Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af glofitamab + kemoimmunterapi hos pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende/refraktær modent B-celle non-Hodgkin lymfom (iMATRIX GLO)

1. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase I/II, åbent, enkeltarms, todelt forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af glofitamab i kombination med kemoimmunterapi hos pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende/refraktær modne B- Celle non-Hodgkin lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​glofitamab, som monoterapi og i kombination med et standard kemoimmunterapiregime: rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposid (R-ICE) hos pædiatriske og unge voksne deltagere med recidiverende og refraktære ( R/R) modent B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til < 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke for del 1 og kohorte B af undersøgelsen, og alder 6 måneder til ≤ 30 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke for del 2 af undersøgelsen
  • Histologisk genbekræftet diagnose før undersøgelsesindtræden af ​​aggressiv moden B-NHL, der udtrykker CD20 (genbekræftet af IHC), inklusive BL, BAL (moden B-celle leukæmi FAB L3), DLBCL og PMBCL, på tidspunktet for første R/ R-sygdom for kohorte A og anden eller større R/R-sygdom for kohorte B
  • Refraktær eller recidiverende sygdom efter første-line standard-of-care kemoimmunoterapi for kohorte A og efter mindst to tidligere systemiske kemoimmunoterapi regimer for kohorte B
  • Målbar sygdom, defineret som: Mindst én todimensionelt målbar nodal læsion, defineret som > 1,5 cm i dens længste dimension, eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodal læsion, defineret som > 1,0 cm i dens længste dimension; eller procentdel af knoglemarvsinvolvering med lymfomceller defineret ved cytomorfologisk analyse af knoglemarvsaspirater
  • Tilstrækkelig præstationsstatus, som vurderet i henhold til Lansky eller Karnofsky Performance Status-skalaerne: Deltagere < 16 år: Lansky Performance Status ≥ 50 %; Deltagere ≥ 16 år: Karnofsky Performance Status ≥ 50 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Negative testresultater for akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Deltagere og/eller pårørende, som er villige og i stand til at gennemføre kliniske resultatvurderinger gennem hele undersøgelsen ved hjælp af enten papir- eller interviewermetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret CNS-sygdom af moden B-NHL uden systemisk involvering og primært CNS-lymfom
  • Modtagelse af glofitamab forud for studieoptagelse
  • Igangværende uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke var løst til grad ≤ 1 (undtagelser: alopeci, grad 2 perifer neuropati)
  • Grad ≥ 3 bivirkninger, med undtagelse af grad 3 endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfektion (CAEBV)
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner) eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter, undtagen hvis deltageren var i stand til at modtage det sikkert efter indledende administration (overvej konsultation med Medical Monitor)
  • Anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Nuværende eller tidligere historie med ukontrolleret ikke-malign CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Evidens for signifikante og ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade < 28 dage før obinutuzumab forbehandlingsinfusion (eksklusive biopsier) eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (obinutuzumab forbehandling) eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage glofitamab + R-ICE kemoimmunterapi i op til 3 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab-forbehandling på dag 1 og 2 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Glofitamab

Arm A: Deltagerne vil modtage IV glofitamab på dag 8 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og 3

Arm B: Deltagerne vil modtage IV glofitamab på dag 8 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i hver cyklus derefter

(Cykluslængde = 21 dage)

Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage IV rituximab på dag 5, 6, 7 og 8 i cyklus 2 og 3 (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Ifosfamid
Deltagerne vil modtage IV ifosfamid på dag 3, 4 og 5 i cyklus 1 og på dag 5, 6, 7 og 8 i cyklus 2 og 3 (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV carboplatin på dag 3, 4 og 5 i cyklus 1 og på dag 5, 6, 7 og 8 i cyklus 2 og 3 (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Etoposid
Deltagerne vil modtage IV-etoposid på dag 3, 4 og 5 i cyklus 1 og på dag 5, 6, 7 og 8 i cyklus 2 og 3 (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage glofitamab som monoterapi i op til 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab-forbehandling på dag 1 og 2 i cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Glofitamab

Arm A: Deltagerne vil modtage IV glofitamab på dag 8 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og 3

Arm B: Deltagerne vil modtage IV glofitamab på dag 8 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i hver cyklus derefter

(Cykluslængde = 21 dage)

Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af et komplet svar (CR) som bestemt af investigator i henhold til International Pediatric NHL Response Criteria for pædiatriske deltagere og Lugano Classification for unge voksne deltagere (arm A)
Tidsramme: Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af glofitamab i kombination med R-ICE kemoimmunterapi (arm A)
Tidsramme: Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af glofitamab monoterapi (arm B)
Tidsramme: Op til 12 behandlingscyklusser (arm B) (cykluslængde = 21 dage)
Op til 12 behandlingscyklusser (arm B) (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (arm A)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) (arm A og B)
Tidsramme: Op til 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere, der fortsætter til HSCT efter op til tre behandlingscyklusser (arm A)
Tidsramme: Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af obinutuzumab (arme A og B)
Tidsramme: Op til 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentration af rituximab (arm A)
Tidsramme: Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) (arme A og B)
Tidsramme: Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 3 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR) (arm A)
Tidsramme: Fra den første forekomst af et dokumenteret komplet respons (CR) til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Fra den første forekomst af et dokumenteret komplet respons (CR) til dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (arm A)
Tidsramme: Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 3 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) (arm A)
Tidsramme: Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller start af ny anti-lymfombehandling (ikke inklusive planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) (ca. 3 år)
Fra indskrivning til den første forekomst af sygdomsprogression, død af enhver årsag eller start af ny anti-lymfombehandling (ikke inklusive planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)) (ca. 3 år)
Varighed af respons (DOR) (arm B)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 4 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller delvis respons (PR) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med AE'er (arm B)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) (arme A og B)
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsdato uanset årsag (arm A = cirka 3 år, arm B = cirka 4 år)
Fra indskrivning til dødsdato uanset årsag (arm A = cirka 3 år, arm B = cirka 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO43810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modent B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner