Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om glofitamab + chemo-immunotherapie te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverend/refractair volwassen B-cel non-hodgkinlymfoom (iMATRIX GLO)

4 november 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I/II, open-label, eenarmige, tweedelige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van glofitamab in combinatie met chemo-immunotherapie te evalueren bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met recidiverende/refractaire rijpe B- Cell non-Hodgkin lymfoom

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of glofitamab, as monotherapy and in combination with a standard chemoimmunotherapy regimen: rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide (R-ICE) in pediatric and young adult participants with relapsed and refractory (R/R) mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Perth Children's Hospital
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Werving
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Werving
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00165
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Werving
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months to < 18 years at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 1 and Cohort B of the study, and age 6 months to < 30 years old at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 2 of the study
  • Histologically re-confirmed diagnosis, via tissue biopsy, or bone marrow aspirate, pleural effusion, or ascites, prior to study entry of aggressive mature B-NHL that expresses CD20 (reconfirmed by IHC or flow cytometry if IHC is not possible), including BL, BAL (mature B-cell leukemia FAB L3), DLBCL, and PMBCL, at the time of first R/R disease for Cohort A and second or greater R/R disease for Cohort B
  • Refractory or relapsed disease (i.e., prior treatment was ineffective or intolerable) following first-line standard-of-care chemoimmunotherapy for Cohort A and following at least two prior systemic chemoimmunotherapy regimens and who have exhausted all available established therapies for Cohort B
  • Measurable disease, defined as: At least one bi-dimensionally measurable nodal lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension, or at least one bi dimensionally measurable extranodal lesion, defined as > 1.0 cm in its longest dimension; or percentage of bone marrow involvement with lymphoma cells defined by cytomorphological analysis of bone marrow aspirates
  • Adequate performance status, as assessed according to the Lansky or Karnofsky Performance Status scales: Participants < 16 years old: Lansky Performance Status ≥ 50%; Participants ≥ 16 years old: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Negative test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV)
  • Negative HIV test at screening, with the following exception: Individuals with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count ≥200/uL, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Participants and/or caregivers who are willing and able to complete clinical outcome assessments throughout the study using either paper or interviewer methods

Exclusion Criteria:

  • Isolated CNS disease of mature B-NHL without systemic involvement, and primary CNS lymphoma
  • Receipt of glofitamab prior to study enrollment
  • Ongoing adverse events from prior anti-cancer therapy that were not resolved to Grade ≤ 1 (exceptions: alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy)
  • Grade ≥ 3 adverse events, with the exception of Grade 3 endocrinopathy managed with replacement therapy
  • Participants with active infections which are not resolved prior to Day 1 of Cycle 1
  • Prior solid organ transplantation
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), or chronic active Epstein-Barr viral infection (CAEBV)
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products, except if the participant was able to safely receive it after initial administration (consider consultation with Medical Monitor)
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Current or past history of uncontrolled non-malignant CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Evidence of significant and uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  • Major surgery or significant traumatic injury < 28 days prior to the obinutuzumab pretreatment infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the start of study treatment (obinutuzumab pretreatment) or at any time during the study treatment period and within 12 months after end of study treatment
  • Participants with any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that would contraindicate the use of an investigational drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

Participants will receive glofitamab + R-ICE chemoimmunotherapy for up to 3 cycles (cycle length = 21 days).
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Rituximab

Participants will receive IV rituximab on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Ifosfamide

Participants will receive IV ifosfamide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Etoposide

Participants will receive IV etoposide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events
Experimenteel: Arm B

Participants will receive glofitamab monotherapy for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).
Geneesmiddel: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Geneesmiddel: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van een volledige respons (CR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de International Paediatric NHL Response Criteria voor pediatrische deelnemers en de Lugano-classificatie voor jongvolwassen deelnemers (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van glofitamab in combinatie met R-ICE chemo-immunotherapie (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van glofitamab monotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Tot 12 behandelingscycli (arm B) (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 12 behandelingscycli (arm B) (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) (groep A)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers dat overgaat tot HSCT na maximaal drie behandelingscycli (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van obinutuzumab (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 (arm A) of 12 (arm B) behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentratie van rituximab (arm A)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) (armen A en B)
Tijdsspanne: Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Tot 3 behandelingscycli (cyclusduur = 21 dagen)
Duur van volledige respons (DOCR) (Arm A)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde complete respons (CR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) (ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) (arm A)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (ongeveer 3 jaar)
Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (ongeveer 3 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) (arm A)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)) (ongeveer 3 jaar)
Van inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antilymfoomtherapie (exclusief geplande hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)) (ongeveer 3 jaar)
Responsduur (DOR) (arm B)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 4 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of partiële respons (PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 4 jaar)
Percentage deelnemers met AE's (arm B)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Totale overleving (OS) (armen A en B)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (arm A = ongeveer 3 jaar, arm B = ongeveer 4 jaar)
Vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (arm A = ongeveer 3 jaar, arm B = ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO43810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren