Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platformstudie van circulerend tumor-DNA-gerichte adjuvante chemotherapie bij darmkanker (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie naar intensivering van de behandeling bij darmkankerpatiënten in stadium II-III met positieve MRD tijdens adjuvante chemotherapie

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde fase 3 klinische studie. Het doel is om te onderzoeken of de vroege introductie van geïntensiveerde chemotherapie (3 maanden gemodificeerde FOLFIRINOX) de 3-jaars ziektevrije overleving verbetert in vergelijking met standaardbehandeling (FOLFOX/CAPOX gedurende nog eens drie maanden om zes maanden standaard adjuvante chemotherapie te voltooien) bij patiënten met darmkanker in stadium 2-3 bij wie ctDNA MRD in deel 1-onderzoek positief bleef tijdens adjuvante FOLFOX/CAPOX-chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat ongeveer 25% van de resectabele hoog-risico darmkankers in stadium 2 of stadium 3 terugvalt ondanks standaardbehandelingen, waaronder radicale resectie en adjuvante chemotherapie.

Met behulp van op circulerend tumor-DNA (ctDNA) gebaseerde detectietechnologie voor minimale resterende kanker (MRD) konden patiënten worden geïdentificeerd bij wie de MRD niet is uitgeroeid na adjuvante chemotherapie. Vroege introductie van geïntensiveerde chemotherapie voor deze groep patiënten zou de overlevingstijd kunnen verlengen en de genezingspercentages kunnen verhogen.

Deze studie maakt deel uit van de Platform Study of Circulating Tumor DNA Directed Adjuvant Chemotherapy in Colon Cancer (CLADIA Colon Cancer). Deel 1 van de platformstudie (Prospective Observational Study of ctDNA Monitoring During Adjuvant) is een grootschalige, prospectieve observationele studie die ctDNA volgt tot drie jaar na resectie bij ongeveer 1.200 patiënten met stadium 2-3 colonkanker.

Deze studie (Deel 2) heeft tot doel de werkzaamheid te bestuderen van vroege geïntensiveerde chemotherapie (3 maanden gemodificeerde FOLFIRINOX) in vergelijking met standaardbehandeling (FOLFOX/CAPOX gedurende nog eens drie maanden om zes maanden standaard adjuvante chemotherapie te voltooien) bij patiënten met stadium 2- 3 darmkanker bij wie ctDNA MRD in deel 1 studie positief bleef tijdens adjuvante FOLFOX/CAPOX chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Telefoonnummer: 053-200-2114
          • E-mail: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Hwasun, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Telefoonnummer: 061-379-7114
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vrijwillig toestemming hebben gegeven en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Leeftijdscategorie van 19 tot 75 jaar
  3. Adenocarcinoom van de dikke darm bevestigd door histologie
  4. Patiënten met darmkanker in stadium II-III zoals gedefinieerd door de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer (kanker in stadium II is beperkt tot patiënten met een hoog risico, met meer dan één risicofactor voor recidief.)
  5. Patiënten die de zesde cyclus van FOLFOX of de vierde cyclus van CAPOX adjuvante chemotherapie voor colonkanker hebben voltooid na radicale resectie (R0-resectie)
  6. Een ctDNA-test die 3 tot 6 weken na de operatie wordt uitgevoerd, onthult een positieve MRD
  7. ECOG-prestatieschaal van 0-1 (slechts 1 is toegestaan ​​voor 70-75 jaar oud)
  8. Adequate beenmergfunctie [ANC ≥ 1.300/LL, bloedplaatjes ≥ 75.000/LL, hemoglobine ≥ 8,0 g/dL (komt mogelijk in aanmerking voor onderzoek als intermitterende transfusie vereist is)]
  9. Geschikte leverfunctie (totaal bilirubine ≤1,5xULN, ASAT en ALAT ≤3xULN)
  10. Geschikte nierfunctie (serumcreatine ≤1,5xULN, renale klaringssnelheid ≥50 ml/min)
  11. Patiënten die geacht worden het onderzoeksprotocol te begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek totdat het is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Zwangere vrouwen die een positieve zwangerschapstest hadden op het moment van het basisonderzoek (postmenopauzale vrouwen moeten minimaal 12 maanden vatbaar zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd)
  3. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende een periode van 6 maanden (vrouwen) of 3 maanden (mannen) na stopzetting van de studiebehandeling
  4. Klinisch significante hartaandoening [instabiele angina pectoris waarvoor medicatie nodig is, symptomatische coronaire hartziekte, congestief hartfalen, of significante hartritmestoornissen boven NYHA II, of acuut coronair syndroom, inclusief myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden]
  5. Actieve virale infecties zoals HIV (HBV-dragers kunnen zich echter inschrijven als hun HBV-DNA-titer lager is dan 20.000 IE/ml, en antivirale geneesmiddelen voor hepatitis B kunnen profylactisch worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker)
  6. Significante ongecontroleerde infecties of andere ongecontroleerde comorbiditeiten
  7. Symptomatische inflammatoire darmziekte
  8. Allogene transplantatiegeschiedenis die immunosuppressieve therapie noodzakelijk maakte
  9. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die in de afgelopen drie jaar zijn vastgesteld, met uitzondering van volledig verwijderd basaalcelcarcinoom van de huid, volledig verwijderd cervicaal epitheelcarcinoom en schildklierkanker die is behandeld, inclusief chirurgie
  10. Terugkerende of resterende ziekte klinisch of radiografisch geïdentificeerd
  11. Voorgeschiedenis van behandeling met irinotecan
  12. Polyposis inclusief familiaire adenomateuze poliepen
  13. Twee of meer colon- of endeldarmkankers met een pathologisch stadium groter dan II die tegelijkertijd of in de afgelopen drie jaar werden ontdekt
  14. Wanneer de onderzoeker vaststelt dat de veiligheid van de proefpersonen tijdens het onderzoek in gevaar kan komen vanwege andere ernstige of onstabiele reeds bestaande medische of mentale aandoeningen
  15. Voorafgaande deelname aan klinische proeven en gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten na radicale resectie van darmkanker
  16. Patiënten met perifere neuropathie die een CTCAE v5 graad 3 of hogere functionele beperking hebben (komt overeen met "ernstige symptomen, beperkende zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven" volgens de CTCAE v5-criteria)
  17. Eerdere anafylactische reactie of ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines of platina
  18. Gilbertsyndroom, dehydro-pyridinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie of homozygote UGT1A1*28-allelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFIRINOX geïntensiveerde chemotherapie

6 cycli mFOLFIRINOX

- Gewijzigd FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) regime: 6 cycli om de 2 weken
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX-FOLFIRI geïntensiveerde chemotherapie

(1) Gewijzigd FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) regime: 6 cycli om de 2 weken

  • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV infusie gedurende 120 min D1
  • Leucovorine 400 mg/m2 IV (gelijktijdig met oxaliplatine)
  • Irinotecan 150 mg/m2 IV infusie gedurende 60-90 min D1
  • 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 IV infusie continu gedurende 46-48 uur D1-2
Andere namen:
  • Campto
Actieve vergelijker: FOLFOX of CAPOX adjuvante chemotherapie

FOLFOX 6 cycli of CAPOX 4 cycli

  • FOLFOX-schema: 6 cycli om de 2 weken of
  • CAPOX-schema: 4 cycli elke 3 weken
Geneesmiddel: FOLFOX of CAPOX adjuvante chemotherapie

  1. FOLFOX-schema: 6 cycli om de 2 weken

    • Oxaliplatine 85 mg/m2 IV infusie gedurende 120 min D1
    • Leucovorine 400 mg/m2 IV infusie gedurende 120 min (gelijktijdig met oxaliplatine)
    • 5-fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus D1
    • 5-fluorouracil 2.400 mg/m2 IV infusie continu gedurende 46-48 uur D1-2 of

  2. CAPOX-schema: 4 cycli elke 3 weken

    • Oxaliplatine 130 mg/m2 IV infusie gedurende 120 min D1
    • Capecitabine 1.000 mg/m2 PO bid D1-14
Andere namen:
  • Campto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 36 maanden)
Het percentage verwijst naar gevallen die de eerste tumormetastase of recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook door randomisatie zien
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) klaringspercentage
Tijdsspanne: De gegevens van de ctDNA-klaringssnelheid worden op 10 tijdstippen verzameld
Het percentage patiënten met circulerende tumor-DNA-klaring na 36 maanden studiebehandeling.
De gegevens van de ctDNA-klaringssnelheid worden op 10 tijdstippen verzameld
5-jaars algehele overlevingspercentage (5 jaar-OS-percentage)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 60 maanden)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 60 maanden)
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 36 maanden)
Het aantal patiënten met bijwerkingen en de ernst volgens CTCAE v5.0.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 36 maanden)
EORTC QLQ-C30 weegschaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 36 maanden)
Gebruik van de EORTC QLQ-C30-schaal (Europese organisatie voor onderzoek naar de behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-Core 30) om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren.
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2205-029-1322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren