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재발성/불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종을 가진 소아 및 청년 참가자에서 글로피타맙 + 화학면역요법을 평가하기 위한 연구 (iMATRIX GLO)

2026년 9월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성/불응성 성인 B-환자를 대상으로 화학면역요법과 병용한 글로피타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 단일군, 2부 임상시험 세포 비호지킨 림프종

이 연구의 목적은 글로피타맙 단독요법 및 표준 화학면역요법 요법인 리툭시맙, 이포스파마이드, 카보플라틴 및 에토포사이드(R-ICE)와 병용하여 재발 및 불응성 소아 및 청년 참가자를 대상으로 글로피타맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. R/R) 성숙 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital- Pediatric Site
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Kaiser Permanente - Roseville
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • 모병
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Childrens Mercy Hosp & Clinics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • MSKCC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 모병
        • Hospital Erasto Gaertner
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023-062
        • 모병
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Nanning, 중국, 530201
        • 모병
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • 체코
      • Prague, 체코, 150 06
        • 모병
        • Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Hôpital Pellegrin
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Queensland Children?s Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 파트 1 및 코호트 B에 대한 사전 동의서 서명 당시 6개월 ~ 18세 미만, 연구 파트 2에 대한 사전 동의서 서명 당시 연령 6개월 ~ ≤ 30세
  • 첫 번째 R/R/ 코호트 A에 대한 R 질병 및 코호트 B에 대한 두 번째 이상의 R/R 질병
  • 코호트 A에 대한 1차 치료 표준 화학면역요법 이후 및 코호트 B에 대한 이전의 적어도 2개의 전신 화학면역요법 이후 불응성 또는 재발성 질환
  • 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질환: 가장 긴 치수 > 1.5cm로 정의되는 최소 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변 또는 최장 치수 > 1.0cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변; 또는 골수 흡인물의 세포형태학적 분석에 의해 정의된 림프종 세포와 골수 관련 비율
  • Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 척도에 따라 평가된 적절한 수행 상태: 참가자 < 16세: Lansky 수행 상태 ≥ 50%; 참가자 ≥ 16세: Karnofsky 성과 상태 ≥ 50%
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과
  • 종이 또는 면담 방법을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 임상 결과 평가를 완료할 의향과 능력이 있는 참가자 및/또는 간병인

제외 기준:

  • 전신 침범이 없는 성숙한 B-NHL의 고립된 CNS 질환 및 원발성 CNS 림프종
  • 연구 등록 전 글로피타맙 수령
  • 이전 항암 요법에서 1등급 이하로 해결되지 않은 진행 중인 이상 반응(예외: 탈모증, 2등급 말초 신경병증)
  • 대체 요법으로 관리되는 3등급 내분비병증을 제외한 3등급 이상 부작용
  • 이전 고형 장기 이식
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH) 또는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스 감염(CAEBV)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기, 참가자가 초기 투여 후 안전하게 받을 수 있었던 경우 제외(의료 모니터와 상담 고려)
  • 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 조절되지 않는 비악성 CNS 질환의 현재 또는 과거력
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거
  • 오비누투주맙 전처리 주입(생검 제외) 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내(오비누투주맙 전처리) 또는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 12개월 이내에 약독화 생백신 투여
  • 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
참가자는 최대 3주기(주기 길이 = 21일) 동안 글로피타맙 + R-ICE 화학면역요법을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일과 2일에 정맥(IV) 오비누투주맙 전처리를 받습니다(주기 길이 = 21일).
의약품: 글로피타맙

A군: 참가자는 주기 1의 8일과 15일에 IV 글로피타맙을 받은 다음 주기 2와 3의 1일에 투여받습니다.

팔 B: 참가자는 주기 1의 8일과 15일에 IV 글로피타맙을 투여받은 후 이후 각 주기의 1일에 투여받게 됩니다.

(주기 길이 = 21일)

의약품: 리툭시맙
참가자는 주기 2 및 3(주기 길이 = 21일)의 5, 6, 7 및 8일에 IV 리툭시맙을 받습니다.
의약품: 이포스파마이드
참가자는 주기 1의 3, 4, 5일과 주기 2, 3의 5, 6, 7, 8일에 IV ifosfamide를 투여받습니다(주기 길이 = 21일).
의약품: 카보플라틴
참가자는 주기 1의 3, 4, 5일과 주기 2, 3의 5, 6, 7, 8일에 IV 카보플라틴을 투여받습니다(주기 길이 = 21일).
의약품: 에토포사이드
참가자는 주기 1의 3, 4, 5일과 주기 2, 3의 5, 6, 7, 8일에 IV 에토포사이드를 투여받습니다(주기 길이 = 21일).
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
실험적: 팔 B
참가자는 최대 12주기(주기 길이 = 21일) 동안 글로피타맙 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일과 2일에 정맥(IV) 오비누투주맙 전처리를 받습니다(주기 길이 = 21일).
의약품: 글로피타맙

A군: 참가자는 주기 1의 8일과 15일에 IV 글로피타맙을 받은 다음 주기 2와 3의 1일에 투여받습니다.

팔 B: 참가자는 주기 1의 8일과 15일에 IV 글로피타맙을 투여받은 후 이후 각 주기의 1일에 투여받게 됩니다.

(주기 길이 = 21일)

의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 이벤트를 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 참가자에 대한 국제 소아 NHL 반응 기준 및 젊은 성인 참가자에 대한 Lugano 분류에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 달성(A군)
기간: 최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
R-ICE 화학면역요법과 조합된 글로피타맙의 혈청 농도(아암 A)
기간: 최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
글로피타맙 단독요법의 혈청 농도(아암 B)
기간: 최대 12회 치료 주기(B군)(주기 길이 = 21일)
최대 12회 치료 주기(B군)(주기 길이 = 21일)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율(A군)
기간: 약 3년
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)(A군과 B군)
기간: 최대 3회(A군) 또는 12회(B군) 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회(A군) 또는 12회(B군) 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3주기의 치료 후 조혈모세포이식으로 진행한 참가자 비율(A군)
기간: 최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
오비누투주맙의 혈청 농도(A군 및 B군)
기간: 최대 3회(A군) 또는 12회(B군) 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회(A군) 또는 12회(B군) 치료 주기(주기 길이 = 21일)
리툭시맙의 혈청 농도(아암 A)
기간: 최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율(A군 및 B군)
기간: 최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
최대 3회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
완전 반응 기간(DOCR)(Arm A)
기간: 문서화된 완전 반응(CR)의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(약 3년)
문서화된 완전 반응(CR)의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(약 3년)
무진행 생존(PFS)(A군)
기간: 등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(약 3년)
등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지(약 3년)
사건 없는 생존(EFS)(아암 A)
기간: 등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작까지(계획된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 제외)(약 3년)
등록부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항림프종 요법 시작까지(계획된 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 제외)(약 3년)
반응 기간(DOR)(아암 B)
기간: 문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 4년)
문서화된 CR 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 발생부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 4년)
AE가 있는 참가자의 백분율(암 B)
기간: 약 3년
약 3년
전체 생존(OS)(군 A 및 B)
기간: 등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(A군 = 약 3년, B군 = 약 4년)
등록부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(A군 = 약 3년, B군 = 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2032년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO43810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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