Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie chemioterapii adjuwantowej kierowanej DNA nowotworu krążącego w raku okrężnicy (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące intensyfikacji leczenia u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II-III z dodatnim wynikiem MRD podczas chemioterapii adjuwantowej

To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3. Jego celem jest zbadanie, czy wczesne wprowadzenie zintensyfikowanej chemioterapii (3 miesiące zmodyfikowanego FOLFIRINOX) poprawia wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem (FOLFOX/CAPOX przez dodatkowe trzy miesiące, aby ukończyć sześć miesięcy standardowej chemioterapii adjuwantowej). u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium 2-3, u których ctDNA MRD w badaniu części 1 pozostało dodatnie podczas uzupełniającej chemioterapii FOLFOX/CAPOX

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że około 25% resekcyjnych raków okrężnicy wysokiego ryzyka w stadium 2 lub 3 ma nawrót pomimo standardowego leczenia, w tym radykalnej resekcji i uzupełniającej chemioterapii.

Korzystając z technologii wykrywania minimalnego raka resztkowego (MRD) opartej na krążącym DNA nowotworu (ctDNA), można było zidentyfikować pacjentów, u których MRD nie został wyeliminowany po chemioterapii uzupełniającej. Wczesne wprowadzenie zintensyfikowanej chemioterapii w tej grupie pacjentów może wydłużyć czas przeżycia i zwiększyć odsetek wyleczeń.

To badanie jest częścią Platform Study of Circulating Tumor DNA Directed Adjuvant Chemiotherapy in Colon Cancer (CLADIA Colon Cancer). Część 1 badania platformowego (Prospective Observational Study of ctDNA Monitoring While Adjuvant) jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym na dużą skalę, które śledzi ctDNA do trzech lat po resekcji u około 1200 pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium 2-3.

To badanie (Część 2) ma na celu zbadanie skuteczności wczesnej zintensyfikowanej chemioterapii (3 miesiące zmodyfikowanego FOLFIRINOX) w porównaniu ze standardowym leczeniem (FOLFOX/CAPOX przez dodatkowe trzy miesiące do ukończenia sześciu miesięcy standardowej chemioterapii uzupełniającej) u pacjentów w stadium 2- 3 raka okrężnicy, u których ctDNA MRD w badaniu części 1 pozostało dodatnie podczas uzupełniającej chemioterapii FOLFOX/CAPOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sae-Won Han, MD,PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-0795
  • E-mail: saewon1@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Numer telefonu: 053-200-2114
          • E-mail: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Hwasun, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Numer telefonu: 061-379-7114
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę i podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  2. Przedział wiekowy od 19 do 75 lat
  3. Gruczolakorak jelita grubego potwierdzony histologicznie
  4. Pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium II-III zgodnie z ósmą edycją American Joint Committee on Cancer (rak w stadium II jest ograniczony do pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka nawrotu).
  5. Pacjenci, którzy ukończyli szósty cykl FOLFOX lub czwarty cykl chemioterapii uzupełniającej CAPOX z powodu raka jelita grubego po radykalnej resekcji (resekcja R0)
  6. Test ctDNA wykonany od 3 do 6 tygodni po operacji wykazuje dodatni wynik MRD
  7. Skala wydajności ECOG 0-1 (tylko 1 jest dozwolona dla osób w wieku 70-75 lat)
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego [ANC ≥1300/LL, płytki krwi ≥75 000/LL, hemoglobina ≥8,0 g/dl (może kwalifikować się do badania, jeśli wymagana jest przerywana transfuzja)]
  9. Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤1,5xGGN, AspAT i ALT ≤3xGGN)
  10. Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyny w surowicy ≤1,5xGGN, klirens nerkowy ≥50 ml/min)
  11. Pacjenci, co do których uznaje się, że rozumieją protokół badania i są chętni do udziału w badaniu do czasu jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Kobiety w ciąży, które miały pozytywny wynik testu ciążowego w momencie badania wyjściowego (kobiety po menopauzie muszą być zdolne do leczenia przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niepłodne)
  3. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas leczenia badanego leku oraz przez okres 6 miesięcy (kobiety) lub 3 miesiące (mężczyźni) po przerwaniu leczenia badanym
  4. Klinicznie istotna choroba serca [niestabilna dusznica bolesna wymagająca leczenia, objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub znaczna arytmia powyżej NYHA II lub ostry zespół wieńcowy, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy]
  5. Aktywne infekcje wirusowe, takie jak HIV (Nosiciele HBV mogą się jednak zapisać, jeśli ich miano HBV DNA jest mniejsze niż 20 000 IU/ml, a leki przeciwwirusowe na wirusowe zapalenie wątroby typu B mogą być podawane profilaktycznie według uznania badacza)
  6. Znaczące niekontrolowane infekcje lub inne niekontrolowane choroby współistniejące
  7. Objawowe zapalenie jelit
  8. Historia przeszczepów allogenicznych wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  9. Historia innych nowotworów złośliwych stwierdzonych w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie usuniętego raka nabłonka szyjki macicy i raka tarczycy, który był leczony, w tym chirurgicznie
  10. Nawracająca lub resztkowa choroba zidentyfikowana klinicznie lub radiologicznie
  11. Wcześniejsza historia leczenia irynotekanem
  12. Polipowatość, w tym rodzinne polipy gruczolakowate
  13. Dwa lub więcej raków okrężnicy lub odbytnicy w stadium patologicznym większym niż II, które wykryto jednocześnie lub w ciągu ostatnich trzech lat
  14. Gdy badacz ustali, że bezpieczeństwo uczestników może być zagrożone podczas badania z powodu innych poważnych lub niestabilnych wcześniej istniejących schorzeń medycznych lub psychicznych
  15. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym i stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń po radykalnej resekcji raka jelita grubego
  16. Pacjenci z neuropatią obwodową z niepełnosprawnością funkcjonalną stopnia 3. lub wyższym wg CTCAE v5 (odpowiada „ciężkim objawom ograniczającym codzienne czynności związane z samoobsługą” zgodnie z kryteriami CTCAE v5)
  17. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub ciężkie i nieoczekiwane reakcje na fluoropirymidyny lub platynę
  18. Zespół Gilberta, niedobór dehydrogenazy dehydropirydynowej (DPD) lub homozygotyczne allele UGT1A1*28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFIRINOX zintensyfikował chemioterapię

6 cykli mFOLFIRINOX

- Zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX): 6 cykli co 2 tygodnie
Lek: mFOLFIRINOX-FOLFIRI zintensyfikowała chemioterapię

(1) Zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX): 6 cykli co 2 tygodnie

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny przez 120 min D1
  • Leukoworyna 400mg/m2 IV (równocześnie z oksaliplatyną)
  • Irynotekan 150 mg/m2 IV wlew przez 60-90 min D1
  • 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 wlew IV ciągły przez 46-48h D1-2
Inne nazwy:
  • Campto
Aktywny komparator: Chemioterapia adjuwantowa FOLFOX lub CAPOX

FOLFOX 6 cykli lub CAPOX 4 cykle

  • Schemat FOLFOX: 6 cykli co 2 tygodnie lub
  • Schemat CAPOX: 4 cykle co 3 tygodnie
Lek: Chemioterapia adjuwantowa FOLFOX lub CAPOX

  1. Schemat FOLFOX: 6 cykli co 2 tygodnie

    • Oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny przez 120 min D1
    • Leukoworyna 400 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 120 min (równocześnie z oksaliplatyną)
    • 5-fluorouracyl 400 mg/m2 IV bolus D1
    • 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 wlew IV ciągły przez 46-48h D1-2 lub

  2. Schemat CAPOX: 4 cykle co 3 tygodnie

    • Oksaliplatyna 130 mg/m2 wlew dożylny przez 120 min D1
    • Kapecytabina 1000 mg/m2 PO dwa razy dziennie D1-14
Inne nazwy:
  • Campto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 36 miesięcy)
Wskaźnik odnosi się do przypadków, w których zaobserwowano pierwsze przerzuty guza lub nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny z randomizacji
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu krążącego DNA nowotworu (ctDNA).
Ramy czasowe: Dane dotyczące szybkości usuwania ctDNA będą zbierane w 10 punktach czasowych
Odsetek pacjentów z eliminacją krążącego DNA nowotworu po 36 miesiącach leczenia w ramach badania.
Dane dotyczące szybkości usuwania ctDNA będą zbierane w 10 punktach czasowych
Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (wskaźnik 5 lat-OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 60 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 60 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 36 miesięcy)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 36 miesięcy)
Skala EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 36 miesięcy)
Wykorzystanie skali EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) do oceny jakości życia pacjentów.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Główny śledczy: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Główny śledczy: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Główny śledczy: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Główny śledczy: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2205-029-1322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj