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Uno studio per valutare Glofitamab + chemioimmunoterapia nei partecipanti pediatrici e giovani adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B maturo recidivato/refrattario (iMATRIX GLO)

2 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I/II, in aperto, a braccio singolo, in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di Glofitamab in combinazione con la chemioimmunoterapia in partecipanti pediatrici e giovani adulti con età matura recidivante/refrattaria B- Linfoma cellulare non Hodgkin

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di glofitamab, in monoterapia e in combinazione con un regime di chemioimmunoterapia standard: rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (R-ICE) in partecipanti pediatrici e giovani adulti con recidiva e refrattaria. R/R) linfoma non-Hodgkin a cellule B mature (B-NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Completato
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Hôpital Pellegrin; Service d'oncologie pédiatrique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Clinical trial center - Pad. Salviati 1 floor
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita; Oncoematologia Pediatrica-Centro Trapianti Cellule
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Servicio de Onco-hematologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 mesi a < 18 anni al momento della firma del consenso informato per la Parte 1 e Coorte B dello studio ed età da 6 mesi a ≤ 30 anni al momento della firma del consenso informato per la Parte 2 dello studio
  • Diagnosi istologicamente riconfermata prima dell'ingresso nello studio di B-NHL maturo aggressivo che esprime CD20 (riconfermato da IHC), inclusi BL, BAL (leucemia a cellule B mature FAB L3), DLBCL e PMBCL, al momento del primo R/ Malattia R per la Coorte A e seconda o maggiore malattia R/R per la Coorte B
  • Malattia refrattaria o recidiva dopo chemioimmunoterapia standard di prima linea per la coorte A e dopo almeno due precedenti regimi di chemioimmunoterapia sistemica per la coorte B
  • Malattia misurabile, definita come: Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga; o percentuale di coinvolgimento del midollo osseo con cellule di linfoma definita dall'analisi citomorfologica degli aspirati del midollo osseo
  • Performance status adeguato, valutato secondo le scale Lansky o Karnofsky Performance Status: Partecipanti < 16 anni: Lansky Performance Status ≥ 50%; Partecipanti ≥ 16 anni: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Risultati negativi del test per virus dell'epatite B acuta o cronica (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Partecipanti e/o caregiver che sono disposti e in grado di completare le valutazioni dei risultati clinici durante lo studio utilizzando metodi cartacei o intervistatori

Criteri di esclusione:

  • Malattia isolata del SNC di B-NHL maturo senza coinvolgimento sistemico e linfoma primario del SNC
  • Ricevimento di glofitamab prima dell'iscrizione allo studio
  • Eventi avversi in corso da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado ≤ 1 (eccezioni: alopecia, neuropatia periferica di Grado 2)
  • Eventi avversi di grado ≥ 3, ad eccezione dell'endocrinopatia di grado 3 gestita con terapia sostitutiva
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) o infezione virale cronica attiva di Epstein-Barr (CAEBV)
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate all'anticorpo ricombinante) o sensibilità o allergia nota ai prodotti murini, tranne se il partecipante è stato in grado di riceverlo in sicurezza dopo la somministrazione iniziale (considerare la consultazione con Medical Monitor)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del SNC non maligna non controllata, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa < 28 giorni prima dell'infusione pretrattamento con obinutuzumab (escluse le biopsie) o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (pretrattamento con obinutuzumab) o in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento in studio ed entro 12 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  • - Partecipanti con qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che potrebbe controindicare l'uso di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno glofitamab + chemioimmunoterapia R-ICE per un massimo di 3 cicli (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno il pretrattamento di obinutuzumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Glofitamab

Braccio A: i partecipanti riceveranno glofitamab IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2 e 3

Braccio B: i partecipanti riceveranno glofitamab IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo

(Durata del ciclo = 21 giorni)

Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab IV nei giorni 5, 6, 7 e 8 dei cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Ifosfamide
I partecipanti riceveranno ifosfamide IV nei giorni 3, 4 e 5 del ciclo 1 e nei giorni 5, 6, 7 e 8 dei cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino IV nei giorni 3, 4 e 5 del ciclo 1 e nei giorni 5, 6, 7 e 8 dei cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Etoposide
I partecipanti riceveranno etoposide IV nei giorni 3, 4 e 5 del ciclo 1 e nei giorni 5, 6, 7 e 8 dei cicli 2 e 3 (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno glofitamab in monoterapia per un massimo di 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno il pretrattamento di obinutuzumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 2 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Glofitamab

Braccio A: i partecipanti riceveranno glofitamab IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 dei cicli 2 e 3

Braccio B: i partecipanti riceveranno glofitamab IV nei giorni 8 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo

(Durata del ciclo = 21 giorni)

Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire gli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di una risposta completa (CR) come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri internazionali di risposta NHL pediatrici per i partecipanti pediatrici e la classificazione di Lugano per i partecipanti giovani adulti (braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di glofitamab in combinazione con chemioimmunoterapia R-ICE (Braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di glofitamab in monoterapia (Braccio B)
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli di trattamento (braccio B) (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 12 cicli di trattamento (braccio B) (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) (Braccio A)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Bracci A e B)
Lasso di tempo: Fino a 3 (Braccio A) o 12 (Braccio B) cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 (Braccio A) o 12 (Braccio B) cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti che procedono al trapianto dopo un massimo di tre cicli di trattamento (braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di obinutuzumab (Bracci A e B)
Lasso di tempo: Fino a 3 (Braccio A) o 12 (Braccio B) cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 (Braccio A) o 12 (Braccio B) cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione sierica di rituximab (braccio A)
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) (bracci A e B)
Lasso di tempo: Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 3 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Durata della risposta completa (DOCR) (braccio A)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata (CR) alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (circa 3 anni)
Dalla prima occorrenza di una risposta completa documentata (CR) alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima) (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Braccio A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) (Braccio A)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia anti-linfoma (escluso il trapianto pianificato di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)) (circa 3 anni)
Dall'arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia anti-linfoma (escluso il trapianto pianificato di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)) (circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS) (Bracci A e B)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa (Braccio A = circa 3 anni, Braccio B = circa 4 anni)
Dal primo trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa (Braccio A = circa 3 anni, Braccio B = circa 4 anni)
Durata della risposta (DOR) (Braccio B)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 4 anni)
Dalla prima occorrenza di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (braccio B)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO43810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin maturo a cellule B

Prove cliniche su Obinutuzumab

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