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Eine Studie zur Bewertung von Glofitamab + Chemoimmuntherapie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem reifem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iMATRIX GLO)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, zweiteilige Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von Glofitamab in Kombination mit Chemoimmuntherapie bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem reifem B- Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab als Monotherapie und in Kombination mit einer Standard-Chemoimmuntherapie: Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem ( R/R) reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrutierung
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, China, 530201
        • Rekrutierung
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Hopital Pellegrin
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für Teil 1 und Kohorte B der Studie und Alter 6 Monate bis ≤ 30 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für Teil 2 der Studie
  • Histologisch erneut bestätigte Diagnose vor Studieneintritt von aggressivem reifem B-NHL, das CD20 exprimiert (erneut bestätigt durch IHC), einschließlich BL, BAL (reife B-Zell-Leukämie FAB L3), DLBCL und PMBCL, zum Zeitpunkt der ersten R/ R-Krankheit für Kohorte A und zweite oder größere R/R-Krankheit für Kohorte B
  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung nach Erstlinien-Standard-Chemoimmuntherapie für Kohorte A und nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Chemoimmuntherapien für Kohorte B
  • Messbare Krankheit, definiert als: Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung; oder Prozentsatz der Beteiligung des Knochenmarks an Lymphomzellen, definiert durch zytomorphologische Analyse von Knochenmarksaspiraten
  • Angemessener Leistungsstatus, bewertet nach der Lansky- oder Karnofsky-Leistungsstatus-Skala: Teilnehmer < 16 Jahre: Lansky-Leistungsstatus ≥ 50 %; Teilnehmer ≥ 16 Jahre: Karnofsky Performance Status ≥ 50 %
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Negative Testergebnisse für akutes oder chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Teilnehmer und/oder Betreuer, die bereit und in der Lage sind, klinische Ergebnisbewertungen während der gesamten Studie entweder mit Papier- oder Interviewmethoden durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte ZNS-Erkrankung bei reifem B-NHL ohne systemische Beteiligung und primäres ZNS-Lymphom
  • Erhalt von Glofitamab vor Studieneinschreibung
  • Anhaltende unerwünschte Ereignisse aus einer vorherigen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind (Ausnahmen: Alopezie, periphere Neuropathie Grad 2)
  • Nebenwirkungen Grad ≥ 3, mit Ausnahme von Endokrinopathie Grad 3, die mit einer Substitutionstherapie behandelt wird
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) oder einer chronisch aktiven Epstein-Barr-Virusinfektion (CAEBV)
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine) in der Vorgeschichte oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte, es sei denn, der Teilnehmer konnte sie nach der ersten Verabreichung sicher erhalten (Konsultation mit Medical Monitor erwägen)
  • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer unkontrollierten, nicht bösartigen ZNS-Erkrankung, wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
  • Hinweise auf signifikante und unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung < 28 Tage vor der Obinutuzumab-Vorbehandlungsinfusion (ausgenommen Biopsien) oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Vorbehandlung mit Obinutuzumab) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Studienbehandlung
  • Teilnehmer mit anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperlichen Untersuchungsbefunden oder klinischen Laborbefunden, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten Glofitamab + R-ICE-Chemoimmuntherapie für bis zu 3 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 eine intravenöse (IV) Vorbehandlung mit Obinutuzumab (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Glofitamab

Arm A: Die Teilnehmer erhalten intravenös Glofitamab an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2 und 3

Arm B: Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach

(Zykluslänge = 21 Tage)

Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten IV Rituximab an den Tagen 5, 6, 7 und 8 der Zyklen 2 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Arzneimittel: Ifosfamid
Die Teilnehmer erhalten i.v. Ifosfamid an den Tagen 3, 4 und 5 von Zyklus 1 und an den Tagen 5, 6, 7 und 8 der Zyklen 2 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage)
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten IV-Carboplatin an den Tagen 3, 4 und 5 von Zyklus 1 und an den Tagen 5, 6, 7 und 8 der Zyklen 2 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Etoposid
Die Teilnehmer erhalten i.v. Etoposid an den Tagen 3, 4 und 5 von Zyklus 1 und an den Tagen 5, 6, 7 und 8 der Zyklen 2 und 3 (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu bewältigen
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten eine Glofitamab-Monotherapie für bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 eine intravenöse (IV) Vorbehandlung mit Obinutuzumab (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Glofitamab

Arm A: Die Teilnehmer erhalten intravenös Glofitamab an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, dann an Tag 1 der Zyklen 2 und 3

Arm B: Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 jedes weiteren Zyklus danach

(Zykluslänge = 21 Tage)

Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf, um Ereignisse des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu bewältigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR), wie vom Prüfarzt gemäß den International Pediatric NHL Response Criteria für pädiatrische Teilnehmer und der Lugano-Klassifikation für junge erwachsene Teilnehmer bestimmt (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von Glofitamab in Kombination mit R-ICE-Chemoimmuntherapie (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration der Glofitamab-Monotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Bis zu 12 Behandlungszyklen (Arm B) (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 12 Behandlungszyklen (Arm B) (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) (Arm A)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Arme A und B)
Zeitfenster: Bis zu 3 (Arm A) oder 12 (Arm B) Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 (Arm A) oder 12 (Arm B) Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach bis zu drei Behandlungszyklen mit HSCT fortfahren (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von Obinutuzumab (Arme A und B)
Zeitfenster: Bis zu 3 (Arm A) oder 12 (Arm B) Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 (Arm A) oder 12 (Arm B) Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentration von Rituximab (Arm A)
Zeitfenster: Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) (Arme A und B)
Zeitfenster: Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Bis zu 3 Behandlungszyklen (Zykluslänge = 21 Tage)
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR) (Arm A)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (ungefähr 3 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (ungefähr 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Arm A)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (ungefähr 3 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt) (ungefähr 3 Jahre)
Ereignisfreies Überleben (EFS) (Arm A)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (ohne geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)) (ca. 3 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Tod jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie (ohne geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)) (ca. 3 Jahre)
Ansprechdauer (DOR) (Arm B)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 4 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Arme A und B)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Arm A = ca. 3 Jahre, Arm B = ca. 4 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (Arm A = ca. 3 Jahre, Arm B = ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO43810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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