Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Glofitamab + kemoimmunoterápia értékelésére kiújult/refrakter érett B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében (iMATRIX GLO)

2024. április 2. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis I/II, nyílt, egykarú, kétrészes vizsgálat a glofitamab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére kemoimmunoterápiával kombinálva gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiknél relapszusos/refrakter érett B- Sejtes non-Hodgkin limfóma

Ennek a vizsgálatnak a célja a glofitamab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése monoterápiaként és standard kemoimmunoterápiával kombinálva: rituximab, ifoszfamid, karboplatin és etopozid (R-ICE) relapszusban és refrakter betegségben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében. R/R) érett B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Perth Children's Hospital
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet; Ny Medicin til Børn med Kræft
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Aktív, nem toborzó
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Hôpital Pellegrin; Service d'oncologie pédiatrique
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Befejezve
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Németország
      • Muenster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Muenster; Paedriatrische Haematologie und Onkologie
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; Clinical trial center - Pad. Salviati 1 floor
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita; Oncoematologia Pediatrica-Centro Trapianti Cellule
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Servicio de Onco-hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónaptól < 18 éves korig a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában a vizsgálat 1. részében és B kohorszában, és 6 hónapostól ≤ 30 éves korig a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában a vizsgálat 2. részében
  • Szövettanilag újra megerősített diagnózis a vizsgálatba való belépés előtt az agresszív, érett B-NHL-ről, amely CD20-at expresszál (IHC ismét megerősítette), beleértve a BL-t, BAL-t (érett B-sejtes leukémia FAB L3), DLBCL-t és PMBCL-t, az első R/ R-betegség az A-kohorsznál és második vagy nagyobb R/R-betegség a B-kohorsznál
  • Refrakter vagy kiújult betegség az első vonalbeli standard ellátási kemoimmunoterápia után az A kohorszban és legalább két korábbi szisztémás kemoimmunoterápia után a B kohorszban
  • Mérhető betegség, a következőképpen definiálva: Legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás, amelynek leghosszabb dimenziója > 1,5 cm, vagy legalább egy kétdimenziósan mérhető extranodális elváltozás, amely a leghosszabb dimenziójában > 1,0 cm; vagy a csontvelő limfóma sejtekkel való érintettségének százalékos aránya, amelyet a csontvelő aspirátumok citomorfológiai elemzése határoz meg
  • Megfelelő teljesítmény státusz, a Lansky vagy Karnofsky Performance Status skála szerint értékelve: 16 évesnél fiatalabb résztvevők: Lansky teljesítmény státusz ≥ 50%; 16 évesnél idősebb résztvevők: Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 50%
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Negatív teszteredmények akut vagy krónikus hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Résztvevők és/vagy gondozók, akik hajlandóak és képesek elvégezni a klinikai eredmények értékelését a vizsgálat során papíralapú vagy kérdezői módszerekkel

Kizárási kritériumok:

  • Érett B-NHL izolált központi idegrendszeri betegsége szisztémás érintettség nélkül és elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • A glofitamab átvétele a tanulmányi beiratkozás előtt
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó, folyamatban lévő nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg ≤ 1-es fokozatra (kivétel: alopecia, 2. fokozatú perifériás neuropátia)
  • ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események, a helyettesítő terápiával kezelt 3. fokozatú endokrinopátia kivételével
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) vagy krónikus aktív Epstein-Barr vírusfertőzés (CAEBV) ismert vagy gyanított anamnézisében
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben a monoklonális antitest-terápiával (vagy a rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre, kivéve, ha a résztvevő az első beadást követően biztonságosan megkaphatta (fontolja meg az Orvosi Monitorral való konzultációt)
  • Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • Kontrollálatlan, nem rosszindulatú központi idegrendszeri betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Jelentős és kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés < 28 nappal az obinutuzumab előkezelési infúzió előtt (kivéve a biopsziát), vagy a vizsgálati kezelés alatti nagy műtét szükségességének előrejelzése
  • Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (obinutuzumab előkezelés) vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt bármikor és a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hónapon belül
  • Bármilyen más betegségben, anyagcserezavarban, fizikális vizsgálati leletben vagy olyan klinikai laboratóriumi leletben szenvedő résztvevők, akiknek alapos gyanúja merül fel olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A résztvevők glofitamab + R-ICE kemoimmunterápiát kapnak legfeljebb 3 cikluson keresztül (a ciklus hossza = 21 nap).
Drog: Obinuzumab
A résztvevők intravénás (IV) obinutuzumab előkezelést kapnak az 1. ciklus 1. és 2. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Glofitamab

A kar: A résztvevők IV glofitamabot kapnak az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd a 2. és 3. ciklus 1. napján

B kar: A résztvevők intravénás glofitamabot kapnak az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján

(A ciklus hossza = 21 nap)

Drog: Rituximab
A résztvevők IV rituximabot kapnak a 2. és 3. ciklus 5., 6., 7. és 8. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Ifoszfamid
A résztvevők IV ifoszfamidot kapnak az 1. ciklus 3., 4. és 5. napján, valamint a 2. és 3. ciklus 5., 6., 7. és 8. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Carboplatin
A résztvevők IV karboplatint kapnak az 1. ciklus 3., 4. és 5. napján, valamint a 2. és 3. ciklus 5., 6., 7. és 8. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Etopozid
A résztvevők IV etopozidot kapnak az 1. ciklus 3., 4. és 5. napján, valamint a 2. és 3. ciklus 5., 6., 7. és 8. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére
Kísérleti: B kar
A résztvevők legfeljebb 12 cikluson keresztül kapnak glofitamab monoterápiát (a ciklus hossza = 21 nap).
Drog: Obinuzumab
A résztvevők intravénás (IV) obinutuzumab előkezelést kapnak az 1. ciklus 1. és 2. napján (a ciklus hossza = 21 nap)
Drog: Glofitamab

A kar: A résztvevők IV glofitamabot kapnak az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd a 2. és 3. ciklus 1. napján

B kar: A résztvevők intravénás glofitamabot kapnak az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján

(A ciklus hossza = 21 nap)

Drog: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin felszabadulási szindróma (CRS) eseményeinek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló által meghatározott teljes válasz (CR) elérése a gyermekgyógyászati ​​résztvevőkre vonatkozó nemzetközi gyermekgyógyászati ​​​​NHL-válaszkritériumok és a fiatal felnőtt résztvevők Luganói osztályozása szerint (A kar)
Időkeret: Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
A glofitamab szérumkoncentrációja R-ICE kemoimmunterápiával kombinálva (A kar)
Időkeret: Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
A glofitamab monoterápia szérumkoncentrációja (B kar)
Időkeret: Akár 12 kezelési ciklus (B kar) (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 12 kezelési ciklus (B kar) (a ciklus hossza = 21 nap)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya (A kar)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) (A és B kar)
Időkeret: Akár 3 (A kar) vagy 12 (B kar) kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 (A kar) vagy 12 (B kar) kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legfeljebb három kezelési ciklus után folytatják a HSCT-t (A kar)
Időkeret: Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Az obinutuzumab szérumkoncentrációja (A és B kar)
Időkeret: Akár 3 (A kar) vagy 12 (B kar) kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 (A kar) vagy 12 (B kar) kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
A rituximab szérumkoncentrációja (A kar)
Időkeret: Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya (A és B kar)
Időkeret: Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 3 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
A teljes válasz időtartama (DOCR) (A kar)
Időkeret: A dokumentált teljes válasz (CR) első előfordulásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 3 év)
A dokumentált teljes válasz (CR) első előfordulásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS) (A kar)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek első előfordulásáig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 3 év)
A beiratkozástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek első előfordulásáig (amelyik előbb következik be) (körülbelül 3 év)
Eseménymentes túlélés (EFS) (A kar)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójának első előfordulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy új limfómaellenes kezelés megkezdéséig (kivéve a tervezett vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT)) (körülbelül 3 év)
A beiratkozástól a betegség progressziójának első előfordulásáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy új limfómaellenes kezelés megkezdéséig (kivéve a tervezett vérképző őssejt-transzplantációt (HSCT)) (körülbelül 3 év)
Teljes túlélés (OS) (A és B kar)
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (A kar = körülbelül 3 év, B kar = körülbelül 4 év)
Az első vizsgálati kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (A kar = körülbelül 3 év, B kar = körülbelül 4 év)
A válasz időtartama (DOR) (B kar)
Időkeret: A dokumentált CR vagy részleges válasz (PR) első előfordulásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 4 év)
A dokumentált CR vagy részleges válasz (PR) első előfordulásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (körülbelül 4 év)
Az AE-s résztvevők százalékos aránya (B kar)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO43810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érett B-sejtes non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel