Estudio de plataforma de quimioterapia adyuvante dirigida por ADN tumoral circulante en cáncer de colon (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de fase III de intensificación del tratamiento en pacientes con cáncer de colon en estadio II-III con EMR positiva durante la quimioterapia adyuvante
Este estudio es un ensayo clínico de fase 3 prospectivo, abierto y aleatorizado.
Su objetivo es investigar si la introducción temprana de quimioterapia intensificada (3 meses de FOLFIRINOX modificado) mejora la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años en comparación con el tratamiento estándar (FOLFOX/CAPOX durante tres meses adicionales para completar seis meses de quimioterapia adyuvante estándar) en pacientes con cáncer de colon en estadio 2-3 en los que ctDNA MRD en el estudio de la parte 1 permaneció positivo durante la quimioterapia adyuvante FOLFOX/CAPOX
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que aproximadamente el 25 % de los cánceres de colon resecables de alto riesgo en etapa 2 o etapa 3 recaen a pesar de los tratamientos estándar, incluida la resección radical y la quimioterapia adyuvante.
Utilizando la tecnología de detección de cáncer residual mínimo (MRD) basada en el ADN tumoral circulante (ctDNA), se pudieron identificar los pacientes cuya MRD no se erradicó después de la quimioterapia adyuvante. La introducción temprana de quimioterapia intensificada para este grupo de pacientes podría prolongar el tiempo de supervivencia y aumentar las tasas de curación.
Este estudio forma parte del Estudio de plataforma de quimioterapia adyuvante dirigida por ADN tumoral circulante en cáncer de colon (CLADIA Colon Cancer). La Parte 1 del estudio de la plataforma (Estudio observacional prospectivo de monitoreo de ctDNA durante adyuvante) es un estudio observacional prospectivo a gran escala que sigue el ctDNA hasta tres años después de la resección en aproximadamente 1200 pacientes con cáncer de colon en etapa 2-3.
Este estudio (Parte 2) tiene como objetivo estudiar la eficacia de la quimioterapia intensificada temprana (3 meses de FOLFIRINOX modificado) en comparación con el tratamiento estándar (FOLFOX/CAPOX durante tres meses adicionales para completar seis meses de quimioterapia adyuvante estándar) en pacientes con estadio 2- 3 cáncer de colon en los que ctDNA MRD en el estudio de la parte 1 permaneció positivo durante la quimioterapia adyuvante FOLFOX/CAPOX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sae-Won Han, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-0795
- Correo electrónico: saewon1@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinwon Kim, MD
- Número de teléfono: 82-31-787-7053
- Correo electrónico: kimjw05@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
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Contacto:
- Seock Jae Huh, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 051-240-2000
- Correo electrónico: doctorsj@naver.com
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contacto:
- Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 053-200-2114
- Correo electrónico: bwkang@knu.ac.kr
-
Goyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 031-920-0114
- Correo electrónico: choi.moonki@nc.re.kr
-
Hwasun, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 061-379-7114
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Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Jin Won Kim, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 1588-3369
- Correo electrónico: kimjw@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contacto:
- In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 1800-1114
- Correo electrónico: oncology@cau.ac.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 1599-3114
- Correo electrónico: seungtae1.kim@samsung.com
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sae-Won Han, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 02-6072-5220
- Correo electrónico: saewonhan1@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Jin won Kim, M.D.,Ph.D
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Sun Young Kim, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 1688-7575
- Correo electrónico: sunyoungkim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 02-2228-0114
- Correo electrónico: beomsh@yuhs.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
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Contacto:
- Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 02-2626-1114
- Correo electrónico: sachoh@korea.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contacto:
- Jin Soo Kim, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 02-870-2114
- Correo electrónico: gistmd@gmail.com
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Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Contacto:
- Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 1688-6114
- Correo electrónico: kangsy01@ajou.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento y firmaron el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Rango de edad de 19 a 75 años
- Adenocarcinoma de colon confirmado por histología
- Pacientes con cáncer de colon en estadio II-III según lo define la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (el cáncer en estadio II se limita a pacientes que tienen un alto riesgo, con más de un factor de riesgo de recurrencia).
- Pacientes que han completado el sexto ciclo de FOLFOX o el cuarto ciclo de quimioterapia adyuvante CAPOX para el cáncer de colon después de una resección radical (resección R0)
- Una prueba de ctDNA realizada de 3 a 6 semanas después de la cirugía revela una MRD positiva
- Escala de rendimiento ECOG de 0-1 (solo se permite 1 para 70-75 años)
- Función adecuada de la médula ósea [ANC ≥1,300/LL, plaquetas ≥75,000/LL, hemoglobina ≥8.0g/dL (puede ser elegible en el estudio si se requiere una transfusión intermitente)]
- Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤1,5xLSN, AST y ALT ≤3xLSN)
- Función renal adecuada (creatina sérica ≤1,5xLSN, tasa de aclaramiento renal ≥50 ml/min)
- Pacientes que se considera que comprenden el protocolo del estudio y están dispuestos a participar en el ensayo hasta que se complete
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres embarazadas que tuvieron una prueba de embarazo positiva en el momento del examen de referencia (las mujeres posmenopáusicas deben ser susceptibles durante al menos 12 meses para que se consideren no fértiles)
- Hombres y mujeres sexualmente activos en edad reproductiva que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y durante un período de 6 meses (mujeres) o 3 meses (hombres) después de la interrupción del tratamiento del estudio
- Afección cardíaca clínicamente significativa [angina inestable que requiere medicación, arteriopatía coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca significativa por encima de NYHA II, o síndrome coronario agudo, incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses]
- Infecciones virales activas como el VIH (sin embargo, los portadores del VHB pueden inscribirse si su título de ADN del VHB es inferior a 20 000 UI/ml, y se pueden administrar medicamentos antivirales para la hepatitis B de forma profiláctica a discreción del investigador)
- Infecciones significativas no controladas u otras comorbilidades no controladas
- Enfermedad inflamatoria intestinal sintomática
- Historial de trasplante alogénico que requiere terapia inmunosupresora
- Antecedentes de otras neoplasias malignas identificadas en los últimos tres años, excepto el carcinoma de células basales de la piel extirpado por completo, el carcinoma epitelial cervical extirpado por completo y el cáncer de tiroides que ha sido tratado, incluida la cirugía.
- Enfermedad recurrente o residual identificada clínica o radiográficamente
- Historia previa de tratamiento con irinotecan
- Poliposis que incluye pólipos adenomatosos familiares
- Dos o más cánceres de colon o recto con un estadio patológico superior a II que se detectaron al mismo tiempo o en los últimos tres años
- Cuando el investigador determina que la seguridad de los sujetos puede verse comprometida durante el estudio debido a otras condiciones médicas o mentales preexistentes graves o inestables
- Participación previa en ensayos clínicos y uso de medicamentos o dispositivos en investigación después de la resección radical del cáncer de colon
- Pacientes con neuropatía periférica que tienen una discapacidad funcional CTCAE v5 grado 3 o superior (corresponde a "síntomas graves, limitando la actividad de autocuidado de la vida diaria" según los criterios CTCAE v5)
- Reacción anafiláctica previa o reacciones graves e inesperadas a las fluoropirimidinas o al platino
- Síndrome de Gilbert, deficiencia de deshidropiridina deshidrogenasa (DPD) o alelos homocigóticos UGT1A1*28
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mFOLFIRINOX quimioterapia intensificada
6 ciclos de mFOLFIRINOX - Régimen de FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX): 6 ciclos cada 2 semanas |
(1) Régimen de FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX): 6 ciclos cada 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia adyuvante FOLFOX o CAPOX
FOLFOX 6 ciclos o CAPOX 4 ciclos
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 36 meses)
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La tasa se refiere a los casos que ven la primera metástasis del tumor o la recurrencia o la muerte por cualquier causa de la aleatorización.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación del ADN tumoral circulante (ADNct)
Periodo de tiempo: Los datos de la tasa de eliminación de ctDNA se recopilarán en 10 puntos de tiempo
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La proporción de pacientes con eliminación del ADN tumoral circulante después de 36 meses de tratamiento del estudio.
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Los datos de la tasa de eliminación de ctDNA se recopilarán en 10 puntos de tiempo
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Tasa de supervivencia global a 5 años (tasa de SG a 5 años)
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 60 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 60 meses)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 36 meses)
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El número de pacientes con eventos adversos y la gravedad según CTCAE v5.0.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 36 meses)
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Báscula EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 36 meses)
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Utilizando la escala EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
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Hasta la finalización del seguimiento (estimado en 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
- Investigador principal: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
- Investigador principal: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
- Investigador principal: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Investigador principal: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
- Investigador principal: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasia Residual
- Neoplasias colónicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Protocolo de Folfox
Otros números de identificación del estudio
- H-2205-029-1322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .