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入院中の腫瘍患者の退院後の HOLS と死亡率を予測するための機械学習モデル (PLANTOLOGY)

2022年9月5日更新者：Oriol Mirallas、Vall d'Hebron Institute of Oncology

入院中の腫瘍患者の入院期間 (HOLS) と退院後の死亡率を予測するための機械学習モデル [Plantology Database]: 多施設共同検証研究

この研究の目的は、腫瘍性入院患者の退院後の入院期間 (HOLS) と死亡率を予測できる入院時の最も関連性の高いパラメーターはどれかを理解することです。

これは、入院している腫瘍患者の複雑さを理解しようとする最初の多中心的前向き観察研究です。包括的な分析は、栄養学、保育園、内科、腫瘍学のチームの助けを借りて行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

国際がん研究機関によると、がんは世界で 2 番目に多い死因であり、2018 年だけで約 1,810 万人の新規症例と 960 万人の死亡の原因となっています。がんは、21 世紀半ばに世界のすべての国で主要な死因となり、平均余命を伸ばす上で最も重要な障害になると予想されています 1。がんの経済的影響は重大です。 2010 年のがんの年間経済的費用は、約 1 兆 1600 億米ドルと推定されました。その理由は複雑ですが、高齢化とがんの危険因子の増加により、がんの発生率と死亡率の両方が世界中で増加しており、そのいくつかは社会経済的発展に関連しています。多くの先進国では、人口が急速に増加し、脳卒中や冠状動脈性心疾患による死亡率が低下しているため、癌はおそらくすぐに主要な死因のトップに達するでしょう。

がん患者は、治療の毒性、血栓症などのがんによる合併症、病気自体に関係のない病気、または末期患者のために、入院治療を必要とすることがよくあります。これらの個人の治療は、生存期間の延長と残りの生活の質の最大化のバランスを取る必要があります。しかし、入院は、進行がん患者とその介護者にとってストレスの多い出来事です。入院はしばしばこれらの目標に反するものであり、がん治療の高額な費用に貢献し、生存率を悪化させ、質の低いがん治療としてますます認識されています。したがって、不必要な入院を減らす、またはそれらを短縮する介入は、生活の質を改善し、コストを削減する可能性があります。

いくつかの研究は、顕著なサルコペニアと除脂肪体重の減少を示す栄養失調と、入院の長期化、治療に対する反応の低下、全生存期間の悪化、生活の質の低下を関連付けています。 2007 年に発表された研究によると、肺がん患者は入院期間が長く、他のどの種類の腫瘍よりも頻繁に入院治療が必要でした。さらに、外科的設定では、術前のオピオイド使用およびオピオイド用量の増加と入院期間の増加を関連付ける研究が行われています。このデータに基づいて、最初に結腸直腸癌に適用され、現在は頭頸部や婦人科腫瘍などの他の設定でテストされているERAS（手術後の回復の強化）のようなプロトコルが開発されており、良好な状態でオピオイドの使用を減らすことが可能であることを示しています。疼痛管理と統計的に有意な平均滞在期間の短縮。

手術または根治的な全身治療後の腫瘍患者の予後因子については記載されているが、積極的な治療を受けている転移性がん患者の入院後の死亡率をどのパラメーターの組み合わせが予測するかについての確固たる証拠はない。このシナリオを改善するための潜在的な解決策は、入院期間の短縮と生存率の向上に効果的であることが証明されている栄養失調のがん患者への栄養サポート、または生活の質を改善し、末期患者のコストを削減することが証明されている地域ベースの緩和ケア介入である可能性があります。忍耐。したがって、予後ツールは、医師が入院中のがん患者に対する医療介入を調整するのに役立ちます。

私たちの知る限りでは、これは腫瘍患者の独立した臨床的、心理的、栄養状態、および検査室の特徴を調べて、入院期間、死亡率、および死亡率に影響を与える要因の全体像を把握する最初の研究です。生活の質。

意味研究者は、前向き研究を通じて腫瘍学分野の知識のギャップを埋めるために、この研究を装っています。研究者は、退院後の腫瘍患者に対する入院の影響と、入院時の臨床および検査パラメータがどのように HOLS および退院後の 30 日死亡率を予測できるかを測定したいと考えています。研究者はまた、栄養状態、心理状態、生活の質、または腫瘍患者の再入院の予測をオールインワン研究で評価するために、すでに公開されているさまざまな尺度を検証したいと考えています。

この研究は、医師が医療介入を調整し、患者の全生存期間と生活の質を改善するために入院中に実施する必要がある可能性のある行動を検出するのに役立つ入院時の予測ツールを開発できることを願っています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Oriol Mirallas, MD
電話番号：+34934 89 30 00
メール：omirallas@vhebron.net

研究場所

スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - 募集
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - コンタクト：
      
      Oriol Mirallas, MD
      
      電話番号：934 89 30 00
      
      メール：omirallas@vhebron.net
    - 副調査官：
      
      Clara Salva, MD
    - 主任研究者：
      
      Oriol Mirallas, MD
    - 副調査官：
      
      Daniel López-Valbuena, MD
    - 副調査官：
      
      Diego Gómez-Puerto, MD
    - 副調査官：
      
      Kreina Sharela Vega, MD
    - 副調査官：
      
      Jose Maria Ucha, MD
    - 副調査官：
      
      Sergio Bueno, MD
  - Barcelona、スペイン、08003
    - 募集
    - Hospital Del Mar
    - コンタクト：
      
      Jordi Recuero, MD
      
      メール：jordi.recuero.borau@gmail.com
    - 副調査官：
      
      Jordi Recuero, MD
    - 主任研究者：
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona、スペイン、08041
    - 募集
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - コンタクト：
      
      David Paez, MD
      
      メール：dpaez@santpau.cat
    - コンタクト：
      
      Berta Martin Cullell, MD
      
      電話番号：+34935565638
      
      メール：bmartinc@santpau.cat
    - 主任研究者：
      
      Berta Martin-Cullell
    - 副調査官：
      
      Judit Sanz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院が必要なすべての腫瘍患者。

説明

包含基準:

18歳以上。
組織学的癌の確認。
腫瘍病棟に入院。

除外基準:

18歳未満。
組織学的悪性は確認されていません。
24時間以内の入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡率を予測する時間枠：退院後30日	退院後30日での死亡率	退院後30日
入院期間を予測する時間枠：学習完了まで、平均3年	入院日数	学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
不安とうつ病の影響を測定する時間枠：入場後24時間以内	病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。最小: 0 最大: 21。 12 点以上は、うつ病または不安神経症の臨床的に有意です [0-7 = 正常。 8-10 = ボーダーライン;異常 (境界ケース)] 11-21 = 異常 (ケース)	入場後24時間以内
生活の質 (QoL) の影響を測定する時間枠：入場後24時間以内	EORTC QLQ-C30 最小: 30 最大: 126。句読点が増えてQoLが悪化	入場後24時間以内
標準化された検査の検証 HOSPITAL スコア: 再入院のリスク時間枠：退院時から研究完了まで、平均 3 年間評価されます。結果は、退院後最初の 30 日以内の再入院の確率です。	病院スコア;スコアが高いほど、再入院のリスクが高くなります。最小: 0 ポイント。最大: 13 ポイント。対策: 潜在的に回避可能な 30 日間の再入院のリスク。	退院時から研究完了まで、平均 3 年間評価されます。結果は、退院後最初の 30 日以内の再入院の確率です。
サルコペニア評価時間枠：入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年	椅子のテストは、1 人が 30 秒間で何回スタンドできるかによって行われます。結果は性別と年齢によって異なりますが、サルコペニアのスクリーニングが多いほど良い結果が得られます。	入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年
サルコペニア検査時間枠：入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年	ハンドグリップテスト;ハンドヘルドダイナモメーターを使用すると、より多くのパワーが得られます。サルコペニアのスクリーニングです。低パフォーマンスは 20 ～ 22kg のパワー、平均以下のパフォーマンスは 23 ～ 35kg のパワー、平均的なパフォーマンスは 26 ～ 29kg のパワー、平均以上のパフォーマンスは 30 ～ 33kg のパワーです。	入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年
栄養評価時間枠：入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年	提供される食品の摂取コンプライアンス (各食事で提供される食品の 100%、75%、50%、25%、および 0%。	入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年
オピオイドの摂取時間枠：入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年	入院時および退院時の 1 日あたりの mg 単位のモルヒネ当量	入院から 24 時間以内、退院の 24 時間前から試験完了まで、平均 3 年
腫瘍の特徴と合併症時間枠：入学から学習完了までの 24 時間以内、平均 3 年	腫瘍の種類、過去 6 か月間の腫瘍治療、チャールソンスコアで測定した併存疾患 (年齢、50 歳未満 0 点、50 ～ 59 歳 1 点、60 ～ 69 歳 2 点、70 ～ 79 歳 3 点、=>80 歳、 4点、心筋梗塞既往1点、うっ血性心不全1点、末梢血管疾患1点、脳血管疾患1点、認知症1点、慢性肺疾患1点、リウマチ性疾患1点、消化性潰瘍疾患1点、軽度肝疾患1点ポイント; 糖尿病 1 ポイント; 脳血管（片麻痺）イベント 2 ポイント; 中等度から重度の腎疾患 2 ポイント; 転移のない癌 2 ポイント; 白血病 2 ポイント; リンパ腫 2 ポイント; 中等度から重度の肝疾患 3 ポイント; 転移性固形腫瘍 6ポイント；後天性免疫不全症候群（エイズ；6ポイント）。最大37点。最小 0 ポイント。スコアが高いほど、併存疾患が多く、生存率が低くなります。	入学から学習完了までの 24 時間以内、平均 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vall d'Hebron Institute of Oncology

協力者

Hospital del Mar

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

主任研究者：Oriol Mirallas, MD、Vall d'Hebron University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月15日

一次修了 (予想される)

2023年2月15日

研究の完了 (予想される)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)