Modelo de aprendizado de máquina para prever HOLS e mortalidade após alta em pacientes oncológicos hospitalizados (PLANTOLOGY)
Modelo de aprendizado de máquina para prever o tempo de permanência no hospital (HOLS) e a mortalidade após a alta em pacientes oncológicos hospitalizados [banco de dados de plantologia]: um estudo multicêntrico de validação cruzada
O estudo pretende perceber quais são os parâmetros mais relevantes à admissão que permitem predizer o tempo de internamento (HOLS) e a mortalidade após a alta dos doentes oncológicos internados.
Este é o primeiro estudo observacional prospectivo multicêntrico que tenta compreender a complexidade dos pacientes oncológicos hospitalizados. Uma análise abrangente será realizada com a ajuda das equipes de nutrição, berçário, medicina interna e oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
O câncer é a segunda principal causa de morte no mundo e é responsável por cerca de 18,1 milhões de novos casos e 9,6 milhões de mortes somente em 2018, de acordo com a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer. Prevê-se que o câncer seja a principal causa de morte e a barreira mais importante para o aumento da expectativa de vida em todos os países do mundo em meados do século XXI1. O impacto econômico do câncer é significativo. O custo econômico anual do câncer em 2010 foi estimado em aproximadamente US$ 1,16 trilhão. As razões são complexas, mas tanto a incidência quanto a mortalidade por câncer estão aumentando em todo o mundo devido ao envelhecimento e ao aumento dos fatores de risco para o câncer, vários dos quais estão associados ao desenvolvimento socioeconômico. O câncer provavelmente alcançará em breve a principal causa de morte devido ao rápido crescimento populacional e ao declínio nas taxas de mortalidade por acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária em muitos países desenvolvidos.
Pacientes com câncer muitas vezes requerem internação devido a toxicidades do tratamento, complicações do câncer, como trombose, doenças não relacionadas à doença em si ou pacientes em estado terminal. Entre esses indivíduos, seu tratamento deve equilibrar o prolongamento da sobrevida e a maximização da qualidade de vida remanescente. No entanto, a hospitalização é um evento estressante para indivíduos com câncer avançado e seus cuidadores. A hospitalização muitas vezes antagoniza esses objetivos, contribuindo para o alto custo do tratamento do câncer, piora a sobrevida e é cada vez mais reconhecida como tratamento oncológico de baixa qualidade. Assim, intervenções que reduzam hospitalizações desnecessárias, ou as encurtem, provavelmente melhorarão a qualidade de vida e reduzirão custos.
Alguns estudos relacionam a desnutrição, que apresenta sarcopenia acentuada e perda de massa magra, com internação prolongada, resposta reduzida ao tratamento, pior sobrevida global e qualidade de vida prejudicada. Um estudo publicado em 2007 constatou que os pacientes com câncer de pulmão tiveram uma hospitalização mais longa e necessitaram de internação hospitalar com mais frequência do que qualquer outro tipo de tumor. Além disso, no ambiente cirúrgico, existem estudos relacionando o uso de opioides no pré-operatório e o aumento das doses de opioides com o aumento do tempo de internação. Com base nesses dados, foram desenvolvidos protocolos como o ERAS (Enhanced recovery after surgery) aplicado primeiro ao câncer colorretal e agora sendo testado em outras configurações, como cabeça e pescoço e tumores ginecológicos, mostrando que é possível reduzir o uso de opioides com boa controle da dor e um tempo médio de internação menor estatisticamente significativo.
Fatores prognósticos para pacientes oncológicos após cirurgia ou tratamento sistêmico curativo foram descritos, mas não há evidências sólidas sobre qual combinação de parâmetros prediz mortalidade após hospitalização de pacientes com câncer metastático em tratamento ativo. Uma solução potencial para melhorar esse cenário pode ser o suporte nutricional para pacientes com câncer desnutridos, que também provou ser eficaz em encurtar a permanência hospitalar e melhorar a sobrevida, ou intervenções de cuidados paliativos baseados na comunidade que comprovadamente melhoram a qualidade de vida e reduzem os custos de doenças terminais pacientes. Assim, uma ferramenta de prognóstico seria útil para ajudar os médicos a ajustar as intervenções médicas para pacientes com câncer hospitalizados.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo que examina as características clínicas, psicológicas, nutricionais e laboratoriais independentes de pacientes oncológicos, a fim de obter uma imagem abrangente de quais fatores desempenham um papel no tempo de internação, mortalidade e qualidade de vida.
SIGNIFICADO Os investigadores pretendem com este trabalho preencher uma lacuna de conhecimento na área da oncologia através de um estudo prospectivo. Os investigadores gostariam de medir o efeito da hospitalização em pacientes oncológicos após a alta e como os parâmetros clínicos e laboratoriais na admissão podem ser capazes de prever o HOLS e a mortalidade em 30 dias após a alta. Os investigadores também gostariam de validar as diferentes escalas já publicadas para avaliar o estado nutricional, estado psicológico, qualidade de vida ou predição de reinternação para pacientes oncológicos em estudo tudo-em-um.
Espera-se que este estudo seja capaz de desenvolver uma ferramenta preditiva na admissão para ajudar os médicos a ajustar as intervenções médicas e detectar possíveis ações que precisarão ser implementadas durante a hospitalização, a fim de melhorar a sobrevida geral e a qualidade de vida de nossos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oriol Mirallas, MD
- Número de telefone: +34934 89 30 00
- E-mail: omirallas@vhebron.net
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Oriol Mirallas, MD
- Número de telefone: 934 89 30 00
- E-mail: omirallas@vhebron.net
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Subinvestigador:
- Clara Salva, MD
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Investigador principal:
- Oriol Mirallas, MD
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Subinvestigador:
- Daniel López-Valbuena, MD
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Subinvestigador:
- Diego Gómez-Puerto, MD
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Subinvestigador:
- Kreina Sharela Vega, MD
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Subinvestigador:
- Jose Maria Ucha, MD
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Subinvestigador:
- Sergio Bueno, MD
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Jordi Recuero, MD
- E-mail: jordi.recuero.borau@gmail.com
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Subinvestigador:
- Jordi Recuero, MD
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Investigador principal:
- Sonia Servitja, MD
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- David Paez, MD
- E-mail: dpaez@santpau.cat
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Contato:
- Berta Martin Cullell, MD
- Número de telefone: +34935565638
- E-mail: bmartinc@santpau.cat
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Investigador principal:
- Berta Martin-Cullell
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Subinvestigador:
- Judit Sanz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Confirmação histológica do câncer.
- Internação em enfermaria de oncologia.
Critério de exclusão:
- <18 anos.
- Malignidade histológica não confirmada.
- Menos de 24 horas no hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prever Mortalidade
Prazo: 30 dias após a alta
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Mortalidade 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Prever o tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de dias internados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o impacto da ansiedade e depressão
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Mínimo: 0 Máximo: 21.
Mais de 12 pontos é clinicamente significativo para depressão ou ansiedade [0-7 = Normal; 8-10 = Limite; anormal (caso limítrofe)] 11-21 = Anormal (caso)
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Medir o impacto da qualidade de vida (QoL)
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão
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EORTC QLQ-C30 Mínimo: 30 Máximo: 126.
Mais pontuação, pior qualidade de vida
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Dentro de 24 horas após a admissão
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Validar teste padronizado Pontuação do HOSPITAL: Risco de readmissão
Prazo: Avaliado na alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos. O desfecho é a probabilidade de readmissão nos primeiros 30 dias após a alta.
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Pontuação HOSPITAL; maior pontuação, maior risco de readmissão.
Mín.: 0 pontos.
Máximo: 13 pontos.
Medidas: Risco de reinternação potencialmente evitável em 30 dias.
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Avaliado na alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos. O desfecho é a probabilidade de readmissão nos primeiros 30 dias após a alta.
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Avaliação da Sarcopenia
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O teste da cadeira é realizado pelo número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos.
Os resultados dependem do sexo e da idade, quanto mais, melhor e rastreiam a sarcopenia.
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Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Teste de Sarcopenia
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Teste de preensão manual; quanto mais potência melhor usando um dinamômetro de mão.
Faz triagem para sarcopenia.
Um desempenho ruim é de 20 a 22kg de potência, um desempenho abaixo da média é de 23 a 35kg de potência, um desempenho médio é de 26 a 29kg de potência e um desempenho acima da média é de 30 a 33kg de potência.
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Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Avaliação Nutricional
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Cumprimento da ingestão de alimentos servidos (100%, 75%, 50%, 25% e 0% dos alimentos servidos em cada refeição.
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Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Ingestão de opioides
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Quantidade de equivalente de morfina em mg por dia na admissão e na alta
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Dentro de 24 horas após a admissão e 24 horas antes da alta até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Características Tumorais e Comorbidades
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tipo de tumor, tratamento oncológico nos últimos 6 meses, comorbidades medidas pelo escore de Charlson (Idade, <50 anos 0 pontos, 50-59 anos 1 ponto, 60-69 anos 2 pontos, 70-79 anos 3 pontos, =>80 anos, 4 pontos, infarto do miocárdio prévio 1 ponto; insuficiência cardíaca congestiva 1 ponto; doença vascular periférica 1 ponto; doença cerebrovascular 1 ponto; demência 1 ponto; doença pulmonar crônica 1 ponto; doença reumatológica 1 ponto; úlcera péptica 1 ponto; doença hepática leve 1 ponto ponto; Diabetes 1 ponto; Evento cerebrovascular (hemiplegia) 2 pontos; Doença renal moderada a grave 2 pontos; Câncer sem metástases 2 pontos; Leucemia 2 pontos; Linfoma 2 pontos; Doença hepática moderada a grave 3 pontos; Tumor sólido metastático 6 pontos pontos; Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS; 6 pontos).
Máximo de 37 pontos.
Mínimo 0 pontos.
Quanto maior o escore, mais comorbidades e pior sobrevida.
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Dentro de 24 horas da admissão até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Brooks GA, Cronin AM, Uno H, Schrag D, Keating NL, Mack JW. Intensity of Medical Interventions between Diagnosis and Death in Patients with Advanced Lung and Colorectal Cancer: A CanCORS Analysis. J Palliat Med. 2016 Jan;19(1):42-50. doi: 10.1089/jpm.2015.0190. Epub 2015 Nov 24.
- Manzano JG, Luo R, Elting LS, George M, Suarez-Almazor ME. Patterns and predictors of unplanned hospitalization in a population-based cohort of elderly patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3527-33. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3131. Epub 2014 Oct 6.
- Earle CC, Park ER, Lai B, Weeks JC, Ayanian JZ, Block S. Identifying potential indicators of the quality of end-of-life cancer care from administrative data. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1133-8. doi: 10.1200/JCO.2003.03.059.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Joseph JG. Hospitalization Rates and Predictors of Rehospitalization Among Individuals With Advanced Cancer in the Year After Diagnosis. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3610-3617. doi: 10.1200/JCO.2017.72.4963. Epub 2017 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHIO1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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