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Plate-forme d'étude de la chimiothérapie adjuvante dirigée par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer du côlon (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

5 août 2026 mis à jour par: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Un essai contrôlé randomisé de phase III sur l'intensification du traitement chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade II-III avec une MRM positive pendant une chimiothérapie adjuvante

Cette étude est un essai clinique de phase 3 prospectif, ouvert et randomisé. Il vise à étudier si l'introduction précoce d'une chimiothérapie intensifiée (3 mois de FOLFIRINOX modifié) améliore le taux de survie sans maladie à 3 ans par rapport au traitement standard (FOLFOX/CAPOX pendant trois mois supplémentaires pour compléter six mois de chimiothérapie adjuvante standard) chez les patients atteints d'un cancer du côlon de stade 2-3 chez qui le ctDNA MRD dans la partie 1 de l'étude est resté positif pendant la chimiothérapie adjuvante FOLFOX/CAPOX

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 25 % des cancers du côlon résécables à haut risque de stade 2 ou 3 sont connus pour rechuter malgré les traitements standards, y compris la résection radicale et la chimiothérapie adjuvante.

En utilisant la technologie de détection du cancer résiduel minimal (MRD) basée sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA), les patients dont le MRD n'est pas éradiqué après une chimiothérapie adjuvante ont pu être identifiés. L'introduction précoce d'une chimiothérapie intensive pour ce groupe de patients pourrait prolonger la durée de survie et augmenter les taux de guérison.

Cette étude fait partie de la plateforme d'étude de la chimiothérapie adjuvante dirigée par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer du côlon (CLADIA Colon Cancer). La partie 1 de l'étude de la plate-forme (étude observationnelle prospective de la surveillance de l'ADNct pendant l'adjuvant) est une étude observationnelle prospective à grande échelle qui suit l'ADNct jusqu'à trois ans après la résection chez environ 1 200 patients atteints d'un cancer du côlon de stade 2-3.

Cette étude (Partie 2) vise à étudier l'efficacité d'une chimiothérapie intensive précoce (3 mois de FOLFIRINOX modifié) par rapport au traitement standard (FOLFOX/CAPOX pendant trois mois supplémentaires pour compléter six mois de chimiothérapie adjuvante standard) chez des patients atteints de stade 2- 3 cancer du côlon chez qui le ctDNA MRD dans la partie 1 de l'étude est resté positif pendant la chimiothérapie adjuvante FOLFOX/CAPOX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sae-Won Han, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0795
  • E-mail: saewon1@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jinwon Kim, MD
  • Numéro de téléphone: 82-31-787-7053
  • E-mail: kimjw05@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Seock Jae Huh, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 051-240-2000
          • E-mail: doctorsj@naver.com
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 053-200-2114
          • E-mail: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Corée du Sud
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Hwasun, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 061-379-7114
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Jin Won Kim, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 1588-3369
          • E-mail: kimjw@snu.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 02-2228-0114
          • E-mail: beomsh@yuhs.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 02-2626-1114
          • E-mail: sachoh@korea.ac.kr
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Jin Soo Kim, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 02-870-2114
          • E-mail: gistmd@gmail.com
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant volontairement consenti et signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
  2. Tranche d'âge de 19 à 75 ans
  3. Adénocarcinome du côlon confirmé par histologie
  4. Patients atteints d'un cancer du côlon de stade II-III tel que défini par la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer (le cancer de stade II est limité aux patients à haut risque, avec plus d'un facteur de risque de récidive.)
  5. Patients ayant terminé le sixième cycle de FOLFOX ou le quatrième cycle de chimiothérapie adjuvante CAPOX pour le cancer du côlon après résection radicale (résection R0)
  6. Un test ctDNA réalisé 3 à 6 semaines après la chirurgie révèle un MRD positif
  7. Échelle de performance ECOG de 0-1 (un seul est autorisé pour les 70-75 ans)
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse [ANC ≥1 300/LL, plaquettes ≥75 000/LL, hémoglobine ≥8,0 g/dL (peut être éligible dans l'étude si une transfusion intermittente est nécessaire)]
  9. Fonction hépatique appropriée (bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST et ALT ≤ 3 x LSN)
  10. Fonction rénale appropriée (créatine sérique ≤ 1,5 x LSN, clairance rénale ≥ 50 ml/min)
  11. Les patients qui sont réputés comprendre le protocole de l'étude et sont disposés à participer à l'essai jusqu'à ce qu'il soit terminé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Les femmes enceintes qui avaient un test de grossesse positif au moment de l'examen de base (les femmes ménopausées doivent être prêtes pendant au moins 12 mois pour être considérées comme non fertiles)
  3. Hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception tout au long du traitement à l'étude et pendant une période de 6 mois (femme) ou 3 mois (homme) après l'arrêt du traitement à l'étude
  4. Affection cardiaque cliniquement significative [angor instable nécessitant des médicaments, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque significative au-dessus de NYHA II, ou syndrome coronarien aigu, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois]
  5. Infections virales actives telles que le VIH (Cependant, les porteurs du VHB peuvent s'inscrire si leur titre d'ADN du VHB est inférieur à 20 000 UI/ml, et des médicaments antiviraux pour l'hépatite B peuvent être administrés à titre prophylactique à la discrétion de l'investigateur)
  6. Infections importantes non contrôlées ou autres comorbidités non contrôlées
  7. Maladie intestinale inflammatoire symptomatique
  8. Antécédents de transplantation allogénique nécessitant un traitement immunosuppresseur
  9. Antécédents d'autres tumeurs malignes identifiées au cours des trois dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau complètement retiré, du carcinome épithélial cervical complètement retiré et du cancer de la thyroïde qui a été traité, y compris la chirurgie
  10. Maladie récurrente ou résiduelle identifiée cliniquement ou radiographiquement
  11. Antécédents de traitement par l'irinotécan
  12. Polypose, y compris les polypes adénomateux familiaux
  13. Deux ou plusieurs cancers du côlon ou du rectum avec un stade pathologique supérieur à II qui ont été détectés simultanément ou au cours des trois dernières années
  14. Lorsque l'investigateur détermine que la sécurité des sujets peut être compromise au cours de l'étude en raison d'autres conditions médicales ou mentales préexistantes graves ou instables
  15. Participation antérieure à un essai clinique et utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux après une résection radicale d'un cancer du côlon
  16. Patients atteints de neuropathie périphérique qui ont une incapacité fonctionnelle de grade 3 ou plus selon CTCAE v5 (correspond à des "symptômes sévères, limitant l'activité d'auto-soins de la vie quotidienne" selon les critères CTCAE v5)
  17. Antécédents de réaction anaphylactique ou réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines ou au platine
  18. Syndrome de Gilbert, déficit en déshydropyridine déshydrogénase (DPD) ou allèles homozygotes UGT1A1*28

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFIRINOX chimiothérapie intensifiée

6 cycles de mFOLFIRINOX

- Régime FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) : 6 cycles toutes les 2 semaines
Médicament: mFOLFIRINOX-FOLFIRI chimiothérapie intensifiée

(1) Régime FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) : 6 cycles toutes les 2 semaines

  • Oxaliplatine 85mg/m2 en perfusion IV sur 120 min J1
  • Leucovorine 400 mg/m2 IV (en même temps que l'oxaliplatine)
  • Irinotecan 150mg/m2 en perfusion IV sur 60-90 min J1
  • 5-fluorouracile 2 400mg/m2 en perfusion IV continue sur 46-48h J1-2
Autres noms:
  • Campto
Comparateur actif: Chimiothérapie adjuvante FOLFOX ou CAPOX

FOLFOX 6 cycles ou CAPOX 4 cycles

  • Régime FOLFOX : 6 cycles toutes les 2 semaines ou
  • Régime CAPOX : 4 cycles toutes les 3 semaines
Médicament: Chimiothérapie adjuvante FOLFOX ou CAPOX

  1. Régime FOLFOX : 6 cycles toutes les 2 semaines

    • Oxaliplatine 85mg/m2 en perfusion IV sur 120 min J1
    • Leucovorine 400 mg/m2 en perfusion IV sur 120 min (en même temps que l'oxaliplatine)
    • 5-fluorouracile 400 mg/m2 bolus IV J1
    • 5-fluorouracile 2 400mg/m2 en perfusion IV continue sur 46-48h J1-2 ou

  2. Régime CAPOX : 4 cycles toutes les 3 semaines

    • Oxaliplatine 130mg/m2 en perfusion IV sur 120 min J1
    • Capécitabine 1 000mg/m2 PO bid D1-14
Autres noms:
  • Campto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 36 mois)
Le taux se réfère aux cas qui voient la première métastase tumorale ou la récidive ou le décès de toute cause à partir de la randomisation
Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Les données du taux de clairance de l'ADNct seront collectées à 10 points dans le temps
La proportion de patients présentant une clairance de l'ADN tumoral circulant après 36 mois de traitement à l'étude.
Les données du taux de clairance de l'ADNct seront collectées à 10 points dans le temps
Taux de survie globale à 5 ans (taux de SG à 5 ans)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 60 mois)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 60 mois)
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 36 mois)
Le nombre de patients présentant des événements indésirables et leur gravité selon CTCAE v5.0.
Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 36 mois)
Échelle EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 36 mois)
Utilisation de l'échelle EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) pour évaluer la qualité de vie des patients.
Jusqu'à la fin du suivi (estimé à 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Chercheur principal: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Chercheur principal: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Chercheur principal: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Chercheur principal: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Chercheur principal: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Chercheur principal: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2205-029-1322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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