Платформенное исследование адъювантной химиотерапии, направленной на циркулирующую ДНК опухоли, при раке толстой кишки (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)
5 августа 2026 г. обновлено: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование фазы III по интенсификации лечения у пациентов с раком толстой кишки II-III стадии с положительной МОБ во время адъювантной химиотерапии
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным клиническим испытанием фазы 3.
Он направлен на изучение того, улучшает ли раннее введение интенсивных химиотерапевтических средств (3 месяца модифицированного FOLFIRINOX) 3-летнюю безрецидивную выживаемость по сравнению со стандартным лечением (FOLFOX/CAPOX в течение дополнительных трех месяцев до завершения шести месяцев стандартной адъювантной химиотерапии). у пациентов с раком толстой кишки 2-3 стадии, у которых MRD ctDNA в части 1 исследования оставался положительным во время адъювантной химиотерапии FOLFOX/CAPOX
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Известно, что около 25% операбельного рака толстой кишки высокого риска стадии 2 или стадии 3 рецидивируют, несмотря на стандартное лечение, включая радикальную резекцию и адъювантную химиотерапию.
Используя технологию обнаружения минимального остаточного рака (МОБ) на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), можно было идентифицировать пациентов, у которых МОБ не удалось ликвидировать после адъювантной химиотерапии. Раннее введение интенсивных химиотерапевтических средств для этой группы пациентов может увеличить продолжительность жизни и повысить показатели излечения.
Это исследование является частью исследования платформы адъювантной химиотерапии, направленной на циркулирующую ДНК опухоли, при раке толстой кишки (CLADIA Colon Cancer). Часть 1 базового исследования (Проспективное обсервационное исследование мониторинга цДНК во время адъювантной терапии) представляет собой крупномасштабное проспективное наблюдательное исследование, в котором отслеживают цДНК в течение трех лет после резекции у примерно 1200 пациентов с раком толстой кишки 2-3 стадии.
Это исследование (часть 2) направлено на изучение эффективности ранней интенсифицированной химиотерапии (3 месяца модифицированного FOLFIRINOX) по сравнению со стандартным лечением (FOLFOX/CAPOX в течение дополнительных трех месяцев до завершения шести месяцев стандартной адъювантной химиотерапии) у пациентов со стадией 2- 3 рака толстой кишки, у которых MRD ctDNA в части 1 исследования оставался положительным во время адъювантной химиотерапии FOLFOX/CAPOX.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sae-Won Han, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-0795
- Электронная почта: saewon1@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinwon Kim, MD
- Номер телефона: 82-31-787-7053
- Электронная почта: kimjw05@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Контакт:
- Seock Jae Huh, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 051-240-2000
- Электронная почта: doctorsj@naver.com
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Контакт:
- Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 053-200-2114
- Электронная почта: bwkang@knu.ac.kr
-
Goyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 031-920-0114
- Электронная почта: choi.moonki@nc.re.kr
-
Hwasun, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Контакт:
- Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 061-379-7114
-
Seongnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Jin Won Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 1588-3369
- Электронная почта: kimjw@snu.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 1800-1114
- Электронная почта: oncology@cau.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 1599-3114
- Электронная почта: seungtae1.kim@samsung.com
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sae-Won Han, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 02-6072-5220
- Электронная почта: saewonhan1@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Jin won Kim, M.D.,Ph.D
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Sun Young Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 1688-7575
- Электронная почта: sunyoungkim@amc.seoul.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 02-2228-0114
- Электронная почта: beomsh@yuhs.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 02-2626-1114
- Электронная почта: sachoh@korea.ac.kr
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Jin Soo Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 02-870-2114
- Электронная почта: gistmd@gmail.com
-
Suwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: 1688-6114
- Электронная почта: kangsy01@ajou.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые добровольно согласились и подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Возрастной диапазон от 19 до 75 лет
- Аденокарцинома толстой кишки подтверждена гистологически
- Пациенты с раком толстой кишки II-III стадии, как определено восьмым изданием Американского объединенного комитета по раку (рак стадии II ограничивается пациентами с высоким риском, с более чем одним фактором риска рецидива).
- Пациенты, завершившие шестой цикл FOLFOX или четвертый цикл адъювантной химиотерапии CAPOX по поводу рака толстой кишки после радикальной резекции (резекция R0)
- Тест ctDNA, проведенный через 3–6 недель после операции, выявляет положительный MRD.
- Шкала показателей ECOG от 0 до 1 (только 1 допускается для 70-75 лет)
- Адекватная функция костного мозга [ANC ≥1300/LL, тромбоциты ≥75000/LL, гемоглобин ≥8,0 г/дл (может быть приемлемым в исследовании, если требуется прерывистое переливание)]
- Соответствующая функция печени (общий билирубин ≤1,5xВГН, АСТ и АЛТ ≤3xВГН)
- Соответствующая функция почек (креатин сыворотки ≤1,5xВГН, скорость почечного клиренса ≥50 мл/мин)
- Пациенты, которые, как считается, понимают протокол исследования и готовы участвовать в исследовании до его завершения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Беременные женщины, у которых был положительный тест на беременность во время исходного обследования (женщины в постменопаузе должны быть вменяемыми в течение как минимум 12 месяцев, чтобы считаться бесплодной)
- Сексуально активные мужчины и женщины репродуктивного возраста, которые не желают использовать средства контрацепции на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев (женщины) или 3 месяцев (мужчины) после прекращения приема исследуемого препарата.
- Клинически значимое заболевание сердца [нестабильная стенокардия, требующая медикаментозного лечения, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или выраженная сердечная аритмия выше NYHA II, или острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев]
- Активные вирусные инфекции, такие как ВИЧ (однако, носители ВГВ могут быть зачислены, если их титр ДНК ВГВ составляет менее 20 000 МЕ/мл, а противовирусные препараты против гепатита В могут вводиться профилактически по усмотрению исследователя)
- Значительные неконтролируемые инфекции или другие неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Симптоматическое воспалительное заболевание кишечника
- Аллогенная трансплантация в анамнезе, требующая иммуносупрессивной терапии
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, выявленных в течение последних трех лет, за исключением полностью удаленной базально-клеточной карциномы кожи, полностью удаленной эпителиальной карциномы шейки матки и рака щитовидной железы, который лечился, в том числе хирургическим путем.
- Рецидивирующее или остаточное заболевание, выявленное клинически или рентгенологически
- Предыдущая история лечения иринотеканом
- Полипоз, включая семейные аденоматозные полипы
- Два или более рака толстой или прямой кишки с патологической стадией выше II, которые были обнаружены одновременно или в течение последних трех лет.
- Когда исследователь определяет, что безопасность субъектов может быть поставлена под угрозу во время исследования из-за других серьезных или нестабильных ранее существовавших медицинских или психических состояний.
- Предшествующее участие в клинических испытаниях и использование исследуемых препаратов или устройств после радикальной резекции рака толстой кишки
- Пациенты с периферической невропатией с функциональной инвалидностью 3 степени или выше по CTCAE v5 (соответствует «тяжелым симптомам, ограничивающим активность в самообслуживании в повседневной жизни» в соответствии с критериями CTCAE v5)
- Анафилактическая реакция в анамнезе или тяжелые и неожиданные реакции на фторпиримидины или платину
- Синдром Жильбера, дефицит дегидропиридиндегидрогеназы (DPD) или гомозиготные аллели UGT1A1*28
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mFOLFIRINOX интенсивная химиотерапия
6 циклов mFOLFIRINOX - Модифицированный режим FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX): 6 циклов каждые 2 недели. |
(1) Модифицированный режим FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX): 6 циклов каждые 2 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адъювантная химиотерапия FOLFOX или CAPOX
FOLFOX 6 циклов или CAPOX 4 цикла
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 36 месяцев)
|
Частота относится к случаям, в которых наблюдаются первые метастазы опухоли или рецидив или смерть по любой причине в результате рандомизации.
|
Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Данные скорости клиренса ctDNA будут собираться в 10 временных точках.
|
Доля пациентов с клиренсом циркулирующей опухолевой ДНК после 36 месяцев исследуемого лечения.
|
Данные скорости клиренса ctDNA будут собираться в 10 временных точках.
|
|
5-летняя общая выживаемость (показатель 5y-OS)
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 60 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 60 месяцев)
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 36 месяцев)
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и их тяжесть согласно CTCAE v5.0.
|
Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 36 месяцев)
|
|
Весы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 36 месяцев)
|
Использование шкалы EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) для оценки качества жизни пациентов.
|
Через завершение последующего наблюдения (по оценкам, 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
- Главный следователь: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
- Главный следователь: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
- Главный следователь: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
- Главный следователь: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
- Главный следователь: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
- Главный следователь: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразование, остаточный
- Новообразования толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Folfox Protocol
Другие идентификационные номера исследования
- H-2205-029-1322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .