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Une étude pour évaluer le glofitamab + la chimio-immunothérapie chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B matures en rechute ou réfractaire (iMATRIX GLO)

2 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase I/II, ouvert, à un seul bras, en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale du glofitamab en association avec la chimio-immunothérapie chez les participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de B- mature récidivante/réfractaire Lymphome cellulaire non hodgkinien

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du glofitamab, en monothérapie et en association avec un schéma de chimio-immunothérapie standard : rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide (R-ICE) chez des participants pédiatriques et jeunes adultes atteints de rechute et réfractaires ( R/R) lymphome non hodgkinien à cellules B matures (LNH-B).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
  • Brésil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04023-062
        • Recrutement
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Chine, 530201
        • Recrutement
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Italie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 mois à < 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé pour la partie 1 et la cohorte B de l'étude, et âge 6 mois à ≤ 30 ans au moment de la signature du consentement éclairé pour la partie 2 de l'étude
  • Diagnostic histologiquement reconfirmé avant l'entrée dans l'étude de B-NHL mature agressif qui exprime CD20 (reconfirmé par IHC), y compris BL, BAL (leucémie à cellules B mature FAB L3), DLBCL et PMBCL, au moment du premier R/ Maladie R pour la cohorte A et deuxième maladie R/R ou plus pour la cohorte B
  • Maladie réfractaire ou en rechute après une chimio-immunothérapie standard de première ligne pour la cohorte A et après au moins deux schémas de chimio-immunothérapie systémique antérieurs pour la cohorte B
  • Maladie mesurable, définie comme : au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, ou au moins une lésion extranodale bidimensionnelle mesurable, définie comme > 1,0 cm dans sa dimension la plus longue ; ou pourcentage d'implication de la moelle osseuse avec des cellules de lymphome défini par l'analyse cytomorphologique des aspirats de moelle osseuse
  • Statut de performance adéquat, tel qu'évalué selon les échelles de statut de performance de Lansky ou de Karnofsky : Participants < 16 ans : Statut de performance de Lansky ≥ 50 % ; Participants ≥ 16 ans : Statut de performance de Karnofsky ≥ 50 %
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Résultats de test négatifs pour le virus de l'hépatite B aiguë ou chronique (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participants et / ou soignants qui sont disposés et capables de réaliser des évaluations des résultats cliniques tout au long de l'étude en utilisant des méthodes papier ou d'interview

Critère d'exclusion:

  • Maladie isolée du SNC du LNH-B mature sans atteinte systémique et lymphome primitif du SNC
  • Réception du glofitamab avant l'inscription à l'étude
  • Événements indésirables en cours d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1 (exceptions : alopécie, neuropathie périphérique de grade 2)
  • Événements indésirables de grade ≥ 3, à l'exception de l'endocrinopathie de grade 3 prise en charge par un traitement substitutif
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ou d'infection chronique active par le virus Epstein-Barr (CAEBV)
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves au traitement par anticorps monoclonaux (ou protéines de fusion liées aux anticorps recombinants) ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins, sauf si le participant a pu le recevoir en toute sécurité après l'administration initiale (envisagez une consultation avec le moniteur médical)
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée
  • Antécédents actuels ou passés de maladie non maligne non maîtrisée du SNC, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative
  • Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Chirurgie majeure ou lésion traumatique importante < 28 jours avant la perfusion de prétraitement par l'obinutuzumab (à l'exclusion des biopsies) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (prétraitement par l'obinutuzumab) ou à tout moment pendant la période de traitement à l'étude et dans les 12 mois suivant la fin du traitement à l'étude
  • Participants atteints de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indiquerait l'utilisation d'un médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les participants recevront du glofitamab + chimio-immunothérapie R-ICE pendant 3 cycles maximum (durée du cycle = 21 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront un prétraitement par obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Glofitamab

Bras A : Les participants recevront du glofitamab IV les jours 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 des cycles 2 et 3

Bras B : Les participants recevront du glofitamab IV les jours 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite

(Durée du cycle = 21 jours)

Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab IV les jours 5, 6, 7 et 8 des cycles 2 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Ifosfamide
Les participants recevront de l'ifosfamide IV les jours 3, 4 et 5 du cycle 1 et les jours 5, 6, 7 et 8 des cycles 2 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine IV les jours 3, 4 et 5 du cycle 1 et les jours 5, 6, 7 et 8 des cycles 2 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Étoposide
Les participants recevront de l'étoposide IV les jours 3, 4 et 5 du cycle 1 et les jours 5, 6, 7 et 8 des cycles 2 et 3 (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Expérimental: Bras B
Les participants recevront du glofitamab en monothérapie jusqu'à 12 cycles (durée du cycle = 21 jours).
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront un prétraitement par obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 2 du cycle 1 (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Glofitamab

Bras A : Les participants recevront du glofitamab IV les jours 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 des cycles 2 et 3

Bras B : Les participants recevront du glofitamab IV les jours 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite

(Durée du cycle = 21 jours)

Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer les événements du syndrome de libération de cytokines (SRC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obtention d'une réponse complète (RC) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères internationaux de réponse pédiatrique du LNH pour les participants pédiatriques et la classification de Lugano pour les jeunes participants adultes (groupe A)
Délai: Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique de glofitamab en association avec la chimio-immunothérapie R-ICE (Bras A)
Délai: Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique du glofitamab en monothérapie (bras B)
Délai: Jusqu'à 12 cycles de traitement (bras B) (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 12 cycles de traitement (bras B) (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) (groupe A)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (groupes A et B)
Délai: Jusqu'à 3 (bras A) ou 12 (bras B) cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 (bras A) ou 12 (bras B) cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants qui passent à la GCSH après jusqu'à trois cycles de traitement (bras A)
Délai: Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique d'obinutuzumab (bras A et B)
Délai: Jusqu'à 3 (bras A) ou 12 (bras B) cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 (bras A) ou 12 (bras B) cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Concentration sérique de rituximab (bras A)
Délai: Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) (bras A et B)
Délai: Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Jusqu'à 3 cycles de traitement (durée du cycle = 21 jours)
Durée de la réponse complète (DOCR) (Bras A)
Délai: De la première occurrence d'une réponse complète documentée (RC) à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (environ 3 ans)
De la première occurrence d'une réponse complète documentée (RC) à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Survie sans progression (PFS) (bras A)
Délai: De l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (environ 3 ans)
De l'inscription à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) (environ 3 ans)
Survie sans événement (EFS) (bras A)
Délai: De l'inscription à la première occurrence de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou du début d'un nouveau traitement anti-lymphome (sans compter la greffe planifiée de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)) (environ 3 ans)
De l'inscription à la première occurrence de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou du début d'un nouveau traitement anti-lymphome (sans compter la greffe planifiée de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)) (environ 3 ans)
Durée de la réponse (DOR) (bras B)
Délai: De la première occurrence d'une RC documentée ou d'une réponse partielle (RP) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 4 ans)
De la première occurrence d'une RC documentée ou d'une réponse partielle (RP) jusqu'à la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (environ 4 ans)
Pourcentage de participants avec EI (bras B)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans
Survie globale (OS) (bras A et B)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (Bras A = environ 3 ans, Bras B = environ 4 ans)
De l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (Bras A = environ 3 ans, Bras B = environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO43810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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