Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om glofitamab + chemo-immunotherapie te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverend/refractair volwassen B-cel non-hodgkinlymfoom (iMATRIX GLO)

2 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II, open-label, eenarmige, tweedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van glofitamab in combinatie met chemo-immunotherapie te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire rijpe B- Cell non-Hodgkin lymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van glofitamab, als monotherapie en in combinatie met een standaard chemo-immunotherapieregime: rituximab, ifosfamide, carboplatine en etoposide (R-ICE) bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende en refractaire ( R/R) volwassen B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Werving
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00165
        • Werving
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Werving
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden tot < 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deel 1 en cohort B van het onderzoek, en leeftijd van 6 maanden tot ≤ 30 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deel 2 van het onderzoek
  • Histologisch opnieuw bevestigde diagnose voorafgaand aan deelname aan het onderzoek van agressieve, rijpe B-NHL die CD20 tot expressie brengt (herbevestigd door IHC), waaronder BL, BAL (rijpe B-celleukemie FAB L3), DLBCL en PMBCL, op het moment van de eerste R/ R-ziekte voor cohort A en tweede of grotere R/R-ziekte voor cohort B
  • Refractaire of recidiverende ziekte na eerstelijns standaardbehandeling chemo-immunotherapie voor cohort A en na ten minste twee eerdere systemische chemo-immunotherapie-regimes voor cohort B
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als: ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste dimensie, of ten minste één bidimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste dimensie; of percentage van beenmergbetrokkenheid met lymfoomcellen gedefinieerd door cytomorfologische analyse van beenmergaspiraten
  • Adequate prestatiestatus, zoals beoordeeld volgens de Lansky of Karnofsky Performance Status schalen: Deelnemers < 16 jaar oud: Lansky Performance Status ≥ 50%; Deelnemers ≥ 16 jaar oud: Karnofsky prestatiestatus ≥ 50%
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Negatieve testresultaten voor acuut of chronisch hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Deelnemers en/of zorgverleners die bereid en in staat zijn om tijdens het onderzoek klinische uitkomstbeoordelingen uit te voeren met behulp van papieren of interviewmethodes

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde CZS-ziekte van volwassen B-NHL zonder systemische betrokkenheid en primair CZS-lymfoom
  • Ontvangst van glofitamab voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Aanhoudende bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet waren verdwenen tot graad ≤ 1 (uitzonderingen: alopecia, perifere neuropathie graad 2)
  • Graad ≥ 3 bijwerkingen, met uitzondering van graad 3 endocrinopathie behandeld met substitutietherapie
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Bekende of vermoede voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) of chronische actieve Epstein-Barr virale infectie (CAEBV)
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten, behalve als de deelnemer deze na de eerste toediening veilig kon ontvangen (overweeg overleg met Medical Monitor)
  • Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van ongecontroleerde niet-kwaadaardige CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Bewijs van significante en ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
  • Zware operatie of significant traumatisch letsel < 28 dagen voorafgaand aan de obinutuzumab-voorbehandelingsinfusie (exclusief biopsieën) of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de onderzoeksbehandeling
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling (voorbehandeling met obinutuzumab) of op enig moment tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 12 maanden na het einde van de studiebehandeling
  • Deelnemers met een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Deelnemers krijgen glofitamab + R-ICE chemo-immunotherapie gedurende maximaal 3 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling op dag 1 en 2 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Glofitamab

Arm A: deelnemers krijgen intraveneus glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en 3

Arm B: Deelnemers krijgen IV glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus daarna

(Cycluslengte = 21 dagen)

Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen intraveneus rituximab op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Ifosfamide
Deelnemers krijgen i.v. ifosfamide op dag 3, 4 en 5 van cyclus 1 en op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen intraveneus carboplatine op dag 3, 4 en 5 van cyclus 1 en op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Etoposide
Deelnemers krijgen i.v. etoposide op dag 3, 4 en 5 van cyclus 1 en op dag 5, 6, 7 en 8 van cyclus 2 en 3 (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen
Experimenteel: Arm B
Deelnemers krijgen glofitamab monotherapie gedurende maximaal 12 cycli (cyclusduur = 21 dagen).
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling op dag 1 en 2 van cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Glofitamab

Arm A: deelnemers krijgen intraveneus glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en 3

Arm B: Deelnemers krijgen IV glofitamab op dag 8 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van elke cyclus daarna

(Cycluslengte = 21 dagen)

Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen i.v. tocilizumab krijgen als dat nodig is om cytokine release syndrome (CRS)-gebeurtenissen te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van een volledige respons (CR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de International Paediatric NHL Response Criteria voor pediatrische deelnemers en de Lugano-classificatie voor jongvolwassen deelnemers (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van glofitamab in combinatie met R-ICE chemo-immunotherapie (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van glofitamab monotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Tot 12 behandelingscycli (arm B) (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 12 behandelingscycli (arm B) (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (groep A)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers dat overgaat tot HSCT na maximaal drie behandelingscycli (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van obinutuzumab (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van rituximab (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Duur van volledige respons (DOCR) (Arm A)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) (arm A)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (ongeveer 3 jaar)
Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (ongeveer 3 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (arm A)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)) (ongeveer 3 jaar)
Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)) (ongeveer 3 jaar)
Responsduur (DOR) (arm B)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 4 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met AE's (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Totale overleving (OS) (armen A en B)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (arm A = ongeveer 3 jaar, arm B = ongeveer 4 jaar)
Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (arm A = ongeveer 3 jaar, arm B = ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO43810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren