Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæringsmodell for å forutsi HOLS og dødelighet etter utskrivning hos sykehusinnlagte onkologiske pasienter (PLANTOLOGY)

5. september 2022 oppdatert av: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Maskinlæringsmodell for å forutsi sykehusoppholdslengde (HOLS) og dødelighet etter utskrivning hos sykehusinnlagte onkologiske pasienter [Plantology Database]: en multisenter kryssvalideringsstudie

Studien tar sikte på å forstå hvilke som er de mest relevante parameterne ved innleggelse som kan gjøre det mulig å forutsi sykehusoppholdslengden (HOLS) og dødelighet etter utskrivning av onkologiske sykehuspasienter.

Dette er den første multisentriske prospektive observasjonsstudien som prøver å forstå kompleksiteten til sykehusinnlagte onkologiske pasienter. Det vil bli utført en omfattende analyse ved hjelp av ernærings-, barnehage-, indremedisinske og onkologiteam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Kreft er den nest største dødsårsaken på verdensbasis og er ansvarlig for rundt 18,1 millioner nye tilfeller og 9,6 millioner dødsfall i 2018 alene ifølge International Agency for Research on Cancer. Kreft antas å rangeres som den ledende dødsårsaken og den viktigste barrieren for å øke forventet levealder i alle land i verden på midten av det 21. århundre1. Den økonomiske konsekvensen av kreft er betydelig. De årlige økonomiske kostnadene ved kreft i 2010 ble estimert til omtrent 1,16 billioner dollar. Årsakene er sammensatte, men både kreftforekomst og dødelighet øker over hele verden på grunn av aldring og økende risikofaktorer for kreft, hvorav flere er assosiert med sosioøkonomisk utvikling. Kreft vil trolig snart nå den øverste ledende dødsårsaken på grunn av den raske befolkningsveksten og nedgangen i dødeligheten av hjerneslag eller koronar hjertesykdom i mange utviklede land.

Kreftpasienter krever ofte innleggelse på grunn av behandlingstoksisitet, komplikasjoner fra kreft som trombose, sykdom som ikke er relatert til selve sykdommen eller terminalt syke pasienter. Blant disse individene bør behandlingen deres balansere forlengelse av overlevelse og maksimering av kvaliteten på gjenværende liv. Sykehusinnleggelse er imidlertid en stressende hendelse for personer med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Sykehusinnleggelse motvirker ofte disse målene, bidrar til de høye kostnadene ved kreftbehandling, forverrer overlevelsen og blir i økende grad anerkjent som kreftbehandling av dårlig kvalitet. Dermed vil intervensjoner som reduserer unødvendige sykehusinnleggelser, eller forkorter dem, sannsynligvis forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene.

Noen studier relaterer underernæring, som gir en markert sarkopeni og tap av mager masse, med forlenget sykehusinnleggelse, redusert respons på behandling, en dårligere total overlevelse og svekket livskvalitet. En studie publisert i 2007 fant at lungekreftpasienter hadde en lengre sykehusinnleggelse og krevde sykehusbehandling oftere enn noen annen type svulst. I kirurgiske omgivelser har det dessuten vært studier som kobler preoperativ opioidbruk og økte opioiddoser med økt liggetid. Basert på disse dataene har det vært utviklet protokoller som ERAS (Enhanced recovery after surgery) først brukt på tykktarmskreft og nå testet i andre settinger som hode og nakke og gynekologiske svulster, som viser at det er mulig å redusere opioidbruk med god smertekontroll og en statistisk signifikant kortere gjennomsnittlig liggetid.

Prognostiske faktorer for onkologiske pasienter etter operasjon eller kurativ systemisk behandling er beskrevet, men det er ingen solid dokumentasjon på hvilken kombinasjon av parametere som predikerer dødelighet etter sykehusinnleggelse av metastaserende kreftpasienter under aktiv behandling. En potensiell løsning for å forbedre dette scenariet kan være ernæringsstøtte til underernærte kreftpasienter som også har vist seg å være effektiv for å forkorte sykehusopphold og forbedre overlevelse, eller fellesskapsbaserte palliative intervensjoner som er bevist å forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene ved uhelbredelig syke. pasienter. Dermed vil et prognostisk verktøy være nyttig for å hjelpe leger med å justere medisinske intervensjoner for innlagte kreftpasienter.

Så vidt vi vet, er dette den første studien som undersøker uavhengige kliniske, psykologiske, ernæringsmessige og laboratoriekarakteristikker for onkologiske pasienter for å få et helhetlig bilde av hvilke faktorer som spiller en rolle i oppholdets lengde, dødelighet og livskvalitet.

MENING Etterforskerne later som om de med dette arbeidet fyller et kunnskapshull innen onkologifeltet gjennom en prospektiv studie. Forskerne ønsker å måle effekten av sykehusinnleggelse på onkologiske pasienter etter utskrivning og hvordan kliniske og laboratorieparametre ved innleggelse kan være i stand til å forutsi HOLS og 30-dagers dødelighet etter utskrivning. Etterforskerne ønsker også å validere de forskjellige skalaene som allerede er publisert for å vurdere ernæringsstatus, psykologisk status, livskvalitet eller prediksjon av rehospitalisering for onkologiske pasienter i alt-i-ett-studien.

Denne studien vil forhåpentligvis være i stand til å utvikle et prediktivt verktøy ved innleggelse for å hjelpe leger med å justere medisinske intervensjoner og oppdage mulige handlinger som må implementeres under sykehusinnleggelse for å forbedre den generelle overlevelsen og livskvaliteten til våre pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Oriol Mirallas, MD
Telefonnummer: +34934 89 30 00
E-post: omirallas@vhebron.net

Studiesteder

Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - Ta kontakt med:
      
      Oriol Mirallas, MD
      
      Telefonnummer: 934 89 30 00
      
      E-post: omirallas@vhebron.net
    - Underetterforsker:
      
      Clara Salva, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Oriol Mirallas, MD
    - Underetterforsker:
      
      Daniel López-Valbuena, MD
    - Underetterforsker:
      
      Diego Gómez-Puerto, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kreina Sharela Vega, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jose Maria Ucha, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sergio Bueno, MD
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Rekruttering
    - Hospital Del Mar
    - Ta kontakt med:
      
      Jordi Recuero, MD
      
      E-post: jordi.recuero.borau@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Jordi Recuero, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Sonia Servitja, MD
  - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      David Paez, MD
      
      E-post: dpaez@santpau.cat
    - Ta kontakt med:
      
      Berta Martin Cullell, MD
      
      Telefonnummer: +34935565638
      
      E-post: bmartinc@santpau.cat
    - Hovedetterforsker:
      
      Berta Martin-Cullell
    - Underetterforsker:
      
      Judit Sanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle onkologiske pasienter som trenger sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

≥18 år gammel.
Histologisk kreftbekreftelse.
Innleggelse på onkologisk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

<18 år gammel.
Ikke histologisk malignitet bekreftet.
Mindre enn 24 timer på sykehuset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forutsi dødelighet Tidsramme: 30 dager etter utskrivning	Dødelighet 30 dager etter utskrivning	30 dager etter utskrivning
Forutsi sykehusets liggetid Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år	Antall dager innlagt på sykehus	Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål virkningen av angst og depresjon Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak	Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Minimum: 0 Maksimum: 21. Mer enn 12 poeng er klinisk signifikant for depresjon eller angst [0-7 = Normal; 8-10 = Borderline; unormal (grensetilfelle)] 11-21 = Unormal (tilfelle)	Innen 24 timer etter opptak
Mål effekten av livskvalitet (QoL) Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak	EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maksimum: 126. Mer tegnsetting, dårligere QoL	Innen 24 timer etter opptak
Validere standardisert test HOSPITAL score: Risiko for reinnleggelse Tidsramme: Evaluert ved utskriving gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år. Utfallet er sannsynligheten for reinnleggelse innen de første 30 dagene etter utskrivning.	HOSPITAL Score; høyere score, større risiko for reinnleggelse. Min: 0 poeng. Maks: 13 poeng. Tiltak: Risiko for potensielt unngåelig 30 dagers reinnleggelse.	Evaluert ved utskriving gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år. Utfallet er sannsynligheten for reinnleggelse innen de første 30 dagene etter utskrivning.
Sarkopeni vurdering Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år	Stoltest utføres etter antall standplasser en person kan gjennomføre på 30 sekunder. Resultatene avhenger av kjønn og alder, jo mer jo bedre og skjermer for sarkopeni.	Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
Sarkopeni test Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år	Håndgrepstest; jo mer kraft, jo bedre med et håndholdt dynamometer. Den skjermer for sarkopeni. En dårlig ytelse er 20 til 22 kg kraft, en ytelse under gjennomsnittet er 23 til 35 kg kraft, en gjennomsnittlig ytelse er 26 til 29 kg kraft, og en ytelse over gjennomsnittet er 30 til 33 kg kraft.	Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
Ernæringsvurdering Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år	Overholdelse av inntak av maten som serveres (100 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 % av maten som serveres i hvert måltid.	Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
Opioider inntak Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år	Mengde morfinekvivalent i mg per dag ved innleggelse og utskrivning	Innen 24 timer etter opptak og 24 timer før utskrivning gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år
Tumorkarakteristikker og komorbiditeter Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Tumortype, onkologisk behandling i løpet av de siste 6 månedene, komorbiditeter målt gjennom Charlson-skåren (Alder, <50 år 0 poeng, 50-59 år 1 poeng, 60-69 år 2 poeng, 70-79 år 3 poeng, =>80 år, 4 poeng, tidligere hjerteinfarkt 1 poeng; kongestiv hjertesvikt 1 poeng; perifer karsykdom 1 poeng; Cerebrovaskulær sykdom 1 poeng; Demens 1 poeng; Kronisk lungesykdom 1 poeng; Revmatologisk sykdom 1 poeng; Magesårsykdom 1 poeng; Mild leversykdom 1 poeng; Diabetes 1 poeng; Cerebrovaskulær (hemiplegi) hendelse 2 poeng; Moderat til alvorlig nyresykdom 2 poeng; Kreft uten metastaser 2 poeng; Leukemi 2 poeng; Lymfom 2 poeng; Moderat til alvorlig leversykdom 3 poeng; Metastatisk solid tumor 6 poeng; Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS; 6 poeng). Maks 37 poeng. Min 0 poeng. Jo høyere skår, jo flere komorbiditeter og dårligere overlevelse.	Innen 24 timer etter opptak gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Samarbeidspartnere

Hospital del Mar

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

Hovedetterforsker: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)