Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке глофитамаба + химиоиммунотерапия у детей и молодых взрослых участников с рецидивом / рефрактерной зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомой (iMATRIX GLO)

5 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I/II, открытое, одногрупповое, состоящее из двух частей исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности глофитамаба в сочетании с химиоиммунотерапией у детей и молодых взрослых с рецидивом/рефрактерным зрелым B- Клеточная неходжкинская лимфома

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of glofitamab, as monotherapy and in combination with a standard chemoimmunotherapy regimen: rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide (R-ICE) in pediatric and young adult participants with relapsed and refractory (R/R) mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: CO43810 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months to < 18 years at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 1 and Cohort B of the study, and age 6 months to < 30 years old at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 2 of the study
  • Histologically re-confirmed diagnosis, via tissue biopsy, or bone marrow aspirate, pleural effusion, or ascites, prior to study entry of aggressive mature B-NHL that expresses CD20 (reconfirmed by IHC or flow cytometry if IHC is not possible), including BL, BAL (mature B-cell leukemia FAB L3), DLBCL, and PMBCL, at the time of first R/R disease for Cohort A and second or greater R/R disease for Cohort B
  • Refractory or relapsed disease (i.e., prior treatment was ineffective or intolerable) following first-line standard-of-care chemoimmunotherapy for Cohort A and following at least two prior systemic chemoimmunotherapy regimens and who have exhausted all available established therapies for Cohort B
  • Measurable disease, defined as: At least one bi-dimensionally measurable nodal lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension, or at least one bi dimensionally measurable extranodal lesion, defined as > 1.0 cm in its longest dimension; or percentage of bone marrow involvement with lymphoma cells defined by cytomorphological analysis of bone marrow aspirates
  • Adequate performance status, as assessed according to the Lansky or Karnofsky Performance Status scales: Participants < 16 years old: Lansky Performance Status ≥ 50%; Participants ≥ 16 years old: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Negative test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV)
  • Negative HIV test at screening, with the following exception: Individuals with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count ≥200/uL, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Participants and/or caregivers who are willing and able to complete clinical outcome assessments throughout the study using either paper or interviewer methods

Exclusion Criteria:

  • Isolated CNS disease of mature B-NHL without systemic involvement, and primary CNS lymphoma
  • Receipt of glofitamab prior to study enrollment
  • Ongoing adverse events from prior anti-cancer therapy that were not resolved to Grade ≤ 1 (exceptions: alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy)
  • Grade ≥ 3 adverse events, with the exception of Grade 3 endocrinopathy managed with replacement therapy
  • Participants with active infections which are not resolved prior to Day 1 of Cycle 1
  • Prior solid organ transplantation
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), or chronic active Epstein-Barr viral infection (CAEBV)
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products, except if the participant was able to safely receive it after initial administration (consider consultation with Medical Monitor)
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Current or past history of uncontrolled non-malignant CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Evidence of significant and uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  • Major surgery or significant traumatic injury < 28 days prior to the obinutuzumab pretreatment infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the start of study treatment (obinutuzumab pretreatment) or at any time during the study treatment period and within 12 months after end of study treatment
  • Participants with any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that would contraindicate the use of an investigational drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A

Participants will receive glofitamab + R-ICE chemoimmunotherapy for up to 3 cycles (cycle length = 21 days).
Лекарство: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Лекарство: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Лекарство: Rituximab

Participants will receive IV rituximab on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Лекарство: Ifosfamide

Participants will receive IV ifosfamide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Лекарство: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Лекарство: Etoposide

Participants will receive IV etoposide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Лекарство: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events
Экспериментальный: Arm B

Participants will receive glofitamab monotherapy for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).
Лекарство: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Лекарство: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Лекарство: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение полного ответа (ПО) по определению исследователя в соответствии с Международными критериями ответа НХЛ у детей для детей и классификацией Лугано для молодых взрослых участников (группа А).
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Концентрация глофитамаба в сыворотке в сочетании с химиоиммунотерапией R-ICE (группа A)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Концентрация в сыворотке монотерапии глофитамабом (группа B)
Временное ограничение: До 12 циклов лечения (Группа B) (длительность цикла = 21 день)
До 12 циклов лечения (Группа B) (длительность цикла = 21 день)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) (Группа A)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (Группы A и B)
Временное ограничение: До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
Процент участников, перешедших на ТГСК после трех циклов лечения (Группа A)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Концентрация обинутузумаба в сыворотке (группы A и B)
Временное ограничение: До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
Концентрация ритуксимаба в сыворотке (группа A)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) (Группы A и B)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Продолжительность полного ответа (DOCR) (группа A)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного полного ответа (ПО) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
От первого документально подтвержденного полного ответа (ПО) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (Группа А)
Временное ограничение: От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
Бессобытийная выживаемость (EFS) (группа A)
Временное ограничение: От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала новой терапии против лимфомы (не включая плановую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)) (примерно 3 года)
От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала новой терапии против лимфомы (не включая плановую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)) (примерно 3 года)
Продолжительность ответа (DOR) (Группа B)
Временное ограничение: От первого случая документированного полного ответа или частичного ответа (PR) до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 4 года)
От первого случая документированного полного ответа или частичного ответа (PR) до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 4 года)
Процент участников с НЯ (группа B)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Общая выживаемость (ОВ) (группы A и B)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти по любой причине (группа A = примерно 3 года, группа B = примерно 4 года)
С момента регистрации до даты смерти по любой причине (группа A = примерно 3 года, группа B = примерно 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO43810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться