Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model strojového učení k předpovídání HOLS a úmrtnosti po propuštění u hospitalizovaných onkologických pacientů (PLANTOLOGY)

5. září 2022 aktualizováno: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Model strojového učení k předpovídání délky pobytu v nemocnici (HOLS) a úmrtnosti po propuštění u hospitalizovaných onkologických pacientů [Plantologická databáze]: multicentrická křížová validační studie

Cílem studie je porozumět tomu, které jsou nejrelevantnější parametry při příjmu, které umožňují predikovat délku hospitalizace (HOLS) a mortalitu po propuštění onkologicky hospitalizovaných pacientů.

Jde o první multicentrickou prospektivní observační studii, která se snaží porozumět komplexnosti hospitalizovaných onkologických pacientů. Komplexní rozbor bude proveden za pomoci týmu výživy, jeslí, interny a onkologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ:

Rakovina je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a podle Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny je jen v roce 2018 zodpovědná za přibližně 18,1 milionu nových případů a 9,6 milionu úmrtí. Očekává se, že rakovina bude v polovině 21. století v každé zemi světa hlavní příčinou úmrtí a nejdůležitější překážkou prodlužování průměrné délky života1. Ekonomický dopad rakoviny je značný. Roční ekonomické náklady na rakovinu v roce 2010 byly odhadnuty na přibližně 1,16 bilionu USD. Důvody jsou složité, ale jak incidence, tak úmrtnost na rakovinu celosvětově roste v důsledku stárnutí a zvyšujících se rizikových faktorů rakoviny, z nichž některé jsou spojeny se socioekonomickým rozvojem. Rakovina se pravděpodobně brzy dostane mezi hlavní příčinu úmrtí kvůli rychlému populačnímu růstu a poklesu úmrtnosti na mrtvici nebo ischemickou chorobu srdeční v mnoha rozvinutých zemích.

Pacienti s rakovinou často vyžadují ústavní péči kvůli toxicitě léčby, komplikacím rakoviny, jako je trombóza, onemocnění nesouvisejícím s nemocí samotnou nebo nevyléčitelně nemocným pacientům. U těchto jedinců by jejich léčba měla vyvážit prodloužení přežití a maximalizaci kvality zbývajícího života. Hospitalizace je však pro jedince s pokročilou rakovinou a jejich pečovatele stresující událostí. Hospitalizace často tyto cíle antagonizuje, přispívá k vysokým nákladům na onkologickou péči, zhoršuje přežití a je stále více uznávána jako nekvalitní onkologická péče. Intervence, které omezí zbytečné hospitalizace nebo je zkrátí, tedy pravděpodobně zlepší kvalitu života a sníží náklady.

Některé studie spojují malnutrice, která představuje výraznou sarkopenii a ztrátu netukové hmoty, s prodlouženou hospitalizací, sníženou odpovědí na léčbu, horším celkovým přežitím a zhoršenou kvalitou života. Studie zveřejněná v roce 2007 zjistila, že pacienti s rakovinou plic měli delší hospitalizaci a vyžadovali hospitalizaci v nemocnici častěji než jakýkoli jiný typ nádoru. Navíc v chirurgickém prostředí byly provedeny studie spojující předoperační užívání opioidů a zvýšené dávky opioidů se zvýšenou délkou pobytu. Na základě těchto údajů byly vyvinuty protokoly, jako je ERAS (Enhanced recovery after surgery), aplikovaný nejprve na kolorektální karcinom a nyní se testuje v jiných prostředích, jako jsou nádory hlavy a krku a gynekologické nádory, což ukazuje, že je možné snížit užívání opioidů dobrými způsoby. kontrola bolesti a statisticky významně kratší průměrná délka pobytu.

Prognostické faktory pro onkologické pacienty po operaci nebo kurativní systémové léčbě byly popsány, ale neexistují spolehlivé důkazy o tom, která kombinace parametrů predikuje mortalitu po hospitalizaci pacientů s metastatickým karcinomem v aktivní léčbě. Potenciálním řešením pro zlepšení tohoto scénáře by mohla být nutriční podpora podvyživených pacientů s rakovinou, která se také ukázala jako účinná při zkrácení hospitalizace a zlepšení přežití, nebo intervence v komunitní paliativní péči, které prokazatelně zlepšují kvalitu života a snižují náklady nevyléčitelně nemocných. pacientů. Prognostický nástroj by tedy byl užitečný, aby pomohl lékařům upravit lékařské intervence pro hospitalizované pacienty s rakovinou.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která zkoumá nezávislé klinické, psychologické, nutriční a laboratorní charakteristiky onkologických pacientů s cílem získat ucelený obraz o tom, jaké faktory hrají roli v délce pobytu, mortalitě a kvalita života.

VÝZNAM Vyšetřovatelé předstírají, že touto prací vyplňují mezeru ve znalostech v oblasti onkologie prostřednictvím prospektivní studie. Vyšetřovatelé by rádi změřili vliv hospitalizace na onkologické pacienty po propuštění a jak mohou klinické a laboratorní parametry při přijetí předpovídat HOLS a 30denní mortalitu po propuštění. Vyšetřovatelé by také chtěli ověřit různé již publikované škály pro hodnocení nutričního stavu, psychologického stavu, kvality života nebo predikce rehospitalizace u onkologických pacientů ve studii all-in-one.

Tato studie doufejme bude schopna vyvinout prediktivní nástroj při příjmu, který lékařům pomůže upravit lékařské zásahy a odhalit možná opatření, která bude nutné provést během hospitalizace, aby se zlepšilo celkové přežití a kvalita života našich pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Salva, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Recuero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berta Martin-Cullell
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Judit Sanz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni onkologičtí pacienti, kteří vyžadují hospitalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Histologické potvrzení rakoviny.
  • Hospitalizace na onkologickém oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let.
  • Histologická malignita nebyla potvrzena.
  • Méně než 24 hodin v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídat úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
Úmrtnost 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
Předpokládejte délku pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Počet dní hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dopad úzkosti a deprese
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Minimum: 0 Maximum: 21. Více než 12 bodů je klinicky významných pro depresi nebo úzkost [0-7 = normální; 8-10 = Hranice; abnormální (hraniční případ)] 11-21 = Abnormální (případ)
Do 24 hodin od přijetí
Změřte dopad kvality života (QoL)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí
EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maximum: 126. Více interpunkce, horší QoL
Do 24 hodin od přijetí
Ověřte standardizovaný test Skóre NEMOCNICE: Riziko opětovného přijetí
Časové okno: Hodnoceno při propuštění po ukončení studia, v průměru 3 roky. Výsledkem je pravděpodobnost opětovného přijetí během prvních 30 dnů po propuštění.
Skóre NEMOCNICE; vyšší skóre, větší riziko opětovného přijetí. Min: 0 bodů. Max: 13 bodů. Opatření: Riziko možného 30denního zpětného převzetí.
Hodnoceno při propuštění po ukončení studia, v průměru 3 roky. Výsledkem je pravděpodobnost opětovného přijetí během prvních 30 dnů po propuštění.
Hodnocení sarkopenie
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Zkouška židle se provádí podle počtu stání, které člověk zvládne za 30 sekund. Výsledky závisí na pohlaví a věku, čím více, tím lépe a screening na sarkopenii.
Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Test sarkopenie
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Test úchopu rukou; čím větší výkon, tím lepší použití ručního dynamometru. Vyšetřuje sarkopenii. Špatný výkon je 20 až 22 kg výkonu, podprůměrný výkon je 23 až 35 kg výkonu, průměrný výkon je 26 až 29 kg výkonu a nadprůměrný výkon je 30 až 33 kg výkonu.
Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Hodnocení výživy
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Shoda s příjmem podávaného jídla (100 %, 75 %, 50 %, 25 % a 0 % jídla podávaného v každém jídle.
Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Příjem opioidů
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Množství ekvivalentu morfinu v mg za den při příjmu a při propuštění
Do 24 hodin od přijetí a 24 hodin před propuštěním po ukončení studia, v průměru 3 roky
Nádorové charakteristiky a komorbidity
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí až po ukončení studia, v průměru 3 roky
Typ nádoru, onkologická léčba během posledních 6 měsíců, komorbidity měřené Charlsonovým skóre (věk, <50 let 0 bodů, 50-59 let 1 bod, 60-69 let 2 body, 70-79 let 3 body, =>80 let, 4 body, předchozí infarkt myokardu 1 bod; městnavé srdeční selhání 1 bod; periferní cévní onemocnění 1 bod; cerebrovaskulární onemocnění 1 bod; demence 1 bod; chronické plicní onemocnění 1 bod; revmatologické onemocnění 1 bod; vředová choroba 1 bod; mírné onemocnění jater 1 bod; Diabetes 1 bod; Cerebrovaskulární (hemiplegie) příhoda 2 body; Středně těžké až těžké onemocnění ledvin 2 body; Rakovina bez metastáz 2 body; Leukémie 2 body; Lymfom 2 body; Středně těžké až těžké onemocnění jater 3 body; Metastatický solidní nádor 6 Syndrom získané imunodeficience (AIDS; 6 bodů). Maximálně 37 bodů. Min 0 bodů. Čím vyšší skóre, tím více komorbidit a horší přežití.
Do 24 hodin od přijetí až po ukončení studia, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Spolupracovníci

Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHIO1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena se všemi účastníky studie

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitelé a dílčí řešitelé

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit