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再発/難治性成熟B細胞非ホジキンリンパ腫の小児および若年成人参加者におけるグロフィタマブ+化学免疫療法を評価する研究 (iMATRIX GLO)

2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発/難治性成熟B-の小児および若年成人参加者における化学免疫療法と組み合わせたグロフィタマブの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第I / II相、非盲検、単群、2部構成試験細胞性非ホジキンリンパ腫

この研究の目的は、再発および難治性の小児および若年成人の参加者における、単剤療法として、および標準的な免疫化学療法レジメンであるリツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (R-ICE) と組み合わせたグロフィタマブの安全性と有効性を評価することです ( R/R) 成熟 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • 募集
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00165
        • 募集
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning、中国、530201
        • 募集
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究のパート1およびコホートBのインフォームドコンセントに署名した時点で6か月から18歳未満、および研究のパート2のインフォームドコンセントに署名した時点で6か月から30歳以下
  • 最初の R/コホート A では R 疾患、コホート B では 2 番目以上の R/R 疾患
  • -コホートAの第一選択の標準治療の化学免疫療法後の難治性または再発疾患およびコホートBの少なくとも2つの以前の全身化学免疫療法レジメンに従う
  • 次のように定義される測定可能な疾患：最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの2次元的に測定可能な節病変、または最長寸法が1.0cmを超えると定義される少なくとも1つの2次元的に測定可能な節外病変;または骨髄穿刺液の細胞形態学的分析によって定義されたリンパ腫細胞と骨髄の関与のパーセンテージ
  • Lansky または Karnofsky Performance Status スケールに従って評価された適切な Performance Status: 16 歳未満の参加者: Lansky Performance Status ≥ 50%; 16 歳以上の参加者: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  • -急性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陰性検査結果
  • -紙またはインタビュアーの方法を使用して、研究全体を通して臨床転帰評価を完了する意思があり、完了することができる参加者および/または介護者

除外基準:

  • 全身病変を伴わない成熟型 B-NHL の孤立性 CNS 疾患、および原発性 CNS リンパ腫
  • 研究登録前のグロフィタマブの受領
  • -グレード1以下に解決されなかった以前の抗がん療法による進行中の有害事象（例外：脱毛症、グレード2の末梢神経障害）
  • -グレード3以上の有害事象（補充療法で管理されたグレード3の内分泌障害を除く）
  • -以前の固形臓器移植
  • -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑われる病歴、または慢性活動性エプスタインバーウイルス感染症（CAEBV）
  • -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -モノクローナル抗体療法（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギーの病歴、ただし、参加者が最初の投与後に安全に受け取ることができた場合を除く（メディカルモニターとの相談を検討してください）
  • -確認された進行性多巣性白質脳症の病歴
  • -制御されていない非悪性CNS疾患の現在または過去の病歴 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患など
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大かつ制御されていない付随疾患の証拠
  • -オビヌツズマブ治療前注入の28日前未満の大手術または重大な外傷（生検を除く）または研究治療中の大手術の必要性の予測
  • -試験治療（オビヌツズマブ前治療）の開始前4週間以内、または試験治療期間中の任意の時点で、および試験治療終了後12か月以内の弱毒化生ワクチンの投与
  • -他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見を有する参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
参加者は、グロフィタマブ + R-ICE 化学免疫療法を最大 3 サイクル (サイクル長 = 21 日) 受けます。
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル1の1日目と2日目にオビヌツズマブの前処理を静脈内（IV）で受けます（サイクルの長さ= 21日）
薬：グロフィタマブ

アーム A: 参加者は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に IV グロフィタマブを受け取り、その後、サイクル 2 と 3 の 1 日目に

アーム B: 参加者は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に IV グロフィタマブを受け取り、その後、各サイクルの 1 日目に

(サイクルの長さ = 21 日)

薬：リツキシマブ
参加者は、サイクル2および3の5、6、7、および8日目にIVリツキシマブを受け取ります（サイクルの長さ= 21日）
薬：イホスファミド
参加者は、サイクル 1 の 3、4、および 5 日目と、サイクル 2 および 3 の 5、6、7、および 8 日目に、IV イホスファミドを受け取ります (サイクルの長さ = 21 日)
薬：カルボプラチン
参加者は、サイクル 1 の 3、4、および 5 日目と、サイクル 2 および 3 の 5、6、7、および 8 日目に、IV カルボプラチンを受け取ります (サイクルの長さ = 21 日)
薬：エトポシド
参加者は、サイクル 1 の 3、4、および 5 日目と、サイクル 2 および 3 の 5、6、7、および 8 日目に IV エトポシドを受け取ります (サイクルの長さ = 21 日)
薬：トシリズマブ
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
実験的：アームB
参加者は、最大 12 サイクルのグロフィタマブ単剤療法を受けます (サイクル長 = 21 日)。
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル1の1日目と2日目にオビヌツズマブの前処理を静脈内（IV）で受けます（サイクルの長さ= 21日）
薬：グロフィタマブ

アーム A: 参加者は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に IV グロフィタマブを受け取り、その後、サイクル 2 と 3 の 1 日目に

アーム B: 参加者は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に IV グロフィタマブを受け取り、その後、各サイクルの 1 日目に

(サイクルの長さ = 21 日)

薬：トシリズマブ
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）イベントを管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-小児科の参加者に対する国際小児NHL応答基準および若年成人の参加者に対するルガーノ分類に従って、調査官によって決定された完全奏効（CR）の達成（アームA）
時間枠：最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
R-ICE化学免疫療法と併用したグロフィタマブの血清濃度（アームA）
時間枠：最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
グロフィタマブ単剤療法の血清濃度（Arm B）
時間枠：最大 12 治療サイクル (アーム B) (サイクル長 = 21 日)
最大 12 治療サイクル (アーム B) (サイクル長 = 21 日)
有害事象（AE）のある参加者の割合（A群）
時間枠：約3年
約3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (アーム A および B)
時間枠：最大 3 (Arm A) または 12 (Arm B) 治療サイクル (サイクル長 = 21 日)
最大 3 (Arm A) または 12 (Arm B) 治療サイクル (サイクル長 = 21 日)
最大 3 サイクルの治療後に HSCT に進む参加者の割合 (アーム A)
時間枠：最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
オビヌツズマブの血清濃度（A群およびB群）
時間枠：最大 3 (Arm A) または 12 (Arm B) 治療サイクル (サイクル長 = 21 日)
最大 3 (Arm A) または 12 (Arm B) 治療サイクル (サイクル長 = 21 日)
リツキシマブの血清濃度（アームA）
時間枠：最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合 (アーム A および B)
時間枠：最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
最大 3 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
完全奏効期間 (DOCR) (アーム A)
時間枠：最初に完全寛解 (CR) が確認されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が確認されるまで (いずれか早い方) (約 3 年)
最初に完全寛解 (CR) が確認されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が確認されるまで (いずれか早い方) (約 3 年)
無増悪生存期間（PFS）（A群）
時間枠：登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡（いずれか早い方）が最初に発生するまで（約3年）
登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡（いずれか早い方）が最初に発生するまで（約3年）
無イベント生存 (EFS) (アーム A)
時間枠：登録から病気の進行、何らかの原因による死亡、または新しい抗リンパ腫療法の開始（計画された造血幹細胞移植（HSCT）は含まれません）の最初の発生まで（約3年）
登録から病気の進行、何らかの原因による死亡、または新しい抗リンパ腫療法の開始（計画された造血幹細胞移植（HSCT）は含まれません）の最初の発生まで（約3年）
反応期間 (DOR) (アーム B)
時間枠：文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生してから、文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (約 4 年)
文書化された CR または部分奏効 (PR) が最初に発生してから、文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (約 4 年)
AE を発症した参加者の割合 (アーム B)
時間枠：約3年
約3年
全生存期間 (OS) (アーム A および B)
時間枠：登録から何らかの原因による死亡日まで（アーム A = 約 3 年、アーム B = 約 4 年）
登録から何らかの原因による死亡日まで（アーム A = 約 3 年、アーム B = 約 4 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (推定)

2029年11月30日

研究の完了 (推定)

2032年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO43810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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