Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Glofitamab + kjemoimmunterapi hos pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall/refraktært modent B-celle non-Hodgkin lymfom (iMATRIX GLO)

2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I/II, åpen, enkeltarms, todelt studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av glofitamab i kombinasjon med kjemoimmunterapi hos pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall/refraktær moden B- Celle non-Hodgkin lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av glofitamab, som monoterapi og i kombinasjon med et standard kjemoimmunterapiregime: rituximab, ifosfamid, karboplatin og etoposid (R-ICE) hos pediatriske og unge voksne deltakere med tilbakefall og refraktær ( R/R) modent B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke for del 1 og gruppe B av studien, og alder 6 måneder til ≤ 30 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykke for del 2 av studien
  • Histologisk bekreftet diagnose før studiestart av aggressiv moden B-NHL som uttrykker CD20 (bekreftet av IHC), inkludert BL, BAL (moden B-celleleukemi FAB L3), DLBCL og PMBCL, på tidspunktet for første R/ R-sykdom for kohort A og andre eller høyere R/R-sykdom for kohort B
  • Refraktær eller residiverende sykdom etter førstelinje standard-of-care kjemoimmunoterapi for kohort A og etter minst to tidligere systemiske kjemoimmunoterapiregimer for kohort B
  • Målbar sykdom, definert som: Minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst én todimensjonalt målbar ekstranodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon; eller prosentandel av benmargspåvirkning med lymfomceller definert ved cytomorfologisk analyse av benmargsaspirater
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus, vurdert i henhold til Lansky- eller Karnofsky-ytelsesstatusskalaene: Deltakere < 16 år: Lansky-ytelsesstatus ≥ 50 %; Deltakere ≥ 16 år: Karnofsky Performance Status ≥ 50 %
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Negative testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Deltakere og/eller omsorgspersoner som er villige og i stand til å fullføre kliniske resultatvurderinger gjennom hele studien ved å bruke enten papir- eller intervjumetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert CNS-sykdom av moden B-NHL uten systemisk involvering, og primært CNS-lymfom
  • Kvittering av glofitamab før studieopptak
  • Pågående bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke ble løst til grad ≤ 1 (unntak: alopecia, grad 2 perifer nevropati)
  • Grad ≥ 3 bivirkninger, med unntak av grad 3 endokrinopati behandlet med erstatningsterapi
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), eller kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfeksjon (CAEBV)
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonal antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner) eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter, bortsett fra hvis deltakeren var i stand til å motta det trygt etter førstegangs administrering (vurder konsultasjon med Medical Monitor)
  • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Nåværende eller tidligere historie med ukontrollert ikke-malign CNS-sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
  • Bevis på betydelige og ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade < 28 dager før obinutuzumab forbehandlingsinfusjon (unntatt biopsier) eller forventning om behovet for større kirurgi under studiebehandling
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før start av studiebehandlingen (obinutuzumab forbehandling) eller når som helst i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Deltakere med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som vil kontraindisere bruken av et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil motta glofitamab + R-ICE kjemoimmunterapi i opptil 3 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) obinutuzumab-forbehandling på dag 1 og 2 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Glofitamab

Arm A: Deltakerne vil motta IV glofitamab på dag 8 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og 3

Arm B: Deltakerne vil motta IV glofitamab på dag 8 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver syklus deretter

(Sykluslengde = 21 dager)

Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta IV rituximab på dag 5, 6, 7 og 8 av syklus 2 og 3 (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Ifosfamid
Deltakerne vil motta IV ifosfamid på dag 3, 4 og 5 i syklus 1 og på dag 5, 6, 7 og 8 i syklus 2 og 3 (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta IV karboplatin på dag 3, 4 og 5 i syklus 1 og på dag 5, 6, 7 og 8 i syklus 2 og 3 (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Etoposid
Deltakerne vil motta IV-etoposid på dag 3, 4 og 5 i syklus 1 og på dag 5, 6, 7 og 8 i syklus 2 og 3 (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil motta glofitamab monoterapi i opptil 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager).
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) obinutuzumab-forbehandling på dag 1 og 2 av syklus 1 (sykluslengde = 21 dager)
Legemiddel: Glofitamab

Arm A: Deltakerne vil motta IV glofitamab på dag 8 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og 3

Arm B: Deltakerne vil motta IV glofitamab på dag 8 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 i hver syklus deretter

(Sykluslengde = 21 dager)

Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av en fullstendig respons (CR) som bestemt av etterforskeren i henhold til International Pediatric NHL Response Criteria for pediatriske deltakere og Lugano-klassifisering for unge voksne deltakere (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av glofitamab i kombinasjon med R-ICE kjemoimmunterapi (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av glofitamab monoterapi (arm B)
Tidsramme: Opptil 12 behandlingssykluser (arm B) (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 12 behandlingssykluser (arm B) (sykluslengde = 21 dager)
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE) (arm A)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (arm A og B)
Tidsramme: Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Andel av deltakerne som fortsetter til HSCT etter opptil tre behandlingssykluser (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av obinutuzumab (arm A og B)
Tidsramme: Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjon av rituximab (arm A)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) (arm A og B)
Tidsramme: Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Opptil 3 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
Varighet av fullstendig respons (DOCR) (arm A)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert fullstendig respons (CR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (arm A)
Tidsramme: Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (omtrent 3 år)
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) (arm A)
Tidsramme: Fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller start av ny anti-lymfombehandling (ikke inkludert planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)) (omtrent 3 år)
Fra påmelding til første forekomst av sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller start av ny anti-lymfombehandling (ikke inkludert planlagt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)) (omtrent 3 år)
Varighet av respons (DOR) (arm B)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 4 år)
Fra den første forekomsten av en dokumentert CR eller delvis respons (PR) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 4 år)
Andel deltakere med AE (arm B)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Total overlevelse (OS) (arm A og B)
Tidsramme: Fra påmelding til dødsdato uansett årsak (arm A = ca 3 år, arm B = ca 4 år)
Fra påmelding til dødsdato uansett årsak (arm A = ca 3 år, arm B = ca 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO43810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere