Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające glfitamab + chemioimmunoterapię u dzieci i młodzieży z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z dojrzałych komórek B (iMATRIX GLO)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, dwuczęściowe badanie fazy I/II, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe glofitamabu w skojarzeniu z chemioimmunoterapią u dzieci i młodych dorosłych z nawrotową/oporną na leczenie dojrzałą B- Komórkowy chłoniak nieziarniczy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności glofitamabu w monoterapii oraz w skojarzeniu ze standardowym schematem chemioimmunoterapii: rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (R-ICE) u dzieci i młodych dorosłych z nawracającym i opornym na leczenie ( R/R) chłoniak nieziarniczy z dojrzałych komórek B (B-NHL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Rekrutacyjny
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Chiny, 530201
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pellegrin
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Rekrutacyjny
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 miesięcy do < 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na część 1 i kohortę B badania oraz wiek od 6 miesięcy do ≤ 30 lat w momencie podpisania świadomej zgody na część 2 badania
  • Potwierdzona histologicznie diagnoza przed włączeniem do badania agresywnego dojrzałego B-NHL z ekspresją CD20 (ponownie potwierdzona przez IHC), w tym BL, BAL (białaczka z dojrzałych komórek B FAB L3), DLBCL i PMBCL, w czasie pierwszego R/ choroba R w kohorcie A i druga lub wyższa choroba R/R w kohorcie B
  • Choroba oporna na leczenie lub nawracająca po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w kohorcie A i po co najmniej dwóch wcześniejszych systemowych schematach chemioimmunoterapii w kohorcie B
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako: Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze; lub odsetek zajęcia szpiku kostnego przez komórki chłoniaka określony przez analizę cytomorfologiczną aspiratów szpiku kostnego
  • Odpowiedni stan sprawności, oceniany zgodnie ze skalą stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego: Uczestnicy < 16 lat: Status sprawności Lansky'ego ≥ 50%; Uczestnicy ≥ 16 lat: Karnofsky Status sprawności ≥ 50%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Negatywne wyniki testu na obecność wirusa ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnicy i/lub opiekunowie, którzy są chętni i zdolni do przeprowadzenia oceny wyników klinicznych w trakcie całego badania przy użyciu metod papierowych lub ankiet

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowana choroba OUN dojrzałego B-NHL bez zajęcia ogólnoustrojowego i pierwotny chłoniak OUN
  • Otrzymanie glofitamabu przed włączeniem do badania
  • Trwające zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie zostały złagodzone do stopnia ≤ 1 (wyjątki: łysienie, neuropatia obwodowa stopnia 2)
  • Zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3, z wyjątkiem endokrynopatii stopnia 3 leczonej terapią zastępczą
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) lub przewlekła aktywna infekcja wirusowa Epsteina-Barra (CAEBV)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami) lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik był w stanie bezpiecznie je otrzymać po pierwszym podaniu (należy rozważyć konsultację z monitorem medycznym)
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Obecna lub przebyta historia niekontrolowanej niezłośliwej choroby OUN, takiej jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Dowody na istotne i niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz pourazowy < 28 dni przed infuzją obinutuzumabu przed leczeniem (z wyłączeniem biopsji) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (wstępne leczenie obinutuzumabem) lub w dowolnym momencie w okresie leczenia w ramach badania i w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy z innymi chorobami, dysfunkcjami metabolicznymi, wynikami badania fizykalnego lub laboratoryjnego, dającymi uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymają glofitamab + chemioimmunoterapię R-ICE przez maksymalnie 3 cykle (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) wstępne leczenie obinutuzumabem w dniach 1 i 2 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Glofitamab

Ramię A: Uczestnicy otrzymają IV glofitamab w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2 i 3

Ramię B: Uczestnicy otrzymają IV glofitamab w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu

(Długość cyklu = 21 dni)

Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab w dniach 5, 6, 7 i 8 cykli 2 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Ifosfamid
Uczestnicy otrzymają dożylnie ifosfamid w dniach 3, 4 i 5 cyklu 1 oraz w dniach 5, 6, 7 i 8 cykli 2 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie karboplatynę w dniach 3, 4 i 5 cyklu 1 oraz w dniach 5, 6, 7 i 8 cykli 2 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Etopozyd
Uczestnicy otrzymają dożylny etopozyd w dniach 3, 4 i 5 cyklu 1 oraz w dniach 5, 6, 7 i 8 cykli 2 i 3 (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymają monoterapię glofitamabem przez maksymalnie 12 cykli (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylne (IV) wstępne leczenie obinutuzumabem w dniach 1 i 2 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Glofitamab

Ramię A: Uczestnicy otrzymają IV glofitamab w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 2 i 3

Ramię B: Uczestnicy otrzymają IV glofitamab w dniach 8 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu

(Długość cyklu = 21 dni)

Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab dożylnie w razie potrzeby w celu opanowania zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) określonej przez badacza zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami Odpowiedzi Pediatrycznej NHL dla uczestników pediatrycznych i Klasyfikacji Lugano dla młodych dorosłych uczestników (Ramię A)
Ramy czasowe: Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie glofitamabu w surowicy w skojarzeniu z chemioimmunoterapią R-ICE (Ramię A)
Ramy czasowe: Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie glofitamabu w monoterapii w surowicy (Ramię B)
Ramy czasowe: Do 12 cykli leczenia (ramię B) (długość cyklu = 21 dni)
Do 12 cykli leczenia (ramię B) (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (grupa A)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 3 (Ramię A) lub 12 (Ramię B) cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 (Ramię A) lub 12 (Ramię B) cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników, którzy przystąpili do HSCT po maksymalnie trzech cyklach leczenia (ramię A)
Ramy czasowe: Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie obinutuzumabu w surowicy (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 3 (Ramię A) lub 12 (Ramię B) cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 (Ramię A) lub 12 (Ramię B) cykli leczenia (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie rytuksymabu w surowicy (ramię A)
Ramy czasowe: Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Do 3 cykli kuracji (długość cyklu = 21 dni)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR) (Ramię A)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (ramię A)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (około 3 lat)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) (ramię A)
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (z wyłączeniem planowanego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)) (około 3 lat)
Od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej (z wyłączeniem planowanego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)) (około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (Ramię B)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 4 lata)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub częściowej odpowiedzi (PR) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (około 4 lata)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (ramię B)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Przeżycie całkowite (OS) (ramiona A i B)
Ramy czasowe: Od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (Ramię A = około 3 lata, Ramię B = około 4 lata)
Od włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny (Ramię A = około 3 lata, Ramię B = około 4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO43810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojrzały chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj