Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке глофитамаба + химиоиммунотерапия у детей и молодых взрослых участников с рецидивом / рефрактерной зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомой (iMATRIX GLO)

2 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I/II, открытое, одногрупповое, состоящее из двух частей исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности глофитамаба в сочетании с химиоиммунотерапией у детей и молодых взрослых с рецидивом/рефрактерным зрелым B- Клеточная неходжкинская лимфома

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глофитамаба в качестве монотерапии и в сочетании со стандартным режимом химиоиммунотерапии: ритуксимабом, ифосфамидом, карбоплатином и этопозидом (R-ICE) у детей и молодых взрослых с рецидивирующим и рефрактерным заболеванием. R/R) зрелая В-клеточная неходжкинская лимфома (В-НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: CO43810 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Германия
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до < 18 лет на момент подписания информированного согласия для части 1 и когорты B исследования и возраст от 6 месяцев до ≤ 30 лет на момент подписания информированного согласия для части 2 исследования
  • Гистологически повторно подтвержденный диагноз до включения в исследование агрессивной зрелой В-НХЛ, которая экспрессирует CD20 (подтверждено ИГХ), включая BL, BAL (зрелый B-клеточный лейкоз FAB L3), DLBCL и PMBCL, во время первого R/ Заболевание R для когорты A и второе или большее заболевание R/R для когорты B
  • Рефрактерное или рецидивирующее заболевание после стандартной химиоиммунотерапии первой линии для когорты А и после не менее двух предшествующих схем системной химиоиммунотерапии для когорты В
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как: по крайней мере одно двумерное измеримое узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в его самом длинном измерении, или по крайней мере одно двумерное измеримое экстранодальное поражение, определяемое как > 1,0 см в его самом длинном измерении; или процент поражения костного мозга клетками лимфомы, определяемый цитоморфологическим анализом аспиратов костного мозга
  • Адекватный статус работоспособности, оцененный по шкалам Lansky или Karnofsky Performance Status: Участники < 16 лет: Lansky Performance Status ≥ 50%; Участники ≥ 16 лет: статус Karnofsky Performance ≥ 50%
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Отрицательные результаты анализов на острый или хронический вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Участники и/или лица, осуществляющие уход, которые желают и могут проводить оценку клинических исходов на протяжении всего исследования с использованием либо бумажных методов, либо методов опроса.

Критерий исключения:

  • Изолированное поражение ЦНС в виде зрелой В-НХЛ без системного поражения и первичная лимфома ЦНС
  • Получение глофитамаба до включения в исследование
  • Продолжающиеся нежелательные явления от предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1 (исключения: алопеция, периферическая невропатия 2 степени)
  • Нежелательные явления ≥ 3 степени, за исключением эндокринопатии 3 степени, купируемой заместительной терапией.
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Известный или предполагаемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH) или хроническая активная вирусная инфекция Эпштейна-Барр (CAEBV) в анамнезе
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами) или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты, за исключением случаев, когда участник смог безопасно получить их после первоначального введения (рассмотрите возможность консультации с Medical Monitor)
  • Подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе
  • Неконтролируемое доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративное заболевание в анамнезе или в анамнезе.
  • Доказательства значительных и неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение менее чем за 28 дней до инфузии обинутузумаба перед началом лечения (за исключением биопсии) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (предварительное лечение обинутузумабом) или в любое время в течение периода исследуемого лечения и в течение 12 месяцев после окончания исследуемого лечения.
  • Участники с любыми другими заболеваниями, метаболической дисфункцией, результатами физического осмотра или клиническими лабораторными данными, дающими обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Участники получат химиоиммунотерапию глофитамаб + R-ICE до 3 циклов (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат внутривенное (в/в) предварительное лечение обинутузумабом в дни 1 и 2 цикла 1 (длительность цикла = 21 день).
Лекарство: Глофитамаб

Группа A: участники будут получать внутривенно глофитамаб в дни 8 и 15 цикла 1, затем в день 1 цикла 2 и 3.

Группа B: участники будут получать внутривенно глофитамаб в дни 8 и 15 цикла 1, а затем в день 1 каждого последующего цикла.

(длительность цикла = 21 день)

Лекарство: Ритуксимаб
Участники будут получать ритуксимаб внутривенно в дни 5, 6, 7 и 8 циклов 2 и 3 (длительность цикла = 21 день).
Лекарство: Ифосфамид
Участники будут получать ифосфамид внутривенно в дни 3, 4 и 5 цикла 1 и в дни 5, 6, 7 и 8 циклов 2 и 3 (длительность цикла = 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Участники будут получать карбоплатин внутривенно в дни 3, 4 и 5 цикла 1 и в дни 5, 6, 7 и 8 циклов 2 и 3 (длительность цикла = 21 день).
Лекарство: Этопозид
Участники будут получать этопозид внутривенно в дни 3, 4 и 5 цикла 1 и в дни 5, 6, 7 и 8 циклов 2 и 3 (длительность цикла = 21 день).
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для управления явлениями синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Экспериментальный: Рука Б
Участники будут получать монотерапию глофитамабом до 12 циклов (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат внутривенное (в/в) предварительное лечение обинутузумабом в дни 1 и 2 цикла 1 (длительность цикла = 21 день).
Лекарство: Глофитамаб

Группа A: участники будут получать внутривенно глофитамаб в дни 8 и 15 цикла 1, затем в день 1 цикла 2 и 3.

Группа B: участники будут получать внутривенно глофитамаб в дни 8 и 15 цикла 1, а затем в день 1 каждого последующего цикла.

(длительность цикла = 21 день)

Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для управления явлениями синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение полного ответа (ПО) по определению исследователя в соответствии с Международными критериями ответа НХЛ у детей для детей и классификацией Лугано для молодых взрослых участников (группа А).
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Концентрация глофитамаба в сыворотке в сочетании с химиоиммунотерапией R-ICE (группа A)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Концентрация в сыворотке монотерапии глофитамабом (группа B)
Временное ограничение: До 12 циклов лечения (Группа B) (длительность цикла = 21 день)
До 12 циклов лечения (Группа B) (длительность цикла = 21 день)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) (Группа A)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (Группы A и B)
Временное ограничение: До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
Процент участников, перешедших на ТГСК после трех циклов лечения (Группа A)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Концентрация обинутузумаба в сыворотке (группы A и B)
Временное ограничение: До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
До 3 (группа A) или 12 (группа B) циклов лечения (продолжительность цикла = 21 день)
Концентрация ритуксимаба в сыворотке (группа A)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) (Группы A и B)
Временное ограничение: До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
До 3 циклов лечения (длительность цикла = 21 день)
Продолжительность полного ответа (DOCR) (группа A)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного полного ответа (ПО) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
От первого документально подтвержденного полного ответа (ПО) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (Группа А)
Временное ограничение: От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (примерно 3 года)
Бессобытийная выживаемость (EFS) (группа A)
Временное ограничение: От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала новой терапии против лимфомы (не включая плановую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)) (примерно 3 года)
От регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала новой терапии против лимфомы (не включая плановую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)) (примерно 3 года)
Продолжительность ответа (DOR) (Группа B)
Временное ограничение: От первого случая документированного полного ответа или частичного ответа (PR) до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 4 года)
От первого случая документированного полного ответа или частичного ответа (PR) до документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно 4 года)
Процент участников с НЯ (группа B)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Общая выживаемость (ОВ) (группы A и B)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти по любой причине (группа A = примерно 3 года, группа B = примерно 4 года)
С момента регистрации до даты смерти по любой причине (группа A = примерно 3 года, группа B = примерно 4 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO43810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться