Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Glofitamab + kemoimmunoterapi hos pediatriska och unga vuxna deltagare med återfall/refraktär moget B-cell non-Hodgkin lymfom (iMATRIX GLO)

2 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I/II, öppen, enarmad, tvådelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av glofitamab i kombination med kemoimmunterapi hos pediatriska och unga vuxna deltagare med återfall/refraktär mogen B- Cell non-Hodgkin lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av glofitamab, som monoterapi och i kombination med en standard kemoimmunterapiregim: rituximab, ifosfamid, karboplatin och etoposid (R-ICE) hos pediatriska och unga vuxna deltagare med återfall och refraktär ( R/R) moget B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrytering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrytering
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, Kina, 530201
        • Rekrytering
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader till < 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke för del 1 och kohort B av studien, och ålder 6 månader till ≤ 30 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke för del 2 av studien
  • Histologiskt återbekräftad diagnos före studiestart av aggressivt mogen B-NHL som uttrycker CD20 (återbekräftad av IHC), inklusive BL, BAL (mogen B-cellsleukemi FAB L3), DLBCL och PMBCL, vid tidpunkten för första R/ R-sjukdom för kohort A och andra eller högre R/R-sjukdom för kohort B
  • Refraktär eller återfallande sjukdom efter första linjens standard-of-care kemoimmunoterapi för kohort A och efter minst två tidigare systemiska kemoimmunoterapiregimer för kohort B
  • Mätbar sjukdom, definierad som: Minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller åtminstone en tvådimensionell mätbar extranodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta dimension; eller procentandel av benmärgsinblandning med lymfomceller definierad av cytomorfologisk analys av benmärgsaspirater
  • Adekvat prestationsstatus, bedömd enligt Lansky eller Karnofsky Performance Status-skalorna: Deltagare < 16 år: Lansky Performance Status ≥ 50 %; Deltagare ≥ 16 år: Karnofsky Performance Status ≥ 50 %
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Negativa testresultat för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Deltagare och/eller vårdgivare som är villiga och kan genomföra kliniska resultatbedömningar genom hela studien med antingen pappers- eller intervjumetoder

Exklusions kriterier:

  • Isolerad CNS-sjukdom av mogen B-NHL utan systemisk inblandning och primärt CNS-lymfom
  • Mottagande av glofitamab före studieinskrivning
  • Pågående biverkningar från tidigare anticancerterapi som inte lösts till grad ≤ 1 (undantag: alopeci, grad 2 perifer neuropati)
  • Biverkningar av grad ≥ 3, med undantag för endokrinopati av grad 3 som hanteras med ersättningsterapi
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), eller kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfektion (CAEBV)
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter, utom om deltagaren säkert kunde få det efter initial administrering (överväg att konsultera Medical Monitor)
  • Historik av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Nuvarande eller tidigare historia av okontrollerad icke-malign CNS-sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Bevis på signifikanta och okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat
  • Större operation eller betydande traumatisk skada < 28 dagar före infusionen av obinutuzumab förbehandling (exklusive biopsier) eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före start av studiebehandlingen (obinutuzumab förbehandling) eller när som helst under studiebehandlingsperioden och inom 12 månader efter avslutad studiebehandling
  • Deltagare med andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som skulle kontraindicera användningen av ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Deltagarna kommer att få glofitamab + R-ICE kemoimmunterapi i upp till 3 cykler (cykellängd = 21 dagar).
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) obinutuzumab förbehandling på dag 1 och 2 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Glofitamab

Arm A: Deltagarna kommer att få IV glofitamab på dag 8 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 2 och 3

Arm B: Deltagarna kommer att få IV glofitamab på dag 8 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 i varje cykel därefter

(Cykellängd = 21 dagar)

Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få IV rituximab på dag 5, 6, 7 och 8 av cyklerna 2 och 3 (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Ifosfamid
Deltagarna kommer att få IV ifosfamid på dag 3, 4 och 5 av cykel 1 och på dag 5, 6, 7 och 8 av cykel 2 och 3 (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna kommer att få IV karboplatin på dag 3, 4 och 5 av cykel 1 och på dag 5, 6, 7 och 8 av cykel 2 och 3 (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Etoposid
Deltagarna kommer att få IV-etoposid på dag 3, 4 och 5 av cykel 1 och på dag 5, 6, 7 och 8 av cykel 2 och 3 (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för att hantera cytokine release syndrome (CRS) händelser
Experimentell: Arm B
Deltagarna kommer att få glofitamab som monoterapi i upp till 12 cykler (cykellängd = 21 dagar).
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) obinutuzumab förbehandling på dag 1 och 2 av cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Glofitamab

Arm A: Deltagarna kommer att få IV glofitamab på dag 8 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 av cykel 2 och 3

Arm B: Deltagarna kommer att få IV glofitamab på dag 8 och 15 av cykel 1, sedan på dag 1 i varje cykel därefter

(Cykellängd = 21 dagar)

Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för att hantera cytokine release syndrome (CRS) händelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av ett fullständigt svar (CR) som fastställts av utredaren enligt International Pediatric NHL Response Criteria för pediatriska deltagare och Lugano-klassificeringen för unga vuxna deltagare (arm A)
Tidsram: Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentration av glofitamab i kombination med R-ICE kemoimmunterapi (arm A)
Tidsram: Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentration av glofitamab monoterapi (arm B)
Tidsram: Upp till 12 behandlingscykler (arm B) (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 12 behandlingscykler (arm B) (cykellängd = 21 dagar)
Andel deltagare med biverkningar (AE) (arm A)
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (arm A och B)
Tidsram: Upp till 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Andel deltagare som fortsätter till HSCT efter upp till tre behandlingscykler (arm A)
Tidsram: Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentration av obinutuzumab (arm A och B)
Tidsram: Upp till 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 (arm A) eller 12 (arm B) behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentration av rituximab (arm A)
Tidsram: Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) (arm A och B)
Tidsram: Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Upp till 3 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
Varaktighet för fullständigt svar (DOCR) (arm A)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR) till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat fullständigt svar (CR) till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) (arm A)
Tidsram: Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (ungefär 3 år)
Händelsefri överlevnad (EFS) (arm A)
Tidsram: Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller start av ny anti-lymfomterapi (exklusive planerad hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)) (ungefär 3 år)
Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller start av ny anti-lymfomterapi (exklusive planerad hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)) (ungefär 3 år)
Varaktighet av svar (DOR) (arm B)
Tidsram: Från den första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 4 år)
Från den första förekomsten av en dokumenterad CR eller partiell respons (PR) tills dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 4 år)
Andel deltagare med AE (arm B)
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Total överlevnad (OS) (arm A och B)
Tidsram: Från inskrivning till dödsdatum oavsett orsak (arm A = cirka 3 år, arm B = cirka 4 år)
Från inskrivning till dödsdatum oavsett orsak (arm A = cirka 3 år, arm B = cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO43810

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera