結腸癌における循環腫瘍 DNA 指向の補助化学療法のプラットフォーム研究 (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)
2026年8月5日 更新者：Sae-Won Han、Seoul National University Hospital
補助化学療法中のMRDが陽性のステージII～III結腸癌患者における治療強化のランダム化比較第III相試験
この研究は、前向き、非盲検、無作為化第 3 相臨床試験です。
強化化学療法の早期導入 (3 か月の修正 FOLFIRINOX) が、標準治療 (6 か月の標準補助化学療法を完了するためにさらに 3 か月の FOLFOX/CAPOX) と比較して 3 年無病生存率を改善するかどうかを調査することを目的としています。補助FOLFOX/CAPOX化学療法中、パート1試験でctDNA MRDが陽性のままであったステージ2～3の結腸癌患者
調査の概要
詳細な説明
切除可能な高リスクのステージ 2 またはステージ 3 の結腸癌の約 25% は、根治的切除や補助化学療法などの標準治療にもかかわらず再発することが知られています。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) ベースの最小残存がん (MRD) 検出技術を使用して、補助化学療法後に MRD が根絶されていない患者を特定できます。 このグループの患者に強化化学療法を早期に導入すると、生存期間が延長され、治癒率が高まる可能性があります。
この研究は、結腸癌における循環腫瘍 DNA によるアジュバント化学療法のプラットフォーム研究 (CLADIA 結腸癌) の一部です。 プラットフォーム研究のパート 1 (補助療法中の ctDNA モニタリングの前向き観察研究) は、ステージ 2～3 の結腸がん患者約 1,200 人を対象に、切除後 3 年まで ctDNA を追跡する大規模な前向き観察研究です。
この研究 (パート 2) は、ステージ 2-パート1研究でctDNA MRDが補助FOLFOX/CAPOX化学療法中に陽性のままであった3人の結腸癌。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sae-Won Han, MD,PhD
- 電話番号：82-2-2072-0795
- メール：saewon1@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinwon Kim, MD
- 電話番号：82-31-787-7053
- メール：kimjw05@snu.ac.kr
研究場所
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Busan、韓国
- 募集
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Seock Jae Huh, M.D.,Ph.D
- 電話番号：051-240-2000
- メール：doctorsj@naver.com
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Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
コンタクト：
- Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
- 電話番号：053-200-2114
- メール：bwkang@knu.ac.kr
-
Goyang、韓国
- 募集
- National Cancer Center
-
コンタクト：
- Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D
- 電話番号：031-920-0114
- メール：choi.moonki@nc.re.kr
-
Hwasun、韓国
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
コンタクト：
- Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
- 電話番号：061-379-7114
-
Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Jin Won Kim, M.D.,Ph.D
- 電話番号：1588-3369
- メール：kimjw@snu.ac.kr
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Seoul、韓国
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
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コンタクト：
- In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D
- 電話番号：1800-1114
- メール：oncology@cau.ac.kr
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D
- 電話番号：1599-3114
- メール：seungtae1.kim@samsung.com
-
Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sae-Won Han, M.D.,Ph.D
- 電話番号：02-6072-5220
- メール：saewonhan1@snu.ac.kr
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コンタクト：
- Jin won Kim, M.D.,Ph.D
-
Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Sun Young Kim, M.D.,Ph.D
- 電話番号：1688-7575
- メール：sunyoungkim@amc.seoul.kr
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Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D
- 電話番号：02-2228-0114
- メール：beomsh@yuhs.ac.kr
-
Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D
- 電話番号：02-2626-1114
- メール：sachoh@korea.ac.kr
-
Seoul、韓国
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Jin Soo Kim, M.D.,Ph.D
- 電話番号：02-870-2114
- メール：gistmd@gmail.com
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Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D
- 電話番号：1688-6114
- メール：kangsy01@ajou.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームに進んで同意し、署名した患者
- 19歳から75歳までの年齢層
- 組織学的に確認された結腸の腺癌
- 米国がん合同委員会第8版で定義されたステージII～IIIの結腸がんの患者（ステージIIのがんは、リスクが高く、再発の危険因子が複数ある患者に限定されます。）
- 根治的切除（R0切除）後の結腸癌に対するFOLFOXの6サイクル目またはCAPOX補助化学療法の4サイクル目を完了した患者
- 手術後 3 ～ 6 週間で行われた ctDNA 検査で、MRD が陽性であることが明らかになる
- 0-1 の ECOG パフォーマンス スケール (70-75 歳には 1 のみが許可されます)
- -十分な骨髄機能[ANC≧1,300 / LL、血小板≧75,000 / LL、ヘモグロビン≧8.0g / dL（間欠輸血が必要な場合は研究に適格かもしれません）]
- -適切な肝機能（総ビリルビン≤1.5xULN、ASTおよびALT≤3xULN）
- -適切な腎機能（血清クレアチン≤1.5xULN、腎クリアランス速度≥50 ml /分）
- -研究プロトコルを理解し、完了するまで治験に参加する意思があるとみなされる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ベースライン検査の時点で妊娠検査が陽性であった妊娠中の女性（閉経後の女性は、不妊と見なされるために少なくとも12か月は従順でなければなりません）
- -生殖年齢の性的に活発な男性と女性で、避妊を使用することを望まない 研究治療中および研究治療の中止後6か月（女性）または3か月（男性）の期間
- -臨床的に重大な心臓の状態[投薬を必要とする不安定狭心症、症候性冠動脈疾患、うっ血性心不全、またはNYHA IIを超える重大な心臓不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む急性冠症候群]
- -HIVなどの活動的なウイルス感染（ただし、HBV DNA力価が20,000 IU / ml未満の場合、HBVキャリアは登録でき、B型肝炎の抗ウイルス薬は研究者の裁量で予防的に投与される場合があります）
- -制御されていない重大な感染症またはその他の制御されていない併存症
- 症候性炎症性腸疾患
- -免疫抑制療法を必要とする同種移植歴
- -過去3年以内に特定された他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、完全に除去された皮膚の基底細胞癌、完全に除去された子宮頸部上皮癌、および手術を含む治療を受けた甲状腺癌を除く
- 臨床的または X 線撮影で特定された再発または残存病変
- イリノテカン治療歴
- 家族性腺腫性ポリープを含むポリポーシス
- 同時にまたは過去3年以内に検出された病理学的病期がIIより大きい2つ以上の結腸または直腸癌
- 治験責任医師が、他の深刻なまたは不安定な既存の医学的または精神的状態のために、研究中に被験者の安全が危険にさらされる可能性があると判断した場合
- -以前の臨床試験への参加および治験薬または治験機器の使用 結腸癌の根治的切除
- CTCAE v5グレード3以上の機能障害を有する末梢神経障害の患者（CTCAE v5基準による「重度の症状、日常生活のセルフケア活動の制限」に相当）
- -以前のアナフィラキシー反応またはフルオロピリミジンまたはプラチナに対する重度の予期しない反応
- ギルバート症候群、デヒドロピリジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症、またはホモ接合型 UGT1A1*28 対立遺伝子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mFOLFIRINOX 強化化学療法
mFOLFIRINOXの6サイクル -修正FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）レジメン：2週間ごとに6サイクル |
(1) 修正 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) レジメン：2 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FOLFOX または CAPOX 補助化学療法
FOLFOX 6 サイクルまたは CAPOX 4 サイクル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：フォローアップ完了まで（推定36ヶ月）
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この率は、無作為化による最初の腫瘍転移または何らかの原因による再発または死亡が確認された症例を指します
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フォローアップ完了まで（推定36ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍DNA（ctDNA）クリアランス率
時間枠：CtDNAクリアランス率のデータは10時点で収集されます
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36 か月の試験治療後に循環腫瘍 DNA クリアランスが得られた患者の割合。
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CtDNAクリアランス率のデータは10時点で収集されます
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5年全生存率（5y-OS率）
時間枠：フォローアップ完了まで（推定60ヶ月）
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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フォローアップ完了まで（推定60ヶ月）
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治療関連の有害事象
時間枠：フォローアップ完了まで（推定36ヶ月）
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CTCAE v5.0 による有害事象の患者数と重症度。
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フォローアップ完了まで（推定36ヶ月）
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EORTC QLQ-C30 スケール
時間枠：フォローアップ完了まで（推定36ヶ月）
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EORTC QLQ-C30 スケール (欧州がん治療研究機構 QOL アンケート - コア 30) を使用して、患者の QOL を評価します。
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フォローアップ完了まで（推定36ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sae-Won Han, MD,PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jinwon Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Jin Soo Kim、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Sun Young Kim, M.D.,Ph.D、Asan Medical Center
- 主任研究者：Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D、Severance Hospital
- 主任研究者：In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D、Chung-Ang University Hospital
- 主任研究者：Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D、Kyungpook National University Chilgok Hospital
- 主任研究者：Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D、National Cancer Center
- 主任研究者：Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D、Ajou University School of Medicine
- 主任研究者：Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2205-029-1322
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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