Um estudo para avaliar glofitamab + quimioimunoterapia em pacientes pediátricos e adultos jovens com linfoma não Hodgkin maduro de células B recidivante/refratário (iMATRIX GLO)

Critério de inclusão:

• Idade de 6 meses a < 18 anos no momento da assinatura do Consentimento Informado para a Parte 1 e Coorte B do estudo, e idade de 6 meses a ≤ 30 anos no momento da assinatura do Consentimento Informado para a Parte 2 do estudo
• Diagnóstico reconfirmado histologicamente antes da entrada no estudo de B-NHL maduro agressivo que expressa CD20 (reconfirmado por IHC), incluindo BL, BAL (leucemia de células B maduras FAB L3), DLBCL e PMBCL, no momento da primeira R/ Doença R para Coorte A e segunda ou maior doença R/R para Coorte B
• Doença refratária ou recidivante após quimioimunoterapia padrão de primeira linha para a Coorte A e após pelo menos dois regimes de quimioimunoterapia sistêmica anteriores para a Coorte B
• Doença mensurável, definida como: Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão, ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua maior dimensão; ou porcentagem de envolvimento da medula óssea com células de linfoma definida por análise citomorfológica de aspirados de medula óssea
• Status de desempenho adequado, conforme avaliado de acordo com as escalas Lansky ou Karnofsky Performance Status: Participantes < 16 anos: Lansky Performance Status ≥ 50%; Participantes ≥ 16 anos: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
• Medula óssea, fígado e função renal adequados
• Resultados de teste negativos para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) agudo ou crônico
• Participantes e/ou cuidadores que desejam e são capazes de concluir avaliações de resultados clínicos ao longo do estudo usando métodos de papel ou entrevistador

Critério de exclusão:

• Doença isolada do SNC de B-NHL maduro sem envolvimento sistêmico e linfoma primário do SNC
• Recebimento de glofitamab antes da inscrição no estudo
• Eventos adversos contínuos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau ≤ 1 (exceções: alopecia, neuropatia periférica de Grau 2)
• Eventos adversos de grau ≥ 3, com exceção de endocrinopatia de grau 3 tratada com terapia de reposição
• Transplante prévio de órgão sólido
• História conhecida ou suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) ou infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV)
• Doença autoimune ativa que requer tratamento
• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos, exceto se o participante puder recebê-lo com segurança após a administração inicial (considerar consulta com o Monitor Médico)
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
• História atual ou passada de doença não maligna não controlada do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
• Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
• Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa < 28 dias antes da infusão pré-tratamento de obinutuzumabe (excluindo biópsias) ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (pré-tratamento com obinutuzumabe) ou a qualquer momento durante o período de tratamento do estudo e dentro de 12 meses após o término do tratamento do estudo
• Participantes com qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indicaria o uso de um medicamento experimental