Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plattformstudie av sirkulerende tumor-DNA-rettet adjuvant kjemoterapi ved tykktarmskreft (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

5. august 2026 oppdatert av: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

En randomisert kontrollert fase III-forsøk med intensivering av behandling i stadium II-III tykktarmskreftpasienter med positiv MRD under adjuvant kjemoterapi

Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert fase 3 klinisk studie. Den tar sikte på å undersøke om tidlig introduksjon av intensivert kjemoterapi (3 måneder med modifisert FOLFIRINOX) forbedrer 3-års sykdomsfri overlevelse sammenlignet med standardbehandling (FOLFOX/CAPOX i ytterligere tre måneder for å fullføre seks måneder med standard adjuvant kjemoterapi) hos pasienter med stadium 2-3 tykktarmskreft hvor ctDNA MRD i del 1-studien forble positiv under adjuvant FOLFOX/CAPOX kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av resekterbar høyrisiko stadium 2 eller stadium 3 tykktarmskreft er kjent for å få tilbakefall til tross for standardbehandlinger, inkludert radikal reseksjon og adjuvant kjemoterapi.

Ved å bruke sirkulerende tumor DNA (ctDNA)-basert påvisningsteknologi for minimal residual cancer (MRD), kunne pasienter hvis MRD ikke er utryddet etter adjuvant kjemoterapi identifiseres. Tidlig introduksjon av intensivert kjemoterapi for denne gruppen pasienter kan forlenge overlevelsestiden og øke helbredelsesraten.

Denne studien er en del av plattformstudien av sirkulerende tumor-DNA-rettet adjuvant kjemoterapi ved tykktarmskreft (CLADIA Colon Cancer). Del 1 av plattformstudien (Prospective Observational Study of ctDNA Monitoring Under Adjuvant) er en storstilt, prospektiv observasjonsstudie som følger ctDNA opp til tre år etter reseksjon hos ca 1200 pasienter med stadium 2-3 tykktarmskreft.

Denne studien (del 2) har som mål å studere effekten av tidlig intensivert kjemoterapi (3 måneder med modifisert FOLFIRINOX) sammenlignet med standardbehandling (FOLFOX/CAPOX i ytterligere tre måneder for å fullføre seks måneder med standard adjuvant kjemoterapi) hos pasienter med stadium 2- 3 tykktarmskreft hvor ctDNA MRD i del 1-studien forble positiv under adjuvant FOLFOX/CAPOX-kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 053-200-2114
          • E-post: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Hwasun, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 061-379-7114
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som villig samtykket og undertegnet skjemaet for informert samtykke til å delta i studien
  2. Aldersspenning fra 19 til 75 år
  3. Adenokarsinom i tykktarmen bekreftet av histologi
  4. Pasienter med stadium II-III tykktarmskreft som definert av American Joint Committee on Cancers åttende utgave (Cancer i stadium II er begrenset til pasienter som har høy risiko, med mer enn én risikofaktor for tilbakefall.)
  5. Pasienter som har fullført den sjette syklusen av FOLFOX eller den fjerde syklusen av CAPOX adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft etter radikal reseksjon (R0-reseksjon)
  6. En ctDNA-test utført 3 til 6 uker etter operasjonen avslører en positiv MRD
  7. ECOG-ytelsesskala på 0-1 (kun 1 er tillatt for 70-75 år)
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon [ANC ≥1 300/LL, blodplater ≥75 000/LL, hemoglobin ≥8,0 g/dL (kan være kvalifisert i studien hvis intermitterende transfusjon er nødvendig)]
  9. Passende leverfunksjon (total bilirubin ≤1,5xULN, ASAT og ALT ≤3xULN)
  10. Passende nyrefunksjon (serumkreatin ≤1,5xULN, renal clearance rate ≥50 ml/min)
  11. Pasienter som anses å forstå studieprotokollen og er villige til å delta i studien til den er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Gravide kvinner som hadde en positiv graviditetstest på tidspunktet for baseline-undersøkelsen (postmenopausale kvinner må være mottagelige i minst 12 måneder for å bli ansett som ikke-fertilitet)
  3. Seksuelt aktive menn og kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke prevensjon gjennom hele studiebehandlingen og i en periode på 6 måneder (kvinnelig) eller 3 måneder (mann) etter seponering av studiebehandlingen
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom [ustabil angina som krever medisinering, symptomatisk koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller signifikant hjertearytmi over NYHA II, eller akutt koronarsyndrom, inkludert hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene]
  5. Aktive virusinfeksjoner som HIV (Men HBV-bærere kan melde seg hvis deres HBV-DNA-titer er mindre enn 20 000 IE/ml, og antivirale legemidler mot hepatitt B kan administreres profylaktisk etter etterforskerens skjønn)
  6. Betydelige ukontrollerte infeksjoner eller andre ukontrollerte komorbiditeter
  7. Symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom
  8. Allogen transplantasjonshistorie som nødvendiggjør immunsuppressiv terapi
  9. En historie med andre maligniteter identifisert i løpet av de siste tre årene, bortsett fra fullstendig fjernet basalcellekarsinom i huden, fullstendig fjernet livmorhalsepitelkarsinom og skjoldbruskkjertelkreft som har blitt behandlet, inkludert kirurgi
  10. Tilbakevendende eller gjenværende sykdom identifisert klinisk eller radiografisk
  11. Tidligere historie med irinotekanbehandling
  12. Polypose inkludert familiære adenomatøse polypper
  13. To eller flere tykktarms- eller rektalkreft med et patologisk stadium større enn II som ble oppdaget samtidig eller i løpet av de siste tre årene
  14. Når etterforskeren fastslår at forsøkspersonenes sikkerhet kan bli satt i fare under studien på grunn av andre alvorlige eller ustabile eksisterende medisinske eller mentale tilstander
  15. Tidligere deltakelse i kliniske studier og bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr etter radikal reseksjon av tykktarmskreft
  16. Pasienter med perifer nevropati som har en CTCAE v5 grad 3 eller høyere funksjonshemming (tilsvarer "alvorlige symptomer, begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet" i henhold til CTCAE v5-kriterier)
  17. Tidligere anafylaktisk reaksjon eller alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidiner eller platina
  18. Gilberts syndrom, dehydro-pyridindehydrogenase (DPD) mangel eller homozygote UGT1A1*28 alleler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFIRINOX intensivert kjemoterapi

6 sykluser med mFOLFIRINOX

- Modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)-regime: 6 sykluser hver 2. uke
Legemiddel: mFOLFIRINOX-FOLFIRI intensivert kjemoterapi

(1) Modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)-regime: 6 sykluser hver 2. uke

  • Oksaliplatin 85mg/m2 IV infusjon over 120 min D1
  • Leucovorin 400mg/m2 IV (samtidig med oksaliplatin)
  • Irinotecan 150mg/m2 IV infusjon over 60-90 min D1
  • 5-fluorouracil 2400mg/m2 IV infusjon kontinuerlig over 46-48 timer D1-2
Andre navn:
  • Campto
Aktiv komparator: FOLFOX eller CAPOX adjuvant kjemoterapi

FOLFOX 6 sykluser eller CAPOX 4 sykluser

  • FOLFOX-kur: 6 sykluser hver 2. uke eller
  • CAPOX-kur: 4 sykluser hver 3. uke
Legemiddel: FOLFOX eller CAPOX adjuvant kjemoterapi

  1. FOLFOX-kur: 6 sykluser hver 2. uke

    • Oksaliplatin 85mg/m2 IV infusjon over 120 min D1
    • Leucovorin 400mg/m2 IV infusjon over 120 minutter (samtidig med oksaliplatin)
    • 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus D1
    • 5-fluorouracil 2400mg/m2 IV infusjon kontinuerlig over 46-48 timer D1-2 eller

  2. CAPOX-kur: 4 sykluser hver 3. uke

    • Oksaliplatin 130mg/m2 IV infusjon over 120 min D1
    • Capecitabin 1000mg/m2 PO bud D1-14
Andre navn:
  • Campto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 36 måneder)
Frekvensen refererer til tilfeller som ser første tumormetastase eller tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak fra randomisering
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumor DNA (ctDNA) clearance rate
Tidsramme: Dataene for ctDNA-clearance rate vil bli samlet inn ved 10 tidspunkter
Andelen pasienter med sirkulerende tumor-DNA-clearance etter 36 måneders studiebehandling.
Dataene for ctDNA-clearance rate vil bli samlet inn ved 10 tidspunkter
5-års total overlevelsesrate (5y-OS rate)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 60 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra begynnelsen av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 60 måneder)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 36 måneder)
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v5.0.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 36 måneder)
EORTC QLQ-C30 skala
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 36 måneder)
Bruk av EORTC QLQ-C30-skalaen (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) for å evaluere livskvaliteten til pasienter.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Hovedetterforsker: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hovedetterforsker: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2205-029-1322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere