
Влияние VisionPure™ на показатели здоровья зрения и когнитивной функции: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное пилотное исследование.
VisionPure™ — это пищевая добавка в виде мягких желатиновых капсул, содержащая рыбий жир, лютеин, зеаксантин и витамин D. Целью продукта VisionPure является помощь в поддержании здоровья глаз и когнитивных функций, а также защита от синевы в течение дня.
В этом пилотном испытании будет набрано около 16 участников, которым случайным образом будут назначены экспериментальные условия и условия плацебо.
Участники будут потреблять 1 порцию (2 капсулы) в день в соответствии с их состоянием исследования в течение 60 дней.
До и после 60-дневного периода приема добавок участники пройдут серию оптометрических и когнитивных обследований для количественной оценки состояния здоровья глаз и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное пилотное исследование.
В этом пилотном испытании будет набрано около 16 участников, которым случайным образом будут назначены экспериментальные условия и условия плацебо.
Участники будут потреблять 1 порцию (2 капсулы) в день в соответствии с их состоянием исследования в течение 60 дней.
Все процедуры, связанные с исследованием, будут проводиться в двух местах: в Институте прикладных наук и производительности, а также в True Eye Experts.
Оба офиса находятся в Тампе, Флорида.
Все отборы для исследования и подписание всех документов IRB будут проводиться в Институте прикладных наук и производительности.
Офтометрическое обследование глаз в день 0 и день 60 будет проводиться под наблюдением сертифицированного OD. в магазине True Eye Experts.
Компьютерные когнитивные оценки с использованием программы CNS Vital Signs будут проводиться в День 0 и День 60 в Институте прикладных наук и производительности.
Будут проведены следующие экзамены: вербальная память, зрительная память, составная память и когнитивное внимание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Соединенные Штаты, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-40 лет
- английский грамотный
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущая катаракта или предшествующая экстракция катаракты
- Глаукома
- увеит
- Макулярное отверстие или тракция
- Пигментный ретинит
- Значительная эпиретинальная мембрана
- Синдром сухого глаза любой формы
- процедура ЛАСИК
- Диагностированное сотрясение мозга в течение последних 6 мес.
- Оптическая невропатия
- Неврологическое заболевание
- Метаболическое заболевание
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Почечная болезнь
- История предшествующих глазных операций, травм, внутриглазных инъекций или фотокоагуляции.
- Витамин D3, жирные кислоты омега или добавки с рыбьим жиром за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка VisionPure
Одна доза (2 капсулы softgel) будет потребляться один раз в день в течение 60 дней.
Разовая доза содержит: 976 мг рыбьего жира (120 мг эйкозапентаеновой кислоты, 610 мг докозагексаеновой кислоты), 20 мг лютеина, 4 мг изомеров зеаксантина, 25 мкг витамина D3.
|
Субъекты будут принимать две мягкие капсулы лечения (VisionPure) один раз в день в течение 60 дней.
В день 0 они придут на комплексный осмотр глаз, опросник Национального института глазных болезней и серию экзаменов на когнитивные функции.
Через 60 дней испытуемые вернутся и повторят те же анкеты и экзамены, что и в день 0.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна доза (2 капсулы softgel) будет потребляться один раз в день в течение 60 дней.
Одна доза содержит: 727 мг органического подсолнечного масла, 15 мг органического эфирного масла лимона, 1,5 мг витамина Е Т-70, 0,7 мг натурального ароматизатора рыбы.
|
Субъекты будут принимать перорально две мягкие желатиновые капсулы Placebo один раз в день в течение 60 дней.
В день 0 они придут на комплексный осмотр глаз, опросник Национального института глазных болезней и серию экзаменов на когнитивные функции.
Через 60 дней испытуемые вернутся и повторят те же анкеты и экзамены, что и в день 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины комплекса ганглиозных клеток
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Диагностическая процедура: оптическая когерентная томография сетчатки
|
День 0, День 60
|
|
Изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Диагностическая процедура: оптическая когерентная томография сетчатки
|
День 0, День 60
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Диагностическая процедура: оптическая когерентная томография сетчатки
|
День 0, День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Определяет четкость вашего зрения вдаль по таблице Снеллена.
|
День 0, День 60
|
|
Изменение цветового зрения
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Определяет нормальность или неполноценность цветового зрения.
Референсный диапазон: от 1 до 11 в соответствии с таблицами Исихары (> 10 — норма, 7 или < 7 — недостаточность).
|
День 0, День 60
|
|
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Насколько хорошо человек может распознавать, запоминать и вспоминать слова.
|
День 0, День 60
|
|
Изменение зрительной памяти
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Насколько хорошо человек может распознавать, запоминать и припоминать комбинации слов и образов.
|
День 0, День 60
|
|
Изменение составной памяти
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Насколько хорошо человек может распознавать, запоминать и припоминать комбинации слов и изображений.
|
День 0, День 60
|
|
Изменение когнитивного внимания
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Способность справляться с несколькими задачами одновременно и переключать внимание.
|
День 0, День 60
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике зрительного функционирования Национального института глаз – 25 (VFQ-25)
Временное ограничение: День 0, День 60
|
Субъективный/самоотчетный опросник здоровья глаз.
|
День 0, День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .