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Um estudo para avaliar glofitamab + quimioimunoterapia em pacientes pediátricos e adultos jovens com linfoma não Hodgkin maduro de células B recidivante/refratário (iMATRIX GLO)

4 de novembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase I/II, aberto, de braço único, em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do glofitamab em combinação com quimioimunoterapia em pacientes pediátricos e adultos jovens com recidiva/refratária madura B- Linfoma Não Hodgkin de Células

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of glofitamab, as monotherapy and in combination with a standard chemoimmunotherapy regimen: rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide (R-ICE) in pediatric and young adult participants with relapsed and refractory (R/R) mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Perth Children's Hospital
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Recrutamento
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, China, 530201
        • Recrutamento
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months to < 18 years at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 1 and Cohort B of the study, and age 6 months to < 30 years old at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 2 of the study
  • Histologically re-confirmed diagnosis, via tissue biopsy, or bone marrow aspirate, pleural effusion, or ascites, prior to study entry of aggressive mature B-NHL that expresses CD20 (reconfirmed by IHC or flow cytometry if IHC is not possible), including BL, BAL (mature B-cell leukemia FAB L3), DLBCL, and PMBCL, at the time of first R/R disease for Cohort A and second or greater R/R disease for Cohort B
  • Refractory or relapsed disease (i.e., prior treatment was ineffective or intolerable) following first-line standard-of-care chemoimmunotherapy for Cohort A and following at least two prior systemic chemoimmunotherapy regimens and who have exhausted all available established therapies for Cohort B
  • Measurable disease, defined as: At least one bi-dimensionally measurable nodal lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension, or at least one bi dimensionally measurable extranodal lesion, defined as > 1.0 cm in its longest dimension; or percentage of bone marrow involvement with lymphoma cells defined by cytomorphological analysis of bone marrow aspirates
  • Adequate performance status, as assessed according to the Lansky or Karnofsky Performance Status scales: Participants < 16 years old: Lansky Performance Status ≥ 50%; Participants ≥ 16 years old: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Negative test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV)
  • Negative HIV test at screening, with the following exception: Individuals with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count ≥200/uL, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Participants and/or caregivers who are willing and able to complete clinical outcome assessments throughout the study using either paper or interviewer methods

Exclusion Criteria:

  • Isolated CNS disease of mature B-NHL without systemic involvement, and primary CNS lymphoma
  • Receipt of glofitamab prior to study enrollment
  • Ongoing adverse events from prior anti-cancer therapy that were not resolved to Grade ≤ 1 (exceptions: alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy)
  • Grade ≥ 3 adverse events, with the exception of Grade 3 endocrinopathy managed with replacement therapy
  • Participants with active infections which are not resolved prior to Day 1 of Cycle 1
  • Prior solid organ transplantation
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), or chronic active Epstein-Barr viral infection (CAEBV)
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products, except if the participant was able to safely receive it after initial administration (consider consultation with Medical Monitor)
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Current or past history of uncontrolled non-malignant CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Evidence of significant and uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  • Major surgery or significant traumatic injury < 28 days prior to the obinutuzumab pretreatment infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the start of study treatment (obinutuzumab pretreatment) or at any time during the study treatment period and within 12 months after end of study treatment
  • Participants with any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that would contraindicate the use of an investigational drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A

Participants will receive glofitamab + R-ICE chemoimmunotherapy for up to 3 cycles (cycle length = 21 days).
Medicamento: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Medicamento: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Medicamento: Rituximab

Participants will receive IV rituximab on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Medicamento: Ifosfamide

Participants will receive IV ifosfamide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Medicamento: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Medicamento: Etoposide

Participants will receive IV etoposide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Medicamento: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events
Experimental: Arm B

Participants will receive glofitamab monotherapy for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).
Medicamento: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Medicamento: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Medicamento: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Obtenção de uma resposta completa (CR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Resposta Pediátrica Internacional da NHL para participantes pediátricos e a Classificação de Lugano para participantes adultos jovens (Braço A)
Prazo: Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Concentração sérica de glofitamab em combinação com quimioimunoterapia R-ICE (Braço A)
Prazo: Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Concentração sérica de monoterapia com glofitamab (Braço B)
Prazo: Até 12 ciclos de tratamento (Braço B) (duração do ciclo = 21 dias)
Até 12 ciclos de tratamento (Braço B) (duração do ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) (Braço A)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) (Braços A e B)
Prazo: Até 3 (Braço A) ou 12 (Braço B) ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 (Braço A) ou 12 (Braço B) ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes que procedem ao TCTH após até três ciclos de tratamento (Braço A)
Prazo: Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Concentração sérica de obinutuzumabe (Braços A e B)
Prazo: Até 3 (Braço A) ou 12 (Braço B) ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 (Braço A) ou 12 (Braço B) ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Concentração sérica de rituximabe (Braço A)
Prazo: Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) (Braços A e B)
Prazo: Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Até 3 ciclos de tratamento (duração do ciclo = 21 dias)
Duração da resposta completa (DOCR) (Braço A)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada (CR) até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta completa documentada (CR) até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
Sobrevida livre de progressão (PFS) (Braço A)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 3 anos)
Sobrevida livre de eventos (EFS) (Braço A)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, morte por qualquer causa ou início de nova terapia anti-linfoma (não incluindo transplante planejado de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)) (aproximadamente 3 anos)
Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, morte por qualquer causa ou início de nova terapia anti-linfoma (não incluindo transplante planejado de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)) (aproximadamente 3 anos)
Duração da resposta (DOR) (Braço B)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma RC documentada ou resposta parcial (RP) até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 4 anos)
Desde a primeira ocorrência de uma RC documentada ou resposta parcial (RP) até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes com EAs (braço B)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Aproximadamente 3 anos
Sobrevivência global (SG) (Braços A e B)
Prazo: Desde a inscrição até a data do óbito por qualquer causa (Braço A = aproximadamente 3 anos, Braço B = aproximadamente 4 anos)
Desde a inscrição até a data do óbito por qualquer causa (Braço A = aproximadamente 3 anos, Braço B = aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO43810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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