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대장암에서 순환종양 DNA 유도 보조 화학요법의 플랫폼 연구(KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

2024년 11월 26일 업데이트: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

보조 화학 요법 중 MRD 양성인 II-III 기 결장암 환자의 치료 강화에 대한 무작위 통제 III 상 시험

이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위 3상 임상 시험입니다. 강화 화학요법(개량형 FOLFIRINOX 3개월)의 조기 도입이 표준 치료(6개월의 표준 보조 화학요법을 완료하기 위해 추가 3개월 동안 FOLFOX/CAPOX 추가)에 비해 3년 무병 생존율을 향상시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 파트 1 연구에서 ctDNA MRD가 보조 FOLFOX/CAPOX 화학요법 동안 양성으로 유지된 2-3기 결장암 환자에서

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 고위험 2기 또는 3기 결장암의 약 25%는 근치 절제 및 보조 화학 요법을 포함한 표준 치료에도 불구하고 재발하는 것으로 알려져 있습니다.

순환종양DNA(ctDNA) 기반 최소잔존암(MRD) 검출 기술을 이용하면 보조화학요법 후에도 MRD가 제거되지 않은 환자를 식별할 수 있다. 이 환자 그룹에 대한 강화 화학 요법의 조기 도입은 생존 시간을 연장하고 치료율을 높일 수 있습니다.

이 연구는 결장암(CLADIA 결장암)에서 순환 종양 DNA 지시 보조 화학요법의 플랫폼 연구의 일부입니다. 플랫폼 연구의 1부(보강제 동안 ctDNA 모니터링에 대한 전향적 관찰 연구)는 약 1,200명의 2-3기 대장암 환자를 대상으로 절제 후 최대 3년까지 ctDNA를 추적하는 대규모 전향적 관찰 연구입니다.

이 연구(2부)는 2기 환자에서 표준 치료(표준 보조 화학요법의 6개월을 완료하기 위해 추가 3개월 동안 FOLFOX/CAPOX를 추가로 투여)와 비교하여 조기 강화 화학요법(수정된 FOLFIRINOX 3개월)의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 파트 1 연구에서 ctDNA MRD가 보조 FOLFOX/CAPOX 화학요법 동안 양성으로 유지된 3명의 결장암.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sae-Won Han, MD,PhD
  • 전화번호: 82-2-2072-0795
  • 이메일: saewon1@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Yongjun Cha
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • Jin Won Kim
        • 연락하다:
          • Jin Won Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Sae-Won Han

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 사전 동의서에 자발적으로 동의하고 서명한 환자
  2. 19세에서 75세까지의 연령대
  3. 조직학으로 확인된 결장의 선암종
  4. American Joint Committee on Cancer 8판에서 정의한 II-III기 결장암 환자(II기 암은 재발 위험 요소가 하나 이상인 고위험 환자로 제한됩니다.)
  5. 근치 절제술(R0 resection) 후 결장암에 대한 FOLFOX 6주기 또는 CAPOX 보조 화학요법 4주기를 완료한 환자
  6. 수술 후 3~6주 후에 실시한 ctDNA 검사에서 양성 MRD가 나타납니다.
  7. 0-1의 ECOG 성능 척도(70-75세의 경우 1만 허용됨)
  8. 적절한 골수 기능[ANC ≥1,300/LL, 혈소판 ≥75,000/LL, 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(간헐적 수혈이 필요한 경우 연구에 적합할 수 있음)]
  9. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤1.5xULN, AST 및 ALT ≤3xULN)
  10. 적절한 신장 기능(혈청 크레아틴 ≤1.5xULN, 신장 청소율 ≥50 ml/min)
  11. 임상시험계획서를 이해하고 임상시험이 완료될 때까지 임상시험에 참여할 의향이 있다고 판단되는 환자

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 기본 검사 당시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 임산부(폐경 후 여성은 불임으로 간주되려면 최소 12개월 동안 순응해야 함)
  3. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월(여성) 또는 3개월(남성) 동안 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성
  4. 임상적으로 중요한 심장 상태 [약물이 필요한 불안정 협심증, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 NYHA II 이상의 심각한 심장 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색을 포함한 급성 관상 동맥 증후군]
  5. HIV와 같은 활성 바이러스 감염(단, HBV 보균자는 HBV DNA 역가가 20,000 IU/ml 미만인 경우 등록 가능하며, B형 간염에 대한 항바이러스제는 연구자의 판단에 따라 예방적으로 투여될 수 있음)
  6. 중대한 통제되지 않은 감염 또는 기타 통제되지 않은 동반질환
  7. 증상이 있는 염증성 장 질환
  8. 면역억제 요법이 필요한 동종 이식 이력
  9. 피부의 완전히 제거된 기저 세포 암종, 완전히 제거된 자궁 경부 상피 암종 및 수술을 포함하여 치료된 갑상선암을 제외하고 지난 3년 이내에 확인된 다른 악성 종양의 병력
  10. 임상적 또는 방사선학적으로 확인된 재발성 또는 잔류 질환
  11. 이리노테칸 치료의 과거력
  12. 가족성 선종성 용종을 포함한 용종증
  13. 병기가 II 이상인 대장암 또는 직장암이 동시에 또는 최근 3년 이내에 발견된 2개 이상
  14. 다른 심각하거나 불안정한 기존의 의학적 또는 정신 상태로 인해 연구 중에 피험자의 안전이 위험에 처할 수 있다고 연구자가 판단하는 경우
  15. 결장암의 근치 절제술 후 이전 임상 시험 참여 및 연구 약물 또는 장치 사용
  16. CTCAE v5 등급 3 이상의 기능 장애가 있는 말초 신경병증 환자(CTCAE v5 기준에 따라 "심각한 증상, 일상 생활의 자기 관리 활동 제한"에 해당)
  17. 이전의 아나필락시스 반응 또는 플루오로피리미딘 또는 백금에 대한 심각하고 예상치 못한 반응
  18. 길버트 증후군, 탈수소-피리딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 동형접합 UGT1A1*28 대립유전자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFIRINOX 강화 화학 요법

mFOLFIRINOX 6주기

- 수정된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX) 요법: 2주마다 6주기
의약품: mFOLFIRINOX-FOLFIRI 강화 화학 요법

(1) 수정된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX) 요법: 2주마다 6주기

  • Oxaliplatin 85mg/m2 120분 동안 IV 주입 D1
  • Leucovorin 400mg/m2 IV(옥살리플라틴과 병용)
  • Irinotecan 150mg/m2 60-90분 동안 IV 주입 D1
  • 5-플루오로우라실 2,400mg/m2 46-48시간 동안 지속적으로 IV 주입 D1-2
다른 이름들:
  • 캄프토
활성 비교기: FOLFOX 또는 CAPOX 보조 화학 요법

FOLFOX 6주기 또는 CAPOX 4주기

  • FOLFOX 요법: 2주마다 6주기 또는
  • CAPOX 요법: 3주마다 4주기
의약품: FOLFOX 또는 CAPOX 보조 화학 요법

  1. FOLFOX 요법: 2주마다 6주기

    • Oxaliplatin 85mg/m2 120분 동안 IV 주입 D1
    • 120분 동안 Leucovorin 400mg/m2 IV 주입(옥살리플라틴과 동시에)
    • 5-플루오로우라실 400mg/m2 IV 볼러스 D1
    • 5-플루오로우라실 2,400mg/m2 46-48시간 동안 지속적으로 IV 주입 D1-2 또는

  2. CAPOX 요법: 3주마다 4주기

    • Oxaliplatin 130mg/m2 120분 동안 IV 주입 D1
    • 카페시타빈 1,000mg/m2 PO 입찰 D1-14
다른 이름들:
  • 캄프토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 추적관찰 완료까지(36개월 추정)
비율은 무작위 배정에서 첫 번째 종양 전이 또는 모든 원인의 재발 또는 사망을 본 사례를 나타냅니다.
추적관찰 완료까지(36개월 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 DNA(ctDNA) 제거율
기간: CtDNA 청소율 데이터는 10 시점에서 수집됩니다.
36개월 연구 치료 후 순환 종양 DNA 클리어런스가 있는 환자의 비율.
CtDNA 청소율 데이터는 10 시점에서 수집됩니다.
5년 전체 생존율(5y-OS 비율)
기간: 사후관리 완료까지(60개월 예상)
전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사후관리 완료까지(60개월 예상)
치료 관련 부작용
기간: 추적관찰 완료까지(36개월 추정)
부작용이 있는 환자의 수와 CTCAE v5.0에 따른 중증도.
추적관찰 완료까지(36개월 추정)
EORTC QLQ-C30 스케일
기간: 추적관찰 완료까지(36개월 추정)
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC QLQ-C30 척도(유럽 암 치료 연구 기관 삶의 질 설문지-핵심 30)를 사용합니다.
추적관찰 완료까지(36개월 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Youngjun Cha, MD, Natioal Cancer Center South Korea
  • 수석 연구원: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital South Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2205-029-1322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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