一项在患有复发/难治性成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的儿童和青年参与者中评估 Glofitamab + 化学免疫疗法的研究 (iMATRIX GLO)
2026年9月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I/II 期、开放标签、单臂、两部分试验，以评估 Glofitamab 联合化学免疫疗法在复发/难治性成熟 B- 儿科和年轻成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性细胞非霍奇金淋巴瘤
本研究的目的是评估 glofitamab 作为单一疗法和与标准化学免疫疗法联合使用的安全性和有效性：利妥昔单抗、异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷 (R-ICE) 在儿童和年轻成人参与者中复发和难治性 ( R/R) 成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: CO43810 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Second University Hospital
-
Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Nanning、中国、530201
- 招聘中
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
-
-
-
København Ø、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1097
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
- 招聘中
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04023-062
- 招聘中
- Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
-
-
-
-
-
Münster、德国、48149
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00165
- 招聘中
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、意大利、10126
- 招聘中
- Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Prague、捷克语、150 06
- 招聘中
- Fakultni nemocnice v Motole;Klinika detske hematologie a onkologie
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Hôpital Pellegrin
-
Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Wroclaw、波兰、50-556
- 招聘中
- Ponadregionalne Centrum Onkologii Dzieci?cej ,,Przyladek Nadziei?;Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej we Wroclawiu
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Queensland Children?s Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94609
- 招聘中
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- 招聘中
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Roseville、California、美国、95661
- 招聘中
- Kaiser Permanente - Roseville
-
Santa Clara、California、美国、95051
- 招聘中
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Childrens Mercy Hosp & Clinics
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- MSKCC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital- Pediatric Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署研究第 1 部分和队列 B 的知情同意书时年龄为 6 个月至 < 18 岁，签署研究第 2 部分的知情同意书时年龄为 6 个月至 ≤ 30 岁
- 在第一次 R/ 时，表达 CD20 的侵袭性成熟 B-NHL（经 IHC 再次确认）包括 BL、BAL（成熟 B 细胞白血病 FAB L3）、DLBCL 和 PMBCL 的研究进入之前的组织学重新确认诊断队列 A 为 R 病，队列 B 为第二种或更严重的 R/R 病
- 对队列 A 进行一线护理标准化学免疫治疗后难治性或复发性疾病，对队列 B 进行至少两次先前的全身化学免疫治疗方案后
- 可测量的疾病，定义为： 至少一个二维可测量的淋巴结病灶，其最长尺寸 > 1.5 厘米，或至少一个二维可测量的结外病灶，其最长尺寸 > 1.0 厘米；或通过骨髓抽吸物的细胞形态学分析定义的淋巴瘤细胞骨髓受累百分比
- 根据 Lansky 或 Karnofsky 表现状态量表评估的适当表现状态：参与者 < 16 岁：Lansky 表现状态 ≥ 50%；参与者 ≥ 16 岁：Karnofsky 表现状态 ≥ 50%
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阴性检测结果
- 愿意并能够使用纸质或访谈方法在整个研究过程中完成临床结果评估的参与者和/或护理人员
排除标准：
- 无全身受累的成熟 B-NHL 的孤立性 CNS 疾病和原发性 CNS 淋巴瘤
- 在研究登记前收到 glofitamab
- 先前抗癌治疗的持续不良事件未解决至 ≤ 1 级（例外：脱发、2 级周围神经病变）
- ≥ 3 级不良事件，替代疗法治疗的 3 级内分泌病除外
- 先前的实体器官移植
- 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 或慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染 (CAEBV) 病史
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 对单克隆抗体疗法（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏，除非参与者在初次给药后能够安全地接受它（考虑咨询 Medical Monitor）
- 确诊进行性多灶性脑白质病病史
- 目前或过去有不受控制的非恶性中枢神经系统疾病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病
- 可能影响方案依从性或结果解释的重大和不受控制的伴随疾病的证据
- 在 obinutuzumab 预处理输注（不包括活组织检查）前 28 天内进行过大手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行大手术
- 在研究治疗开始前 4 周内（obinutuzumab 预处理）或在研究治疗期间的任何时间和研究治疗结束后 12 个月内接种减毒活疫苗
- 患有任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑可能禁忌使用研究药物的疾病或病症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
参与者将接受最多 3 个周期的 glofitamab + R-ICE 化学免疫疗法（周期长度 = 21 天）。
|
参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 2 天接受静脉内 (IV) obinutuzumab 预处理（周期长度 = 21 天）
A 组：参与者将在第 1 周期的第 8 天和第 15 天接受 IV glofitamab，然后在第 2 周期和第 3 周期的第 1 天接受 B 组：参与者将在第 1 周期的第 8 天和第 15 天接受 IV glofitamab，然后在每个周期的第 1 天接受 （周期长度 = 21 天）
参与者将在第 2 周期和第 3 周期的第 5、6、7 和 8 天接受静脉注射利妥昔单抗（周期长度 = 21 天）
参与者将在第 1 周期的第 3、4 和 5 天以及第 2 周期和第 3 周期的第 5、6、7 和 8 天接受静脉注射异环磷酰胺（周期长度 = 21 天）
参与者将在第 1 周期的第 3、4 和 5 天以及第 2 周期和第 3 周期的第 5、6、7 和 8 天接受静脉注射卡铂（周期长度 = 21 天）
参与者将在第 1 周期的第 3、4 和 5 天以及第 2 周期和第 3 周期的第 5、6、7 和 8 天接受静脉注射依托泊苷（周期长度 = 21 天）
参与者将根据需要接受 IV tocilizumab 以管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
|
|
实验性的：B臂
参与者将接受最多 12 个周期的 glofitamab 单一疗法（周期长度 = 21 天）。
|
参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 2 天接受静脉内 (IV) obinutuzumab 预处理（周期长度 = 21 天）
A 组：参与者将在第 1 周期的第 8 天和第 15 天接受 IV glofitamab，然后在第 2 周期和第 3 周期的第 1 天接受 B 组：参与者将在第 1 周期的第 8 天和第 15 天接受 IV glofitamab，然后在每个周期的第 1 天接受 （周期长度 = 21 天）
参与者将根据需要接受 IV tocilizumab 以管理细胞因子释放综合征 (CRS) 事件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据儿科参与者的国际儿科 NHL 反应标准和年轻成人参与者的卢加诺分类（A 组），研究者确定达到完全反应 (CR)
大体时间：最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
Glofitamab 联合 R-ICE 化学免疫疗法的血清浓度（A 组）
大体时间：最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
Glofitamab 单药治疗的血清浓度（B 组）
大体时间：最多 12 个治疗周期（B 组）（周期长度 = 21 天）
|
最多 12 个治疗周期（B 组）（周期长度 = 21 天）
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比（A 组）
大体时间：约3年
|
约3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)（A 组和 B 组）
大体时间：最多 3 个（A 组）或 12 个（B 组）治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个（A 组）或 12 个（B 组）治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
在最多三个治疗周期后进行 HSCT 的参与者百分比（A 组）
大体时间：最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
Obinutuzumab 的血清浓度（A 和 B 组）
大体时间：最多 3 个（A 组）或 12 个（B 组）治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个（A 组）或 12 个（B 组）治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
利妥昔单抗的血清浓度（A 组）
大体时间：最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比（A 组和 B 组）
大体时间：最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
最多 3 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
|
|
完全缓解持续时间 (DOCR)（A 组）
大体时间：从第一次出现有记录的完全缓解 (CR) 到有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（大约 3 年）
|
从第一次出现有记录的完全缓解 (CR) 到有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（大约 3 年）
|
|
无进展生存期 (PFS)（A 组）
大体时间：从入组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（约 3 年）
|
从入组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）（约 3 年）
|
|
无事件生存 (EFS)（A 组）
大体时间：从入组到首次出现疾病进展、全因死亡或开始新的抗淋巴瘤治疗（不包括计划的造血干细胞移植 (HSCT)）（约 3 年）
|
从入组到首次出现疾病进展、全因死亡或开始新的抗淋巴瘤治疗（不包括计划的造血干细胞移植 (HSCT)）（约 3 年）
|
|
缓解持续时间 (DOR)（B 组）
大体时间：从第一次出现有记录的 CR 或部分反应 (PR) 到有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（大约 4 年）
|
从第一次出现有记录的 CR 或部分反应 (PR) 到有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（大约 4 年）
|
|
出现不良事件的参与者百分比（B 组）
大体时间：约3年
|
约3年
|
|
总生存期 (OS)（A 组和 B 组）
大体时间：从入组到因任何原因死亡之日（A 组 = 约 3 年，B 组 = 约 4 年）
|
从入组到因任何原因死亡之日（A 组 = 约 3 年，B 组 = 约 4 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (估计的)
2029年11月30日
研究完成 (估计的)
2032年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO43810
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.