- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05533775
Een studie om glofitamab + chemo-immunotherapie te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverend/refractair volwassen B-cel non-hodgkinlymfoom (iMATRIX GLO)
Een fase I/II, open-label, eenarmige, tweedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van glofitamab in combinatie met chemo-immunotherapie te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire rijpe B- Cell non-Hodgkin lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: CO43810 https://forpatients.roche.com
- Telefoonnummer: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Queensland Children?s Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
-
-
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Hôpital Pellegrin; Service d'oncologie pédiatrique
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00165
- Werving
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Clinical trial center - Pad. Salviati 1 floor
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Werving
- Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita; Oncoematologia Pediatrica-Centro Trapianti Cellule
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Voltooid
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Servicio de Onco-hematologia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Werving
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Werving
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Werving
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Actief, niet wervend
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Childrens Mercy Hosp & Clinics
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- MSKCC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden tot < 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deel 1 en cohort B van het onderzoek, en leeftijd van 6 maanden tot ≤ 30 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deel 2 van het onderzoek
- Histologisch opnieuw bevestigde diagnose voorafgaand aan deelname aan het onderzoek van agressieve, rijpe B-NHL die CD20 tot expressie brengt (herbevestigd door IHC), waaronder BL, BAL (rijpe B-celleukemie FAB L3), DLBCL en PMBCL, op het moment van de eerste R/ R-ziekte voor cohort A en tweede of grotere R/R-ziekte voor cohort B
- Refractaire of recidiverende ziekte na eerstelijns standaardbehandeling chemo-immunotherapie voor cohort A en na ten minste twee eerdere systemische chemo-immunotherapie-regimes voor cohort B
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als: ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste dimensie, of ten minste één bidimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste dimensie; of percentage van beenmergbetrokkenheid met lymfoomcellen gedefinieerd door cytomorfologische analyse van beenmergaspiraten
- Adequate prestatiestatus, zoals beoordeeld volgens de Lansky of Karnofsky Performance Status schalen: Deelnemers < 16 jaar oud: Lansky Performance Status ≥ 50%; Deelnemers ≥ 16 jaar oud: Karnofsky prestatiestatus ≥ 50%
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Negatieve testresultaten voor acuut of chronisch hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Deelnemers en/of zorgverleners die bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek klinische uitkomstbeoordelingen uit te voeren met behulp van papieren of interviewmethodes
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde CZS-ziekte van volwassen B-NHL zonder systemische betrokkenheid en primair CZS-lymfoom
- Ontvangst van glofitamab voorafgaand aan studie-inschrijving
- Aanhoudende bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet waren verdwenen tot graad ≤ 1 (uitzonderingen: alopecia, perifere neuropathie graad 2)
- Graad ≥ 3 bijwerkingen, met uitzondering van graad 3 endocrinopathie behandeld met substitutietherapie
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) of chronische actieve Epstein-Barr virale infectie (CAEBV)
- Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten, behalve als de deelnemer deze na de eerste toediening veilig kon ontvangen (overweeg overleg met Medical Monitor)
- Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Huidige of vroegere geschiedenis van ongecontroleerde niet-kwaadaardige CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
- Bewijs van significante en ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
- Zware operatie of significant traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan de obinutuzumab-voorbehandelingsinfusie (exclusief biopsieën) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de onderzoeksbehandeling
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling (voorbehandeling met obinutuzumab) of op enig moment tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 12 maanden na het einde van de studiebehandeling
- Deelnemers met een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A
Deelnemers krijgen glofitamab + R-ICE chemo-immunotherapie gedurende maximaal 3 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
|
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling op dag 1 en 2 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Arm A: deelnemers krijgen intraveneus glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en 3 Arm B: Deelnemers krijgen IV glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus daarna (Cycluslengte = 21 dagen)
Deelnemers krijgen intraveneus rituximab op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Deelnemers krijgen i.v. ifosfamide op dag 3, 4 en 5 van cyclus 1 en op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Deelnemers krijgen intraveneus carboplatine op dag 3, 4 en 5 van cyclus 1 en op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Deelnemers krijgen i.v. etoposide op dag 3, 4 en 5 van cyclus 1 en op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen
|
Experimenteel: Arm B
Deelnemers krijgen glofitamab monotherapie gedurende maximaal 12 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
|
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling op dag 1 en 2 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Arm A: deelnemers krijgen intraveneus glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en 3 Arm B: Deelnemers krijgen IV glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus daarna (Cycluslengte = 21 dagen)
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bereiken van een volledige respons (CR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de International Paediatric NHL Response Criteria voor pediatrische deelnemers en de Lugano-classificatie voor jongvolwassen deelnemers (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Serumconcentratie van glofitamab in combinatie met R-ICE chemo-immunotherapie (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Serumconcentratie van glofitamab monotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Tot 12 behandelingscycli (arm B) (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 12 behandelingscycli (arm B) (cyclusduur = 21 dagen)
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (groep A)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief responspercentage (ORR) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Percentage deelnemers dat overgaat tot HSCT na maximaal drie behandelingscycli (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Serumconcentratie van obinutuzumab (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Serumconcentratie van rituximab (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
|
Duur van volledige respons (DOCR) (Arm A)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
|
Progressievrije overleving (PFS) (arm A)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (ongeveer 3 jaar)
|
Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (ongeveer 3 jaar)
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (arm A)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)) (ongeveer 3 jaar)
|
Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)) (ongeveer 3 jaar)
|
Totale overleving (OS) (armen A en B)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (arm A = ongeveer 3 jaar, arm B = ongeveer 4 jaar)
|
Vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (arm A = ongeveer 3 jaar, arm B = ongeveer 4 jaar)
|
Responsduur (DOR) (arm B)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 4 jaar)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 4 jaar)
|
Percentage deelnemers met AE's (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Carboplatine
- Etoposide
- Ifosfamide
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andere studie-ID-nummers
- CO43810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
ADC Therapeutics S.A.WervingB-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityVoltooidRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Affimed GmbHBeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Polen
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbWervingFolliculair lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | DLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Mediastinaal grootcellig B-cellymfoom | Indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRoche Pharma AGBeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomFrankrijk
-
University of WashingtonJanssen PharmaceuticalsActief, niet wervendTerugkerend getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Cellectis S.A.WervingB-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Obinutuzumab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...WervingImmuun Trombocytopenie | BehandelingChina
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het wervenIdiopathische membraneuze nefropathie
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalWervingImmuun Trombocytopenie | BehandelingChina
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheNog niet aan het werven
-
Hoffmann-La RocheVoltooidFolliculair lymfoom | Chronische lymfatische leukemieKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...WervingObinutuzumab | Snelle infusie | Intraveneuze infusiereactieChina
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGWerving
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.Onbekend
-
TG Therapeutics, Inc.VoltooidChronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Paolo GhiaWervingChronische lymfatische leukemieItalië