Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattformsstudie av cirkulerande tumör-DNA-riktad adjuvant kemoterapi vid koloncancer (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

En randomiserad kontrollerad fas III-studie av behandlingsintensivering hos patienter med tjocktarmscancer i steg II-III med positiv MRD under adjuvant kemoterapi

Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad klinisk fas 3-prövning. Syftet är att undersöka om den tidiga introduktionen av intensifierad kemoterapi (3 månaders modifierad FOLFIRINOX) förbättrar den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden jämfört med standardbehandling (FOLFOX/CAPOX i ytterligare tre månader för att slutföra sex månaders standardadjuvant kemoterapi) hos patienter med tjocktarmscancer i stadium 2-3 där ctDNA MRD i del 1-studien förblev positiv under adjuvant FOLFOX/CAPOX-kemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 25 % av resekterbar högrisk i tjocktarmscancer i stadium 2 eller stadium 3 är kända för att återfalla trots standardbehandlingar, inklusive radikal resektion och adjuvant kemoterapi.

Med hjälp av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-baserad detektionsteknologi för minimal residual cancer (MRD) kunde patienter vars MRD inte utrotas efter adjuvant kemoterapi identifieras. Tidig introduktion av intensifierad kemoterapi för denna grupp patienter kan förlänga överlevnadstiden och öka botningsfrekvensen.

Denna studie är en del av plattformsstudien av cirkulerande tumör-DNA riktad adjuvant kemoterapi vid koloncancer (CLADIA koloncancer). Del 1 av plattformsstudien (Prospective Observational Study of ctDNA Monitoring Under Adjuvant) är en storskalig, prospektiv observationsstudie som följer ctDNA upp till tre år efter resektion hos cirka 1 200 patienter med stadium 2-3 tjocktarmscancer.

Denna studie (Del 2) syftar till att studera effekten av tidig intensifierad kemoterapi (3 månaders modifierad FOLFIRINOX) jämfört med standardbehandling (FOLFOX/CAPOX under ytterligare tre månader för att slutföra sex månaders standardadjuvant kemoterapi) hos patienter med stadium 2- 3 koloncancer där ctDNA MRD i del 1-studien förblev positiv under adjuvant FOLFOX/CAPOX-kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 053-200-2114
          • E-post: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 061-379-7114
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som villigt samtyckte och undertecknade formuläret för informerat samtycke att delta i studien
  2. Åldersintervall från 19 till 75 år
  3. Adenocarcinom i tjocktarmen bekräftat av histologi
  4. Patienter med tjocktarmscancer i stadium II-III enligt definitionen av American Joint Committee on Cancers åttonde upplaga (Cancer i stadium II är begränsad till patienter som löper hög risk, med mer än en riskfaktor för återfall.)
  5. Patienter som har slutfört den sjätte cykeln av FOLFOX eller den fjärde cykeln av CAPOX adjuvant kemoterapi för tjocktarmscancer efter radikal resektion (R0-resektion)
  6. Ett ctDNA-test utfört 3 till 6 veckor efter operationen avslöjar en positiv MRD
  7. ECOG-prestandaskala på 0-1 (endast 1 är tillåtet för 70-75 år)
  8. Tillräcklig benmärgsfunktion [ANC ≥1 300/LL, trombocyter ≥75 000/LL, hemoglobin ≥8,0 g/dL (kan vara berättigad i studien om intermittent transfusion krävs)]
  9. Lämplig leverfunktion (total bilirubin ≤1,5xULN, ASAT och ALT ≤3xULN)
  10. Lämplig njurfunktion (serumkreatin ≤1,5xULN, renal clearance rate ≥50 ml/min)
  11. Patienter som anses förstå studieprotokollet och är villiga att delta i studien tills den är klar

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Gravida kvinnor som hade ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för baslinjeundersökningen (postmenopausala kvinnor måste vara mottagliga i minst 12 månader för att anses vara icke-fertilitet)
  3. Sexuellt aktiva män och kvinnor i reproduktiv ålder som är ovilliga att använda preventivmedel under hela studiebehandlingen och under en period av 6 månader (kvinna) eller 3 månader (man) efter avslutad studiebehandling
  4. Kliniskt signifikant hjärttillstånd [instabil angina som kräver medicinering, symtomatisk kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt eller signifikant hjärtarytmi över NYHA II, eller akut kranskärlssyndrom, inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna]
  5. Aktiva virusinfektioner som HIV (HBV-bärare kan dock anmäla sig om deras HBV-DNA-titer är mindre än 20 000 IE/ml, och antivirala läkemedel mot hepatit B kan administreras profylaktiskt efter utredarens gottfinnande)
  6. Betydande okontrollerade infektioner eller andra okontrollerade komorbiditeter
  7. Symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom
  8. Allogen transplantationshistorik som kräver immunsuppressiv terapi
  9. En historia av andra maligniteter som identifierats under de senaste tre åren, förutom fullständigt avlägsnat basalcellscancer i huden, helt avlägsnat livmoderhalscancer och sköldkörtelcancer som har behandlats, inklusive kirurgi
  10. Återkommande eller kvarvarande sjukdom identifierad kliniskt eller radiografiskt
  11. Tidigare behandling med irinotekan
  12. Polypos inklusive familjär adenomatösa polyper
  13. Två eller flera tjocktarmscancer eller rektalcancer med ett patologiskt stadium större än II som upptäckts samtidigt eller inom de senaste tre åren
  14. När utredaren fastställer att försökspersonernas säkerhet kan äventyras under studien på grund av andra allvarliga eller instabila redan existerande medicinska eller mentala tillstånd
  15. Tidigare deltagande i kliniska prövningar och användning av prövningsläkemedel eller utrustning efter radikal resektion av tjocktarmscancer
  16. Patienter med perifer neuropati som har en CTCAE v5 grad 3 eller högre funktionshinder (motsvarar "allvarliga symtom, begränsande egenvårdsaktivitet i det dagliga livet" enligt CTCAE v5-kriterier)
  17. Tidigare anafylaktisk reaktion eller allvarliga och oväntade reaktioner på fluoropyrimidiner eller platina
  18. Gilberts syndrom, dehydro-pyridindehydrogenas (DPD) brist eller homozygota UGT1A1*28 alleler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFIRINOX intensifierad kemoterapi

6 cykler av mFOLFIRINOX

- Modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) regim: 6 cykler varannan vecka
Läkemedel: mFOLFIRINOX-FOLFIRI intensifierad kemoterapi

(1) Modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) regim: 6 cykler varannan vecka

  • Oxaliplatin 85mg/m2 IV infusion under 120 min D1
  • Leucovorin 400mg/m2 IV (samtidigt med oxaliplatin)
  • Irinotecan 150mg/m2 IV infusion under 60-90 min D1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV infusion kontinuerligt under 46-48 timmar D1-2
Andra namn:
  • Campto
Aktiv komparator: FOLFOX eller CAPOX adjuvant kemoterapi

FOLFOX 6 cykler eller CAPOX 4 cykler

  • FOLFOX-kur: 6 cykler varannan vecka eller
  • CAPOX-regim: 4 cykler var tredje vecka
Läkemedel: FOLFOX eller CAPOX adjuvant kemoterapi

  1. FOLFOX-regim: 6 cykler varannan vecka

    • Oxaliplatin 85mg/m2 IV infusion under 120 min D1
    • Leucovorin 400mg/m2 IV infusion under 120 min (samtidigt med oxaliplatin)
    • 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus D1
    • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV-infusion kontinuerligt under 46-48 timmar D1-2 eller

  2. CAPOX-regim: 4 cykler var tredje vecka

    • Oxaliplatin 130mg/m2 IV infusion under 120 min D1
    • Capecitabin 1 000 mg/m2 PO bud D1-14
Andra namn:
  • Campto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 36 månader)
Frekvensen avser fall som ser första tumörmetastasering eller återfall eller död av någon orsak från randomisering
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearancehastighet för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA).
Tidsram: Data för ctDNA-clearance-hastighet kommer att samlas in vid 10 tidpunkter
Andelen patienter med cirkulerande tumör-DNA-clearance efter 36 månaders studiebehandling.
Data för ctDNA-clearance-hastighet kommer att samlas in vid 10 tidpunkter
5-års total överlevnadsfrekvens (5y-OS rate)
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 60 månader)
Total överlevnad definieras som tiden från början av studiebehandlingen tills döden på grund av någon orsak.
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 60 månader)
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 36 månader)
Antalet patienter med biverkningar och svårighetsgraden enligt CTCAE v5.0.
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 36 månader)
EORTC QLQ-C30 skala
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (beräknad till 36 månader)
Att använda EORTC QLQ-C30-skalan (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) för att utvärdera patienters livskvalitet.
Genom avslutad uppföljning (beräknad till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Huvudutredare: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Huvudutredare: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Huvudutredare: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Huvudutredare: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Huvudutredare: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Huvudutredare: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Huvudutredare: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Huvudutredare: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2205-029-1322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera