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Estudo de plataforma de quimioterapia adjuvante dirigida por DNA de tumor circulante no câncer de cólon (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Um estudo randomizado e controlado de fase III de intensificação de tratamento em pacientes com câncer de cólon estágio II-III com MRD positivo durante quimioterapia adjuvante

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado de fase 3. Tem como objetivo investigar se a introdução precoce de quimioterapia intensificada (3 meses de FOLFIRINOX modificado) melhora a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos em comparação com o tratamento padrão (FOLFOX/CAPOX por mais três meses para completar seis meses de quimioterapia adjuvante padrão) em pacientes com câncer de cólon estágio 2-3 nos quais o ctDNA MRD no estudo da parte 1 permaneceu positivo durante a quimioterapia adjuvante FOLFOX/CAPOX

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que cerca de 25% dos cânceres de cólon ressecáveis ​​de alto risco estágio 2 ou estágio 3 apresentam recidiva, apesar dos tratamentos padrão, incluindo ressecção radical e quimioterapia adjuvante.

Usando a tecnologia de detecção de câncer residual mínimo (MRD) baseada em DNA tumoral circulante (ctDNA), os pacientes cujo DRM não é erradicado após a quimioterapia adjuvante podem ser identificados. A introdução precoce de quimioterapia intensificada para esse grupo de pacientes pode prolongar o tempo de sobrevida e aumentar as taxas de cura.

Este estudo faz parte do Estudo de Plataforma de Quimioterapia Adjuvante Direcionada por DNA de Tumor Circulante no Câncer de Cólon (Câncer de Cólon CLADIA). A Parte 1 do estudo de plataforma (Estudo Observacional Prospectivo de Monitoramento de ctDNA Durante o Adjuvante) é um estudo observacional prospectivo em grande escala que acompanha o ctDNA até três anos após a ressecção em cerca de 1.200 pacientes com câncer de cólon estágio 2-3.

Este estudo (Parte 2) visa estudar a eficácia da quimioterapia intensificada precoce (3 meses de FOLFIRINOX modificado) em comparação com o tratamento padrão (FOLFOX/CAPOX por mais três meses para completar seis meses de quimioterapia adjuvante padrão) em pacientes com estágio 2- 3 câncer de cólon em quem o ctDNA MRD no estudo da parte 1 permaneceu positivo durante a quimioterapia adjuvante FOLFOX/CAPOX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sae-Won Han, MD,PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-0795
  • E-mail: saewon1@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Número de telefone: 053-200-2114
          • E-mail: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Contato:
      • Hwasun, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Número de telefone: 061-379-7114
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Jin Won Kim, M.D.,Ph.D
          • Número de telefone: 1588-3369
          • E-mail: kimjw@snu.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D
          • Número de telefone: 02-2228-0114
          • E-mail: beomsh@yuhs.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contato:
          • Jin Soo Kim, M.D.,Ph.D
          • Número de telefone: 02-870-2114
          • E-mail: gistmd@gmail.com
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que consentiram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado para participar do estudo
  2. Faixa etária de 19 a 75 anos
  3. Adenocarcinoma de cólon confirmado por histologia
  4. Pacientes com câncer de cólon em estágio II-III, conforme definido pela oitava edição do American Joint Committee on Cancer (o câncer em estágio II é limitado a pacientes de alto risco, com mais de um fator de risco para recorrência).
  5. Pacientes que completaram o sexto ciclo de FOLFOX ou o quarto ciclo de quimioterapia adjuvante CAPOX para câncer de cólon após ressecção radical (ressecção R0)
  6. Um teste de ctDNA realizado 3 a 6 semanas após a cirurgia revela um MRD positivo
  7. Escala de desempenho ECOG de 0-1 (apenas 1 é permitido para 70-75 anos)
  8. Função adequada da medula óssea [ANC ≥1.300/LL, plaquetas ≥75.000/LL, hemoglobina ≥8,0 g/dL (pode ser elegível no estudo se for necessária transfusão intermitente)]
  9. Função hepática adequada (bilirrubina total ≤1,5xULN, AST e ALT ≤3xULN)
  10. Função renal apropriada (creatina sérica ≤1,5xULN, taxa de depuração renal ≥50 ml/min)
  11. Pacientes que entendem o protocolo do estudo e estão dispostos a participar do estudo até que ele seja concluído

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Mulheres grávidas que tiveram um teste de gravidez positivo no momento do exame inicial (mulheres na pós-menopausa devem ser receptivas por pelo menos 12 meses para serem consideradas não inférteis)
  3. Homens e mulheres sexualmente ativos em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos durante o tratamento do estudo e por um período de 6 meses (mulher) ou 3 meses (homem) após a descontinuação do tratamento do estudo
  4. Condição cardíaca clinicamente significativa [angina instável que requer medicação, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca significativa acima de NYHA II ou síndrome coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses]
  5. Infecções virais ativas, como HIV (No entanto, portadores de HBV podem se inscrever se seu título de HBV DNA for inferior a 20.000 UI/ml, e medicamentos antivirais para hepatite B podem ser administrados profilaticamente a critério do investigador)
  6. Infecções não controladas significativas ou outras comorbidades não controladas
  7. Doença inflamatória intestinal sintomática
  8. História de transplante alogênico necessitando de terapia imunossupressora
  9. Uma história de outras malignidades identificadas nos últimos três anos, exceto carcinoma basocelular da pele completamente removido, carcinoma epitelial cervical completamente removido e câncer de tireoide que foi tratado, incluindo cirurgia
  10. Doença recorrente ou residual identificada clínica ou radiograficamente
  11. História prévia de tratamento com irinotecano
  12. Polipose incluindo pólipos adenomatosos familiares
  13. Dois ou mais cânceres de cólon ou reto com estágio patológico maior que II detectados concomitantemente ou nos últimos três anos
  14. Quando o investigador determinar que a segurança dos participantes pode ser comprometida durante o estudo devido a outras condições médicas ou mentais pré-existentes graves ou instáveis
  15. Participação prévia em ensaios clínicos e uso de medicamentos ou dispositivos em investigação após ressecção radical de câncer de cólon
  16. Pacientes com neuropatia periférica que apresentam incapacidade funcional CTCAE v5 grau 3 ou superior (corresponde a "sintomas graves, limitando a atividade de autocuidado da vida diária" de acordo com os critérios CTCAE v5)
  17. Reação anafilática prévia ou reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas ou platina
  18. Síndrome de Gilbert, deficiência de desidropiridina desidrogenase (DPD) ou alelos UGT1A1*28 homozigóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia intensificada com mFOLFIRINOX

6 ciclos de mFOLFIRINOX

- Regime FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX): 6 ciclos a cada 2 semanas
Medicamento: quimioterapia intensificada mFOLFIRINOX-FOLFIRI

(1) Regime FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX): 6 ciclos a cada 2 semanas

  • Oxaliplatina 85mg/m2 IV infusão durante 120 min D1
  • Leucovorina 400mg/m2 IV (concomitantemente com oxaliplatina)
  • Irinotecano 150mg/m2 IV infusão durante 60-90 min D1
  • 5-fluorouracil 2.400mg/m2 IV infusão contínua durante 46-48h D1-2
Outros nomes:
  • Campto
Comparador Ativo: Quimioterapia adjuvante FOLFOX ou CAPOX

FOLFOX 6 ciclos ou CAPOX 4 ciclos

  • Regime FOLFOX: 6 ciclos a cada 2 semanas ou
  • Regime CAPOX: 4 ciclos a cada 3 semanas
Medicamento: Quimioterapia adjuvante FOLFOX ou CAPOX

  1. Regime FOLFOX: 6 ciclos a cada 2 semanas

    • Oxaliplatina 85mg/m2 IV infusão durante 120 min D1
    • Leucovorina 400mg/m2 IV infusão durante 120 min (concomitantemente com oxaliplatina)
    • 5-fluorouracil 400mg/m2 IV em bolus D1
    • 5-fluorouracil 2.400mg/m2 IV infusão contínua durante 46-48h D1-2 ou

  2. Regime CAPOX: 4 ciclos a cada 3 semanas

    • Oxaliplatina 130mg/m2 IV infusão durante 120 min D1
    • Capecitabina 1.000 mg/m2 PO bid D1-14
Outros nomes:
  • Campto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 36 meses)
A taxa refere-se a casos que observam a primeira metástase do tumor ou recorrência ou morte de qualquer causa da randomização
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Os dados da taxa de depuração do ctDNA serão coletados em 10 pontos no tempo
A proporção de pacientes com eliminação de DNA tumoral circulante após 36 meses de tratamento do estudo.
Os dados da taxa de depuração do ctDNA serão coletados em 10 pontos no tempo
Taxa de sobrevida global em 5 anos (taxa de OS de 5 anos)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 60 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 60 meses)
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 36 meses)
O número de pacientes com eventos adversos e a gravidade de acordo com CTCAE v5.0.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 36 meses)
Escala EORTC QLQ-C30
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 36 meses)
Utilização da escala EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Investigador principal: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Investigador principal: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Investigador principal: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Investigador principal: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Investigador principal: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2205-029-1322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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