Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Platform tanulmány a keringő tumor DNS irányított adjuváns kemoterápiájáról vastagbélrákban (KCSG CO22-12) (CLAUDIA)

2026. augusztus 5. frissítette: Sae-Won Han, Seoul National University Hospital

Véletlenszerű, kontrollált III. fázisú vizsgálat a kezelés intenzifikálására II-III. stádiumú vastagbélrákos betegeknél, akiknél pozitív MRD volt az adjuváns kemoterápia során

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat. Célja annak vizsgálata, hogy az intenzívebb kemoterápia korai bevezetése (3 hónap módosított FOLFIRINOX) javítja-e a 3 éves betegségmentes túlélési arányt a standard kezeléshez képest (FOLFOX/CAPOX további három hónapig a hat hónapos standard adjuváns kemoterápia befejezéséhez). 2-3 stádiumú vastagbélrákos betegeknél, akiknél az 1. részbeni vizsgálatban a ctDNS MRD pozitív maradt az adjuváns FOLFOX/CAPOX kemoterápia alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reszekálható, nagy kockázatú 2. vagy 3. stádiumú vastagbélrákok körülbelül 25%-áról ismert, hogy a szokásos kezelések ellenére is kiújul, beleértve a radikális reszekciót és az adjuváns kemoterápiát.

A keringő tumor DNS-en (ctDNS) alapuló minimális reziduális rák (MRD) kimutatási technológiával azonosíthatóak voltak azok a betegek, akiknek MRD-jét nem sikerült kiirtani az adjuváns kemoterápia után. Az intenzívebb kemoterápia korai bevezetése ebben a betegcsoportban meghosszabbíthatja a túlélési időt és növelheti a gyógyulási arányt.

Ez a tanulmány a vastagbélrákban a keringő tumor DNS-re irányított adjuváns kemoterápia (CLADIA Colon Cancer) Platform Study része. A platformvizsgálat 1. része (Prospective Observational Study of ctDNS Monitoring during Adjuvant) egy nagyszabású, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a ctDNS-t a reszekció után három évig követi körülbelül 1200, 2-3 stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegen.

Ennek a tanulmánynak (2. rész) célja a korai intenzívebb kemoterápia (3 hónapos módosított FOLFIRINOX) hatékonyságának tanulmányozása a standard kezeléshez (FOLFOX/CAPOX további három hónap a hat hónapos standard adjuváns kemoterápia befejezéséhez) képest 2-es stádiumú betegeknél. 3 vastagbélrák, akiknél az 1. részbeni vizsgálatban a ctDNA MRD pozitív maradt az adjuváns FOLFOX/CAPOX kemoterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D
          • Telefonszám: 053-200-2114
          • E-mail: bwkang@knu.ac.kr
      • Goyang, Dél -Korea
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hwasun, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D
          • Telefonszám: 061-379-7114
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin won Kim, M.D.,Ph.D
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik önként beleegyeztek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
  2. Korhatár 19-75 év
  3. A vastagbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt
  4. II-III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság nyolcadik kiadása szerint (a II. stádiumú rák csak olyan betegekre vonatkozik, akiknél magas a kockázat, és egynél több kockázati tényező van a kiújulás szempontjából.)
  5. Betegek, akik a hatodik FOLFOX vagy a negyedik CAPOX adjuváns kemoterápiás ciklust befejezték a vastagbélrák esetében radikális reszekciót követően (R0 reszekció)
  6. A műtét után 3-6 héttel végzett ctDNS teszt pozitív MRD-t mutat
  7. ECOG teljesítmény skála 0-1 (70-75 éves korig csak 1 megengedett)
  8. Megfelelő csontvelő-funkció [ANC ≥1300/LL, vérlemezkeszám ≥75000/LL, hemoglobin ≥8,0g/dL (a vizsgálatban részt vehet, ha időszakos transzfúzióra van szükség)]
  9. Megfelelő májműködés (teljes bilirubin ≤1,5xULN, AST és ALT ≤3xULN)
  10. Megfelelő veseműködés (szérum kreatin ≤1,5xULN, vese-clearance ≥50 ml/perc)
  11. Azok a betegek, akikről úgy gondolják, hogy megértették a vizsgálati protokollt, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban annak befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Terhes nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt az alapvizsgálat időpontjában (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig tűrhetőnek kell lenniük ahhoz, hogy nem termékenyek legyenek)
  3. Szexuálisan aktív, reproduktív korú férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 6 hónapig (nők) vagy 3 hónapig (férfiak)
  4. Klinikailag jelentős szívelégtelenség [gyógyszeres kezelést igénylő instabil angina, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy jelentős szívritmuszavar, amely meghaladja a NYHA II-t, vagy akut koszorúér-szindróma, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban]
  5. Aktív vírusfertőzések, például HIV (azonban a HBV-hordozók jelentkezhetnek, ha a HBV DNS-titerük kevesebb, mint 20 000 NE/ml, és a hepatitis B elleni vírusellenes gyógyszerek profilaktikusan adhatók a vizsgáló döntése alapján)
  6. Jelentős kontrollálatlan fertőzések vagy egyéb kontrollálatlan kísérőbetegségek
  7. Tüneti gyulladásos bélbetegség
  8. Allogén transzplantációs anamnézis, amely immunszuppresszív kezelést tesz szükségessé
  9. Az elmúlt három év során azonosított egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a befejezett eltávolított bőr bazálissejtes karcinómát, a teljesen eltávolított méhnyak epiteliális karcinómát és a kezelt pajzsmirigyrákot, beleértve a műtétet is.
  10. Klinikailag vagy radiográfiailag azonosított visszatérő vagy reziduális betegség
  11. Irinotekán kezelés korábbi története
  12. Polipózis, beleértve a családi adenomatózus polipokat
  13. Két vagy több vastagbél- vagy végbélrák II-nél nagyobb patológiás stádiumú, amelyeket egyidejűleg vagy az elmúlt három évben észleltek
  14. Amikor a vizsgáló megállapítja, hogy az alanyok biztonsága veszélybe kerülhet a vizsgálat során más súlyos vagy instabil, már meglévő egészségügyi vagy mentális állapotok miatt
  15. Korábbi klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata vastagbélrák radikális reszekcióját követően
  16. Perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek CTCAE v5 3. vagy magasabb fokozatú funkcionális fogyatékosságuk van (a CTCAE v5 kritériumai szerint „súlyos tüneteknek, a mindennapi életben korlátozó önellátási tevékenységnek felel meg”)
  17. Korábbi anafilaxiás reakció vagy súlyos és váratlan reakciók fluor-pirimidinekre vagy platinára
  18. Gilbert-szindróma, dehidro-piridin-dehidrogenáz (DPD) hiány vagy homozigóta UGT1A1*28 allélok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az mFOLFIRINOX intenzív kemoterápia

6 mFOLFIRINOX ciklus

- Módosított FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) kezelés: 6 ciklus 2 hetente
Drog: mFOLFIRINOX-FOLFIRI intenzív kemoterápia

(1) Módosított FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) kezelési rend: 6 ciklus 2 hetente

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infúzió 120 perc alatt D1
  • Leucovorin 400mg/m2 IV (oxaliplatinnal egyidejűleg)
  • Irinotekán 150 mg/m2 IV infúzió 60-90 perc alatt D1
  • 5-fluorouracil 2400 mg/m2 IV infúzió folyamatosan 46-48 óra alatt D1-2
Más nevek:
  • Campto
Aktív összehasonlító: FOLFOX vagy CAPOX adjuváns kemoterápia

FOLFOX 6 ciklus vagy CAPOX 4 ciklus

  • FOLFOX kúra: 6 ciklus 2 hetente ill
  • CAPOX-kúra: 4 ciklus 3 hetente
Drog: FOLFOX vagy CAPOX adjuváns kemoterápia

  1. FOLFOX kezelés: 6 ciklus 2 hetente

    • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV infúzió 120 perc alatt D1
    • Leucovorin 400mg/m2 IV infúzió 120 perc alatt (oxaliplatinnal egyidejűleg)
    • 5-fluorouracil 400mg/m2 IV bolus D1
    • 5-fluorouracil 2400 mg/m2 IV infúzió folyamatosan 46-48 óra alatt D1-2 ill.

  2. CAPOX-kúra: 4 ciklus 3 hetente

    • Oxaliplatin 130 mg/m2 IV infúzió 120 perc alatt D1
    • Kapecitabin 1000 mg/m2 PO bid D1-14
Más nevek:
  • Campto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 36 hónap)
Az arány azokra az esetekre vonatkozik, amikor először daganatos áttétet vagy kiújulását vagy bármilyen okból bekövetkező halált véletlenszerű besorolásból
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 36 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor DNS (ctDNS) kiürülési sebessége
Időkeret: A ctDNS kiürülési sebességére vonatkozó adatokat 10 időpontban gyűjtjük
Azon betegek aránya, akiknél keringő tumor-DNS-tisztulás 36 hónapos vizsgálati kezelés után.
A ctDNS kiürülési sebességére vonatkozó adatokat 10 időpontban gyűjtjük
5 éves teljes túlélési arány (5 éves OS arány)
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 60 hónap)
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 60 hónap)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 36 hónap)
A nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek száma és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint.
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 36 hónap)
EORTC QLQ-C30 mérleg
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 36 hónap)
Az EORTC QLQ-C30 skála (European Organisation for Research on Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) használata a betegek életminőségének értékelésére.
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 36 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sae-Won Han, MD,PhD, Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jinwon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Kutatásvezető: Jin Soo Kim, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kutatásvezető: Sun Young Kim, M.D.,Ph.D, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Seung Hoon Beom, M.D.,Ph.D, Severance Hospital
  • Kutatásvezető: In Kyu Hwang, M.D.,Ph.D, Chung-Ang University Hospital
  • Kutatásvezető: Byung Wook Kang, M.D.,Ph.D, Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Kutatásvezető: Sang Hee Cho, M.D.,Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Moon Ki Choi, M.D.,Ph.D, National Cancer Center
  • Kutatásvezető: Seung Tae Kim, M.D.,Ph.D, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Seock Yun Kang, M.D.,Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Seok Jae Huh, M.D.,Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Kutatásvezető: Sang Cheul Oh, M.D.,Ph.D, Korea University Guro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2205-029-1322

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel