Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Platform Study of Circulating Tumor DNA Directed Adjuvant Chemotherapy in paksusuolen syövän (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III koe hoidon tehostamiseksi vaiheen II-III paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on positiivinen MRD adjuvanttikemoterapian aikana

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu vaiheen 3 kliininen tutkimus. Sen tavoitteena on tutkia, parantaako tehostetun kemoterapian varhainen käyttöönotto (3 kuukautta modifioitua FOLFIRINOXia) kolmen vuoden taudista vapaata eloonjäämisprosenttia verrattuna standardihoitoon (FOLFOX/CAPOX vielä kolme kuukautta kuuden kuukauden tavanomaisen adjuvanttikemoterapian loppuun saattamiseksi) potilailla, joilla on vaiheen 2-3 paksusuolensyöpä ja joilla ctDNA MRD osan 1 tutkimuksessa pysyi positiivisena FOLFOX/CAPOX-adjuvanttikemoterapian aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 25 % resekoitavista korkean riskin vaiheen 2 tai vaiheen 3 paksusuolen syövistä tiedetään uusiutuvan huolimatta tavanomaisista hoidoista, mukaan lukien radikaali resektio ja adjuvanttikemoterapia.

Verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) -pohjaisen minimaalisen jäännössyövän (MRD) havaitsemisteknologian avulla voidaan tunnistaa potilaat, joiden MRD:tä ei hävitetä adjuvanttikemoterapian jälkeen. Tehostetun kemoterapian varhainen käyttöönotto tälle potilasryhmälle voisi pidentää eloonjäämisaikaa ja lisätä paranemisastetta.

Tämä tutkimus on osa Platform Study of Circulating Tumor DNA Directed Adjuvant Chemotherapy in Colon Cancer (CLADIA Colon Cancer) -tutkimusta. Alustatutkimuksen osa 1 (Prospective Observational Study of ctDNA Monitoring during Adjuvant) on laajamittainen, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka seuraa ctDNA:ta enintään kolmen vuoden ajan resektiosta noin 1 200 potilaalla, joilla on vaiheen 2–3 paksusuolensyöpä.

Tämän tutkimuksen (osa 2) tarkoituksena on tutkia varhaisen tehostetun kemoterapian (3 kuukautta modifioitua FOLFIRINOXia) tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (FOLFOX/CAPOX vielä kolme kuukautta kuuden kuukauden normaalin adjuvanttikemoterapian loppuun saattamiseksi) potilailla, joilla on vaihe 2- 3 paksusuolensyöpää, joilla ctDNA MRD osan 1 tutkimuksessa pysyi positiivisena FOLFOX/CAPOX-adjuvanttikemoterapian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sae-Won Han, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-0795
  • Sähköposti: saewon1@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Puhelinnumero: 053-200-2114
          • Sähköposti: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hwasun, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Puhelinnumero: 061-379-7114
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Won Kim, M.D.,Ph.D
          • Puhelinnumero: 1588-3369
          • Sähköposti: kimjw@snu.ac.kr
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D
          • Puhelinnumero: 02-2228-0114
          • Sähköposti: beomsh@yuhs.ac.kr
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Soo Kim, M.D.,Ph.D
          • Puhelinnumero: 02-870-2114
          • Sähköposti: gistmd@gmail.com
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
  2. Ikähaitari 19-75 vuotta
  3. Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
  4. Potilaat, joilla on vaiheen II–III paksusuolensyöpä, kuten American Joint Committee on Cancerin kahdeksannen painoksen määrittelemä (vaiheen II syöpä on rajoitettu potilaisiin, joilla on suuri riski, ja joilla on useampi kuin yksi uusiutumisen riskitekijä).
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen paksusuolensyövän kuudennen FOLFOX-hoitojakson tai neljännen CAPOX-adjuvanttikemoterapian syklin radikaalin resektion (R0-resektio) jälkeen
  6. 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen suoritettu ctDNA-testi paljastaa positiivisen MRD:n
  7. ECOG-suorituskykyasteikko 0-1 (vain 1 on sallittu 70-75-vuotiaille)
  8. Riittävä luuytimen toiminta [ANC ≥1 300/LL, verihiutaleet ≥ 75 000/LL, hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voi olla kelvollinen tutkimukseen, jos ajoittaista verensiirtoa tarvitaan)]
  9. Asianmukainen maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN)
  10. Asianmukainen munuaisten toiminta (seerumin kreatiini ≤ 1,5 x ULN, munuaispuhdistuma ≥ 50 ml/min)
  11. Potilaat, joiden katsotaan ymmärtävän tutkimusprotokollan ja jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, kunnes se on valmis

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Raskaana olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen perustutkimuksen aikaan (postmenopausaalisten naisten on oltava sietokykyisiä vähintään 12 kuukauden ajan, jotta he eivät ole hedelmällisyyttä)
  3. Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymisikäiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden ajan (nainen) tai 3 kuukauden ajan (mies) tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus [lääkitystä vaativa epästabiili angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, joka on yli NYHA II, tai akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana]
  5. Aktiiviset virusinfektiot, kuten HIV (HBV:n kantajat voivat kuitenkin ilmoittautua, jos heidän HBV DNA-tiitterinsä on alle 20 000 IU/ml, ja B-hepatiittiviruslääkkeitä voidaan antaa profylaktisesti tutkijan harkinnan mukaan)
  6. Merkittävät hallitsemattomat infektiot tai muut hallitsemattomat liitännäissairaudet
  7. Oireinen tulehduksellinen suolistosairaus
  8. Allogeeninen transplantaatiohistoria, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  9. Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on tunnistettu viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta loppuun poistettua ihon tyvisolusyöpää, kokonaan poistettua kohdunkaulan epiteelisyöpää ja kilpirauhassyöpää, joka on hoidettu, mukaan lukien leikkaus
  10. Toistuva tai jäännössairaus, joka on tunnistettu kliinisesti tai radiografisesti
  11. Aiempi irinotekaanihoidon historia
  12. Polypoosi, mukaan lukien familiaaliset adenomatoottiset polyypit
  13. Kaksi tai useampi paksu- tai peräsuolensyöpä, joiden patologinen vaihe on suurempi kuin II ja jotka on todettu samanaikaisesti tai viimeisen kolmen vuoden aikana
  14. Kun tutkija toteaa, että koehenkilöiden turvallisuus voi olla vaarassa tutkimuksen aikana muiden vakavien tai epävakaiden lääketieteellisten tai henkisten sairauksien vuoksi
  15. Aiempi kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö paksusuolensyövän radikaalin resektion jälkeen
  16. Perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat, joilla on CTCAE v5 -aste 3 tai korkeampi toimintavamma (vastaa "vakavia oireita, jokapäiväistä elämää rajoittavaa itsehoitotoimintaa" CTCAE v5 -kriteerien mukaan)
  17. Aiempi anafylaktinen reaktio tai vakavat ja odottamattomat reaktiot fluoripyrimidiineille tai platinalle
  18. Gilbertin oireyhtymä, dehydropyridiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai homotsygoottiset UGT1A1*28-alleelit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFIRINOX tehosti kemoterapiaa

6 sykliä mFOLFIRINOXia

- Muokattu FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) -hoito: 6 sykliä 2 viikon välein
Lääke: mFOLFIRINOX-FOLFIRI tehostettu kemoterapia

(1) Muokattu FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) -ohjelma: 6 sykliä 2 viikon välein

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio 120 minuutin aikana D1
  • Leukovoriini 400mg/m2 IV (samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa)
  • Irinotekaani 150 mg/m2 IV-infuusio 60-90 minuutin aikana D1
  • 5-fluorourasiili 2 400 mg/m2 IV-infuusio jatkuvasti 46-48 tunnin aikana D1-2
Muut nimet:
  • Campto
Active Comparator: FOLFOX- tai CAPOX-adjuvanttikemoterapia

FOLFOX 6 sykliä tai CAPOX 4 sykliä

  • FOLFOX-hoito: 6 sykliä 2 viikon välein tai
  • CAPOX-ohjelma: 4 sykliä 3 viikon välein
Lääke: FOLFOX- tai CAPOX-adjuvanttikemoterapia

  1. FOLFOX-ohjelma: 6 sykliä 2 viikon välein

    • Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV-infuusio 120 minuutin aikana D1
    • Leucovorin 400mg/m2 IV-infuusio 120 minuutin aikana (samanaikaisesti oksaliplatiinin kanssa)
    • 5-fluorourasiili 400 mg/m2 IV bolus D1
    • 5-fluorourasiili 2 400 mg/m2 IV-infuusio jatkuvasti 46-48 tunnin aikana D1-2 tai

  2. CAPOX-ohjelma: 4 sykliä 3 viikon välein

    • Oksaliplatiini 130 mg/m2 IV-infuusio 120 minuutin aikana D1
    • Kapesitabiini 1 000 mg/m2 PO bid D1-14
Muut nimet:
  • Campto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 36 kuukautta)
Osuus viittaa tapauksiin, joissa havaitaan ensimmäinen kasvaimen etäpesäke tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä satunnaistamisesta
Seurannan jälkeen (arviolta 36 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain DNA:n (ctDNA) puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Tiedot ctDNA:n puhdistumanopeudesta kerätään 10 ajankohdassa
Niiden potilaiden osuus, joilla on kiertävän kasvaimen DNA:n puhdistuma 36 kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Tiedot ctDNA:n puhdistumanopeudesta kerätään 10 ajankohdassa
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (5 vuoden ikäraja)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 60 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 60 kuukautta)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 36 kuukautta)
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden määrä ja vakavuus CTCAE v5.0:n mukaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 36 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 asteikko
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 36 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 -asteikon (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) käyttäminen potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Seurannan jälkeen (arviolta 36 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Päätutkija: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Päätutkija: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Päätutkija: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Päätutkija: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Päätutkija: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Päätutkija: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Päätutkija: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2205-029-1322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa