Un estudio para evaluar glofitamab + quimioinmunoterapia en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma no Hodgkin de células B maduras en recaída o refractario (iMATRIX GLO)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo de fase I/II, abierto, de un solo brazo, de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de glofitamab en combinación con quimioinmunoterapia en participantes pediátricos y adultos jóvenes con B- maduro recidivante/refractario Linfoma no Hodgkin de células
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de glofitamab, como monoterapia y en combinación con un régimen estándar de quimioinmunoterapia: rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (R-ICE) en participantes pediátricos y adultos jóvenes con recaída y refractario ( R/R) linfoma no Hodgkin de células B maduras (B-NHL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CO43810 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Muenster
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children?s Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Reclutamiento
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
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Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Reclutamiento
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - Roseville
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - Santa Clara
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Childrens Mercy Hosp & Clinics
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- MSKCC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Hôpital Pellegrin
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, 1097
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00165
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Nanning, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 meses a < 18 años al momento de firmar el Consentimiento informado para la Parte 1 y la Cohorte B del estudio, y edad de 6 meses a ≤ 30 años al momento de firmar el Consentimiento informado para la Parte 2 del estudio
- Diagnóstico reconfirmado histológicamente antes del ingreso al estudio de B-NHL maduro agresivo que expresa CD20 (reconfirmado por IHC), incluidos BL, BAL (leucemia de células B maduras FAB L3), DLBCL y PMBCL, en el momento de la primera R/ Enfermedad R para la cohorte A y segunda o mayor enfermedad R/R para la cohorte B
- Enfermedad refractaria o recidivante después de la quimioinmunoterapia estándar de atención de primera línea para la cohorte A y después de al menos dos regímenes previos de quimioinmunoterapia sistémica para la cohorte B
- Enfermedad medible, definida como: Al menos una lesión ganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga, o al menos una lesión extraganglionar medible bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm en su dimensión más larga; o porcentaje de compromiso de la médula ósea con células de linfoma definido por análisis citomorfológico de aspirados de médula ósea
- Estado funcional adecuado, evaluado según las escalas de estado funcional de Lansky o Karnofsky: Participantes < 16 años: estado funcional de Lansky ≥ 50 %; Participantes ≥ 16 años: estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Resultados negativos de la prueba para el virus de la hepatitis B (VHB) aguda o crónica, el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participantes y/o cuidadores que estén dispuestos y sean capaces de completar evaluaciones de resultados clínicos a lo largo del estudio utilizando métodos de entrevista o en papel
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aislada del SNC de LNH-B maduro sin compromiso sistémico y linfoma primario del SNC
- Recibo de glofitamab antes de la inscripción en el estudio
- Eventos adversos en curso de la terapia anticancerígena previa que no se resolvieron a Grado ≤ 1 (excepciones: alopecia, neuropatía periférica de Grado 2)
- Eventos adversos de grado ≥ 3, con la excepción de endocrinopatía de grado 3 manejada con terapia de reemplazo
- Trasplante previo de órgano sólido
- Antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) o infección viral crónica activa de Epstein-Barr (CAEBV)
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos, excepto si el participante pudo recibirlos de manera segura después de la administración inicial (considere consultar con Medical Monitor)
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del SNC no maligna no controlada, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas y no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa < 28 días antes de la infusión de pretratamiento de obinutuzumab (excluyendo biopsias) o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (pretratamiento con obinutuzumab) o en cualquier momento durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 12 meses posteriores al final del tratamiento del estudio
- Participantes con cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán glofitamab + quimioinmunoterapia R-ICE durante un máximo de 3 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
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Los participantes recibirán tratamiento previo con obinutuzumab intravenoso (IV) los días 1 y 2 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Grupo A: los participantes recibirán glofitamab IV los días 8 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 2 y 3 Grupo B: los participantes recibirán glofitamab IV los días 8 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 de cada ciclo a partir de entonces (Duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán rituximab IV los días 5, 6, 7 y 8 de los ciclos 2 y 3 (duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán ifosfamida IV los días 3, 4 y 5 del ciclo 1 y los días 5, 6, 7 y 8 de los ciclos 2 y 3 (duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán carboplatino IV los días 3, 4 y 5 del ciclo 1 y los días 5, 6, 7 y 8 de los ciclos 2 y 3 (duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán etopósido IV los días 3, 4 y 5 del ciclo 1 y los días 5, 6, 7 y 8 de los ciclos 2 y 3 (duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
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Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán monoterapia con glofitamab durante un máximo de 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días).
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Los participantes recibirán tratamiento previo con obinutuzumab intravenoso (IV) los días 1 y 2 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Grupo A: los participantes recibirán glofitamab IV los días 8 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 2 y 3 Grupo B: los participantes recibirán glofitamab IV los días 8 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 de cada ciclo a partir de entonces (Duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar los eventos del síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Logro de una respuesta completa (CR) según lo determinado por el investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta del NHL pediátrico internacional para participantes pediátricos y la Clasificación de Lugano para participantes adultos jóvenes (Brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica de glofitamab en combinación con quimioinmunoterapia R-ICE (Brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica de monoterapia con glofitamab (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos de tratamiento (Brazo B) (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 12 ciclos de tratamiento (Brazo B) (duración del ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) (Brazo A)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 (Brazo A) o 12 (Brazo B) ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 (Brazo A) o 12 (Brazo B) ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes que proceden al HSCT después de hasta tres ciclos de tratamiento (Brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica de obinutuzumab (Brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 (Brazo A) o 12 (Brazo B) ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 (Brazo A) o 12 (Brazo B) ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Concentración sérica de rituximab (Brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) (Brazos A y B)
Periodo de tiempo: Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Hasta 3 ciclos de tratamiento (duración del ciclo = 21 días)
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Duración de la respuesta completa (DOCR) (Brazo A)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta completa documentada (CR) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
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Desde la primera aparición de una respuesta completa documentada (CR) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (Brazo A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
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Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) (aproximadamente 3 años)
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Supervivencia libre de eventos (EFS) (Brazo A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer caso de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia antilinfoma (sin incluir el trasplante planificado de células madre hematopoyéticas [TPH]) (aproximadamente 3 años)
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Desde la inscripción hasta el primer caso de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o inicio de una nueva terapia antilinfoma (sin incluir el trasplante planificado de células madre hematopoyéticas [TPH]) (aproximadamente 3 años)
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Duración de la respuesta (DOR) (Brazo B)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una RC documentada o una respuesta parcial (PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 4 años)
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Desde la primera aparición de una RC documentada o una respuesta parcial (PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente 4 años)
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Porcentaje de participantes con EA (brazo B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia global (SG) (brazos A y B)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa (grupo A = aproximadamente 3 años, grupo B = aproximadamente 4 años)
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Desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa (grupo A = aproximadamente 3 años, grupo B = aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Oxazinas
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Etopósido
- Carboplatino
- Ifosfamida
- tocilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
- CO43810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .