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Piattaforma di studio sulla chemioterapia adiuvante diretta dal DNA tumorale circolante nel cancro del colon (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

26 novembre 2024 aggiornato da: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato controllato di fase III sull'intensificazione del trattamento nei pazienti con carcinoma del colon in stadio II-III con MRD positiva durante la chemioterapia adiuvante

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato di fase 3. Ha lo scopo di indagare se l'introduzione precoce della chemioterapia intensificata (3 mesi di FOLFIRINOX modificato) migliora il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni rispetto al trattamento standard (FOLFOX/CAPOX per altri tre mesi per completare sei mesi di chemioterapia adiuvante standard) nei pazienti con carcinoma del colon in stadio 2-3 nei quali la MRD del ctDNA nello studio parte 1 è rimasta positiva durante la chemioterapia adiuvante FOLFOX/CAPOX

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che circa il 25% dei tumori del colon in stadio 2 o 3 resecabili ad alto rischio recidiva nonostante i trattamenti standard, tra cui la resezione radicale e la chemioterapia adiuvante.

Utilizzando la tecnologia di rilevamento del cancro minimo residuo (MRD) basata sul DNA tumorale circolante (ctDNA), è stato possibile identificare i pazienti la cui MRD non è stata eradicata dopo la chemioterapia adiuvante. L'introduzione precoce della chemioterapia intensificata per questo gruppo di pazienti potrebbe prolungare il tempo di sopravvivenza e aumentare i tassi di guarigione.

Questo studio fa parte del Platform Study of Circulating Tumor DNA Directed Adjuvant Chemotherapy in Colon Cancer (CLADIA Colon Cancer). La parte 1 dello studio della piattaforma (Studio prospettico osservazionale del monitoraggio del ctDNA durante l'adiuvante) è uno studio osservazionale prospettico su larga scala che segue il ctDNA fino a tre anni dopo la resezione in circa 1.200 pazienti con carcinoma del colon in stadio 2-3.

Questo studio (Parte 2) mira a studiare l'efficacia della chemioterapia intensificata precoce (3 mesi di FOLFIRINOX modificato) rispetto al trattamento standard (FOLFOX/CAPOX per ulteriori tre mesi per completare sei mesi di chemioterapia adiuvante standard) in pazienti con stadio 2- 3 tumori del colon nei quali la MRD del ctDNA nello studio parte 1 è rimasta positiva durante la chemioterapia adiuvante FOLFOX/CAPOX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sae-Won Han, MD,PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0795
  • Email: saewon1@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Yongjun Cha
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jin Won Kim
        • Contatto:
          • Jin Won Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sae-Won Han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno acconsentito volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato per partecipare allo studio
  2. Fascia di età dai 19 ai 75 anni
  3. Adenocarcinoma del colon confermato dall'istologia
  4. Pazienti con carcinoma del colon in stadio II-III come definito dall'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (il cancro in stadio II è limitato ai pazienti ad alto rischio, con più di un fattore di rischio di recidiva).
  5. Pazienti che hanno completato il sesto ciclo di FOLFOX o il quarto ciclo di chemioterapia adiuvante CAPOX per il cancro del colon dopo resezione radicale (resezione R0)
  6. Un test del ctDNA eseguito da 3 a 6 settimane dopo l'intervento rivela un MRD positivo
  7. Scala delle prestazioni ECOG di 0-1 (solo 1 è consentito per 70-75 anni)
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo [ANC ≥1.300/LL, piastrine ≥75.000/LL, emoglobina ≥8,0 g/dL (può essere ammissibile allo studio se è necessaria una trasfusione intermittente)]
  9. Funzionalità epatica appropriata (bilirubina totale ≤1,5xULN, AST e ALT ≤3xULN)
  10. Funzionalità renale appropriata (creatina sierica ≤1,5xULN, tasso di clearance renale ≥50 ml/min)
  11. Pazienti che si ritiene comprendano il protocollo dello studio e siano disposti a partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Donne in gravidanza che hanno avuto un test di gravidanza positivo al momento dell'esame di base (le donne in postmenopausa devono essere suscettibili per almeno 12 mesi per essere considerate non fertili)
  3. Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età riproduttiva che non sono disposti a utilizzare la contraccezione durante il trattamento in studio e per un periodo di 6 mesi (femmine) o 3 mesi (maschi) dopo l'interruzione del trattamento in studio
  4. Condizione cardiaca clinicamente significativa [angina instabile che richiede farmaci, malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca significativa superiore a NYHA II o sindrome coronarica acuta, incluso infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi]
  5. Infezioni virali attive come l'HIV (Tuttavia, i portatori di HBV possono arruolarsi se il loro titolo di HBV DNA è inferiore a 20.000 UI/ml e i farmaci antivirali per l'epatite B possono essere somministrati come profilassi a discrezione dello sperimentatore)
  6. Infezioni significative non controllate o altre comorbilità non controllate
  7. Malattia infiammatoria intestinale sintomatica
  8. Storia di trapianto allogenico che richiede terapia immunosoppressiva
  9. Una storia di altri tumori maligni identificati negli ultimi tre anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle completamente rimosso, del carcinoma epiteliale cervicale completamente rimosso e del cancro della tiroide che è stato trattato, inclusa la chirurgia
  10. Malattia ricorrente o residua identificata clinicamente o radiograficamente
  11. Precedente storia di trattamento con irinotecan
  12. Poliposi inclusi polipi adenomatosi familiari
  13. Due o più tumori del colon o del retto con uno stadio patologico maggiore di II che sono stati rilevati contemporaneamente o negli ultimi tre anni
  14. Quando lo sperimentatore determina che la sicurezza dei soggetti può essere compromessa durante lo studio a causa di altre condizioni mediche o mentali preesistenti gravi o instabili
  15. - Precedente partecipazione a studi clinici e utilizzo di farmaci o dispositivi sperimentali a seguito di resezione radicale del cancro del colon
  16. Pazienti con neuropatia periferica che hanno una disabilità funzionale di grado 3 CTCAE v5 o superiore (corrisponde a "sintomi gravi, che limitano l'attività di auto-cura della vita quotidiana" secondo i criteri CTCAE v5)
  17. Precedente reazione anafilattica o reazioni gravi e inaspettate alle fluoropirimidine o al platino
  18. Sindrome di Gilbert, deficit di deidro-piridina deidrogenasi (DPD) o alleli omozigoti UGT1A1*28

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFIRINOX ha intensificato la chemioterapia

6 cicli di mFOLFIRINOX

- Regime FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX): 6 cicli ogni 2 settimane
Droga: mFOLFIRINOX-FOLFIRI chemioterapia intensificata

(1) Regime FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX): 6 cicli ogni 2 settimane

  • Infusione EV di oxaliplatino 85 mg/m2 in 120 min D1
  • Leucovorin 400 mg/m2 EV (in concomitanza con oxaliplatino)
  • Irinotecan 150 mg/m2 infusione EV in 60-90 min D1
  • 5-fluorouracile 2.400 mg/m2 infusione endovenosa continua per 46-48 ore D1-2
Altri nomi:
  • Campto
Comparatore attivo: Chemioterapia adiuvante FOLFOX o CAPOX

FOLFOX 6 cicli o CAPOX 4 cicli

  • Regime FOLFOX: 6 cicli ogni 2 settimane o
  • Regime CAPOX: 4 cicli ogni 3 settimane
Droga: Chemioterapia adiuvante FOLFOX o CAPOX

  1. Regime FOLFOX: 6 cicli ogni 2 settimane

    • Infusione EV di oxaliplatino 85 mg/m2 in 120 min D1
    • Infusione EV di Leucovorin 400 mg/m2 in 120 min (in concomitanza con oxaliplatino)
    • 5-fluorouracile 400 mg/m2 bolo EV D1
    • 5-fluorouracile 2.400 mg/m2 infusione EV continua per 46-48 ore D1-2 o

  2. Regime CAPOX: 4 cicli ogni 3 settimane

    • Oxaliplatino 130 mg/m2 infusione ev in 120 min D1
    • Capecitabina 1.000 mg/m2 PO bid D1-14
Altri nomi:
  • Campto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 36 mesi)
Il tasso si riferisce ai casi che vedono la prima metastasi del tumore o la recidiva o la morte per qualsiasi causa dalla randomizzazione
Fino al completamento del follow-up (stimato in 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: I dati del tasso di clearance del ctDNA saranno raccolti in 10 punti temporali
La percentuale di pazienti con clearance del DNA tumorale circolante dopo 36 mesi di trattamento in studio.
I dati del tasso di clearance del ctDNA saranno raccolti in 10 punti temporali
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni (tasso di OS a 5 anni)
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 60 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 60 mesi)
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 36 mesi)
Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE v5.0.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 36 mesi)
Scala EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 36 mesi)
Utilizzo della scala EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Youngjun Cha, MD, Natioal Cancer Center South Korea
  • Investigatore principale: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2205-029-1322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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