Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glofitamabin ja kemoimmunoterapian arvioimiseksi lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (iMATRIX GLO)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I/II, avoin, yksihaarainen, kaksiosainen tutkimus glofitamabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä kemoimmunoterapian kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen kypsä B- Solujen non-Hodgkin-lymfooma

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of glofitamab, as monotherapy and in combination with a standard chemoimmunotherapy regimen: rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide (R-ICE) in pediatric and young adult participants with relapsed and refractory (R/R) mature B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Rekrytointi
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Kiina, 530201
        • Rekrytointi
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Rekrytointi
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months to < 18 years at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 1 and Cohort B of the study, and age 6 months to < 30 years old at the time of signing Informed Consent for Cohort A Part 2 of the study
  • Histologically re-confirmed diagnosis, via tissue biopsy, or bone marrow aspirate, pleural effusion, or ascites, prior to study entry of aggressive mature B-NHL that expresses CD20 (reconfirmed by IHC or flow cytometry if IHC is not possible), including BL, BAL (mature B-cell leukemia FAB L3), DLBCL, and PMBCL, at the time of first R/R disease for Cohort A and second or greater R/R disease for Cohort B
  • Refractory or relapsed disease (i.e., prior treatment was ineffective or intolerable) following first-line standard-of-care chemoimmunotherapy for Cohort A and following at least two prior systemic chemoimmunotherapy regimens and who have exhausted all available established therapies for Cohort B
  • Measurable disease, defined as: At least one bi-dimensionally measurable nodal lesion, defined as > 1.5 cm in its longest dimension, or at least one bi dimensionally measurable extranodal lesion, defined as > 1.0 cm in its longest dimension; or percentage of bone marrow involvement with lymphoma cells defined by cytomorphological analysis of bone marrow aspirates
  • Adequate performance status, as assessed according to the Lansky or Karnofsky Performance Status scales: Participants < 16 years old: Lansky Performance Status ≥ 50%; Participants ≥ 16 years old: Karnofsky Performance Status ≥ 50%
  • Adequate bone marrow, liver, and renal function
  • Negative test results for acute or chronic hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV)
  • Negative HIV test at screening, with the following exception: Individuals with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count ≥200/uL, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months
  • Negative SARS-CoV-2 antigen or PCR test within 7 days prior to enrollment
  • Participants and/or caregivers who are willing and able to complete clinical outcome assessments throughout the study using either paper or interviewer methods

Exclusion Criteria:

  • Isolated CNS disease of mature B-NHL without systemic involvement, and primary CNS lymphoma
  • Receipt of glofitamab prior to study enrollment
  • Ongoing adverse events from prior anti-cancer therapy that were not resolved to Grade ≤ 1 (exceptions: alopecia, Grade 2 peripheral neuropathy)
  • Grade ≥ 3 adverse events, with the exception of Grade 3 endocrinopathy managed with replacement therapy
  • Participants with active infections which are not resolved prior to Day 1 of Cycle 1
  • Prior solid organ transplantation
  • Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), or chronic active Epstein-Barr viral infection (CAEBV)
  • Active autoimmune disease requiring treatment
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products, except if the participant was able to safely receive it after initial administration (consider consultation with Medical Monitor)
  • History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
  • Current or past history of uncontrolled non-malignant CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease
  • Evidence of significant and uncontrolled concomitant diseases that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
  • Major surgery or significant traumatic injury < 28 days prior to the obinutuzumab pretreatment infusion (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the start of study treatment (obinutuzumab pretreatment) or at any time during the study treatment period and within 12 months after end of study treatment
  • Participants with any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that would contraindicate the use of an investigational drug

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A

Participants will receive glofitamab + R-ICE chemoimmunotherapy for up to 3 cycles (cycle length = 21 days).
Lääke: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Lääke: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Lääke: Rituximab

Participants will receive IV rituximab on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Lääke: Ifosfamide

Participants will receive IV ifosfamide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Lääke: Carboplatin

Participants will receive IV carboplatin on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Lääke: Etoposide

Participants will receive IV etoposide on Days 3, 4, and 5 of cycle 1 and on Days 5, 6, 7, and 8 of Cycles 2 and 3 (Cycle length = 21 days)

Lääke: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events
Kokeellinen: Arm B

Participants will receive glofitamab monotherapy for up to 12 cycles (cycle length = 21 days).
Lääke: Obinutuzumab

Participants will receive intravenous (IV) obinutuzumab pretreatment on Days 1 and 2 of Cycle 1 (Cycle length = 21 days)

Lääke: Glofitamab

Arm A: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of Cycles 2 and 3

Arm B: Participants will receive IV glofitamab on Days 8 and 15 of Cycle 1, then on Day 1 of each cycle thereafter

(Cycle length = 21 days)

Lääke: Tocilizumab

Participants will receive IV tocilizumab as needed to manage cytokine release syndrome (CRS) events

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen tutkijan määrittämänä kansainvälisten pediatristen NHL-vastekriteerien lapsipotilaille ja Luganon luokituksen nuorille aikuisille osallistujille (käsi A) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Glofitamabin pitoisuus seerumissa yhdessä R-ICE-kemoimmunoterapian kanssa (haara A)
Aikaikkuna: Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Glofitamabin monoterapian seerumipitoisuus (haara B)
Aikaikkuna: Jopa 12 hoitosykliä (haara B) (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 12 hoitosykliä (haara B) (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) (haara A)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 3 (haara A) tai 12 (haara B) hoitojaksoa (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 (haara A) tai 12 (haara B) hoitojaksoa (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat HSCT-hoitoon enintään kolmen hoitojakson jälkeen (haara A)
Aikaikkuna: Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Seerumin obinututsumabin pitoisuus (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 3 (haara A) tai 12 (haara B) hoitojaksoa (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 (haara A) tai 12 (haara B) hoitojaksoa (syklin pituus = 21 päivää)
Rituksimabin pitoisuus seerumissa (haara A)
Aikaikkuna: Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA:t) (haarat A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Jopa 3 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
Täydellisen vasteen kesto (DOCR) (käsi A)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3 vuotta)
Progression-free survival (PFS) (käsi A)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3 vuotta)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3 vuotta)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) (käsi A)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen (ei sisällä suunniteltua hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)) (noin 3 vuotta)
Ilmoittautumisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon aloittamiseen (ei sisällä suunniteltua hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT)) (noin 3 vuotta)
Vasteen kesto (DOR) (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai osittaisen vasteen (PR) esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai osittaisen vasteen (PR) esiintymisestä dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (käsi B)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (haara A = noin 3 vuotta, käsi B = noin 4 vuotta)
Ilmoittautumisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (haara A = noin 3 vuotta, käsi B = noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO43810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa