Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Glofitamab + kjemoimmunterapi hos pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall/refraktært modent B-celle non-Hodgkin lymfom (iMATRIX GLO)

4. november 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I/II, åpen, enkeltarms, todelt studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av glofitamab i kombinasjon med kjemoimmunterapi hos pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall/refraktær moden B- Celle non-Hodgkin lymfom

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of glofitamab, as monotherapy and in combination with a standard chemoimmunotherapy regimen: rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide (R-ICE) in pediatric and young adult participants with relapsed and refractory (R/R) mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months to < 18 years at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 1 and Cohort B of the study, and age 6 months to < 30 years old at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 2 of the study
  • Histologically re-confirmed diagnosis, via tissue biopsy, or bone marrow aspirate, pleural effusion, or ascites, prior to study entry of aggressive mature B-NHL that expresses CD20 (reconfirmed by IHC or flow cytometry if IHC is not possible), including BL, BAL (mature B-cell leukemia FAB L3), DLBCL, and PMBCL, at the time of first R/R disease for Cohort A and second or greater R/R disease for Cohort B
  • Refractory or relapsed disease (i.e., prior treatment was ineffective or intolerable) following first-line standard-of-care chemoimmunotherapy for Cohort A and following at least two prior systemic chemoimmunotherapy regimens and who have exhausted all available established therapies for Cohort B
  • Measurable disease, defined as: At least one bi-dimensionally measurable nodal lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension, or at least one bi dimensionally measurable extranodal lesion, defined as > 1.0 cm in its longest dimension; or percentage of bone marrow involvement with lymphoma cells defined by cytomorphological analysis of bone marrow aspirates
  • Adequate performance status, as assessed according to the Lansky or Karnofsky Performance Status scales: Participants < 16 years old: Lansky Performance Status ≥ 50%; Participants ≥ 16 years old: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Negative test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV)
  • Negative HIV test at screening, with the following exception: Individuals with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count ≥200/uL, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Participants and/or caregivers who are willing and able to complete clinical outcome assessments throughout the study using either paper or interviewer methods

Exclusion Criteria:

  • Isolated CNS disease of mature B-NHL without systemic involvement, and primary CNS lymphoma
  • Receipt of glofitamab prior to study enrollment
  • Ongoing adverse events from prior anti-cancer therapy that were not resolved to Grade ≤ 1 (exceptions: alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy)
  • Grade ≥ 3 adverse events, with the exception of Grade 3 endocrinopathy managed with replacement therapy
  • Participants with active infections which are not resolved prior to Day 1 of Cycle 1
  • Prior solid organ transplantation
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), or chronic active Epstein-Barr viral infection (CAEBV)
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products, except if the participant was able to safely receive it after initial administration (consider consultation with Medical Monitor)
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Current or past history of uncontrolled non-malignant CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Evidence of significant and uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  • Major surgery or significant traumatic injury < 28 days prior to the obinutuzumab pretreatment infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the start of study treatment (obinutuzumab pretreatment) or at any time during the study treatment period and within 12 months after end of study treatment
  • Participants with any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that would contraindicate the use of an investigational drug

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A

Participants will receive glofitamab + R-ICE chemoimmunotherapy for up to 3 cycles (cycle length = 21 days).
Legemiddel: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Rituximab

Participants will receive IV rituximab on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Ifosfamide

Participants will receive IV ifosfamide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Etoposide

Participants will receive IV etoposide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events
Eksperimentell: Arm B

Participants will receive glofitamab monotherapy for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).
Legemiddel: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Legemiddel: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av en fullstendig respons (CR) som bestemt av etterforskeren i henhold til International Pediatric NHL Response Criteria for pediatriske deltakere og Lugano-klassifisering for unge voksne deltakere (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av glofitamab i kombinasjon med R-ICE kjemoimmunterapi (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av glofitamab monoterapi (arm B)
Tidsramme: Opptil 12 behandlingssykluser (arm B) (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 12 behandlingssykluser (arm B) (sykluslengde = 21 dager)
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE) (arm A)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (arm A og B)
Tidsramme: Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Andel av deltakerne som fortsetter til HSCT etter opptil tre behandlingssykluser (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av obinutuzumab (arm A og B)
Tidsramme: Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av rituximab (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) (arm A og B)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) (arm A)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (arm A)
Tidsramme: Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) (arm A)
Tidsramme: Fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller start av ny anti-lymfombehandling (ikke inkludert planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)) (omtrent 3 år)
Fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller start av ny anti-lymfombehandling (ikke inkludert planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)) (omtrent 3 år)
Varighet av respons (DOR) (arm B)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 4 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 4 år)
Andel deltakere med AE (arm B)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Total overlevelse (OS) (arm A og B)
Tidsramme: Fra påmelding til dødsdato uansett årsak (arm A = ca 3 år, arm B = ca 4 år)
Fra påmelding til dødsdato uansett årsak (arm A = ca 3 år, arm B = ca 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO43810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere