VisionPure™가 시력 건강 및 인지 기능 지표에 미치는 영향
2023년 5월 25일 업데이트: Applied Science & Performance Institute
시력 건강 및 인지 기능 지표에 대한 VisionPure™의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 파일럿 시험.
VisionPure™는 어유, 루테인, 제아잔틴 및 비타민 D를 함유한 소프트젤 식이 보조제입니다. VisionPure 제품의 목적은 눈과 인지 건강을 유지하는 동시에 하루 종일 청색증으로부터 보호하는 데 도움을 주는 것입니다.
이 파일럿 시험에서 약 16명의 참가자가 모집되고 무작위로 실험 및 위약 조건에 할당됩니다.
참가자는 60일 동안 각자의 연구 조건에 따라 하루 1회 제공량(소프트젤 2개)을 섭취하게 됩니다.
60일 보충 기간 전후에 참가자는 안구 건강 및 인지 기능 결과를 정량화하기 위해 일련의 검안 및 인지 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계, 파일럿 시험입니다.
이 파일럿 시험에서 약 16명의 참가자가 모집되고 무작위로 실험 및 위약 조건에 할당됩니다.
참가자는 60일 동안 각자의 연구 조건에 따라 하루 1회 제공량(소프트젤 2개)을 섭취하게 됩니다.
모든 연구 관련 절차는 응용 과학 및 성능 연구소와 True Eye Experts의 두 곳에서 수행됩니다.
두 위치 모두 플로리다 주 탬파에 있습니다.
연구에 대한 모든 심사와 모든 IRB 문서 서명은 Applied Science and Performance Institute에서 진행됩니다.
0일과 60일의 검안 시력 검사는 보드 인증 O.D. True Eye Experts 위치에서.
CNS Vital Signs라는 프로그램을 사용하는 컴퓨터 기반 인지 평가는 Applied Science and Performance Institute에서 0일차와 60일차에 실시됩니다.
언어적 기억, 시각 기억, 복합 기억 및 인지 주의력 시험이 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lutz, Florida, 미국, 33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~40세
- 영어 사용 가능자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 백내장 또는 이전 백내장 추출
- 녹내장
- 포도막염
- 황반 구멍 또는 견인
- 색소 성 망막염
- 중요한 망막앞막
- 모든 형태의 안구건조증
- 라식 시술
- 지난 6개월 이내에 진단된 뇌진탕
- 시신경병증
- 신경계 질환
- 대사성 질환
- 심혈관 질환
- 신장 질환
- 이전 안과 수술, 외상, 안내 주사 또는 광응고술의 병력
- 지난 6개월간 비타민 D3, 오메가 지방산 또는 어유 보충
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VisionPure 건강 보조 식품
60일 동안 1일 1회 1회(소프트젤 2캡슐) 섭취합니다.
단일 용량에는 976mg 어유(120mg 에이코사펜타엔산, 610mg 도코사헥사엔산), 20mg 루테인, 4mg 제아잔틴 이성질체, 25mcg 비타민 D3가 포함되어 있습니다.
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피험자는 60일 동안 하루에 한 번 치료(VisionPure)의 소프트젤 캡슐 2개를 섭취합니다.
0일째에는 종합 시력 검사, National Eye Institute 시각 기능 설문지 및 일련의 인지 기능 검사를 받기 위해 들어옵니다.
60일 후 피험자는 돌아와서 Day 0부터 동일한 설문지와 시험을 반복합니다.
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위약 비교기: 위약
60일 동안 1일 1회 1회(소프트젤 2캡슐) 섭취합니다.
단일 용량에는 유기농 해바라기유 727mg, 유기농 레몬 에센셜 오일 15mg, 비타민 E T-70 1.5mg, 천연 생선 향료 0.7mg이 포함되어 있습니다.
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피험자는 60일 동안 하루에 한 번 2개의 위약 소프트젤 캡슐을 구두로 섭취합니다.
0일째에는 종합 시력 검사, National Eye Institute 시각 기능 설문지 및 일련의 인지 기능 검사를 받기 위해 들어옵니다.
60일 후 피험자는 돌아와서 Day 0부터 동일한 설문지와 시험을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경절 세포 복합체 두께의 변화
기간: 0일, 60일
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진단 절차: 망막 광 간섭 단층 촬영
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0일, 60일
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 0일, 60일
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진단 절차: 망막 광 간섭 단층 촬영
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0일, 60일
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안압의 변화
기간: 0일, 60일
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진단 절차: 망막 광 간섭 단층 촬영
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0일, 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력의 변화
기간: 0일, 60일
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Snellen 차트에 따라 원거리 시력의 선명도를 결정합니다.
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0일, 60일
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색각의 변화
기간: 0일, 60일
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색각의 정상 또는 결함을 결정합니다.
참조 범위: Ishihara Plates에 따른 1~11(>10은 정상, 7 또는 <7은 결핍).
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0일, 60일
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언어 기억의 변화
기간: 0일, 60일
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개인이 단어를 얼마나 잘 인식하고, 기억하고, 기억할 수 있는지.
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0일, 60일
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시각적 기억의 변화
기간: 0일, 60일
|
개인이 단어와 이미지의 조합을 얼마나 잘 인식하고, 기억하고, 기억할 수 있습니까?
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0일, 60일
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복합 메모리의 변화
기간: 0일, 60일
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개인이 단어와 이미지의 조합을 얼마나 잘 인식하고, 기억하고, 회상할 수 있는지.
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0일, 60일
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인지 주의력의 변화
기간: 0일, 60일
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한 번에 여러 작업을 처리하고 주의를 전환하는 능력.
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0일, 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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National Eye Institute 시각 기능 설문지의 변화 - 25(VFQ-25)
기간: 0일, 60일
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주관적/자기 보고 안구 건강 설문지.
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0일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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