循环肿瘤 DNA 定向辅助化疗在结肠癌中的平台研究 (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

纳入标准：

1. 自愿同意并签署知情同意书参与研究的患者
2. 年龄范围为 19 至 75 岁
3. 经组织学证实的结肠腺癌
4. 美国癌症联合委员会第八版定义的 II-III 期结肠癌患者（II 期癌症仅限于高风险患者，具有不止一种复发风险因素。）
5. 结肠癌根治术后（R0切除）完成第6周期FOLFOX或第4周期CAPOX辅助化疗的患者
6. 手术后 3 至 6 周进行的 ctDNA 检测显示 MRD 阳性
7. ECOG 性能量表 0-1（70-75 岁仅允许 1）
8. 足够的骨髓功能 [ANC ≥1,300/LL，血小板 ≥75,000/LL，血红蛋白 ≥8.0g/dL（如果需要间歇性输血，可能符合研究条件）]
9. 适当的肝功能（总胆红素≤1.5xULN，AST和ALT≤3xULN）
10. 适当的肾功能（血清肌酸≤1.5xULN，肾清除率≥50 ml/min）
11. 被认为了解研究方案并愿意参与试验直至完成的患者

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女
2. 在基线检查时妊娠试验呈阳性的孕妇（绝经后妇女必须顺从至少 12 个月才能被视为不生育）
3. 在整个研究治疗期间以及停止研究治疗后 6 个月（女性）或 3 个月（男性）期间不愿使用避孕措施的育龄性活跃男性和女性
4. 有临床意义的心脏病[需要药物治疗的不稳定型心绞痛、有症状的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或明显高于 NYHA II 的心律失常，或急性冠脉综合征，包括过去 6 个月内的心肌梗死]
5. 活动性病毒感染，如 HIV（但是，如果 HBV DNA 滴度低于 20,000 IU/ml，HBV 携带者可以入组，并且乙型肝炎的抗病毒药物可以根据研究者的判断进行预防性给药）
6. 严重的不受控制的感染或其他不受控制的合并症
7. 症状性炎症性肠病
8. 需要免疫抑制治疗的同种异体移植史
9. 在过去三年内确定的其他恶性肿瘤病史，除了完全切除的皮肤基底细胞癌、完全切除的宫颈上皮癌和已经治疗的甲状腺癌，包括手术
10. 临床或影像学确定的复发或残留疾病
11. 既往伊立替康治疗史
12. 息肉病包括家族性腺瘤性息肉
13. 同时或在过去三年内检测到两种或两种以上病理分期大于 II 的结肠癌或直肠癌
14. 当研究者确定由于其他严重或不稳定的预先存在的医疗或精神状况，受试者的安全可能在研究期间受到危害时
15. 先前的临床试验参与和在结肠癌根治性切除术后使用研究药物或设备
16. 具有 CTCAE v5 3 级或更高功能障碍的周围神经病变患者（根据 CTCAE v5 标准，对应于“严重症状，限制日常生活的自理活动”）
17. 先前对氟嘧啶或铂有过敏反应或严重和意外反应
18. 吉尔伯特综合征、脱氢吡啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症或纯合 UGT1A1*28 等位基因