Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gépi tanulási modell a HOLS és az elbocsátás utáni mortalitás előrejelzésére kórházi onkológiai betegeknél (PLANTOLOGY)

2022. szeptember 5. frissítette: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Gépi tanulási modell a kórházi tartózkodás hosszának (HOLS) és az elbocsátás utáni halálozásnak előrejelzésére kórházi onkológiai betegeknél [Plantológiai adatbázis]: többközpontú keresztellenőrzési vizsgálat

A tanulmány célja annak megértése, hogy melyek azok a paraméterek, amelyek a legrelevánsabbak a felvételkor, amelyek lehetővé teszik az onkológiai kórházi betegek kórházi elbocsátása utáni kórházi tartózkodási idő (HOLS) és mortalitás előrejelzését.

Ez az első multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely megpróbálja megérteni a kórházi onkológiai betegek komplexitását. A táplálkozási, bölcsődei, belgyógyászati ​​és onkológiai team segítségével átfogó elemzés készül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A Nemzetközi Rákkutató Ügynökség szerint a rák a második vezető halálok világszerte, és csak 2018-ban mintegy 18,1 millió új esetért és 9,6 millió halálesetért felelős. A rák a 21. század közepén a világ minden országában várhatóan a vezető halálokok közé tartozik, és a várható élettartam növekedésének legfontosabb akadálya1. A rák gazdasági hatása jelentős. A rák éves gazdasági költségét 2010-ben körülbelül 1,16 billió USD-ra becsülték. Az okok összetettek, de mind a rák előfordulása, mind a halálozás világszerte növekszik az öregedés és a rák növekvő kockázati tényezői miatt, amelyek közül több a társadalmi-gazdasági fejlődéshez kapcsolódik. A rák valószínűleg hamarosan eléri a vezető halálokok listáját a gyors népességnövekedés és a sok fejlett országban tapasztalható stroke vagy szívkoszorúér-betegség okozta halálozási arány csökkenése miatt.

A rákos betegek gyakran igényelnek fekvőbeteg-ellátást a kezelés toxicitása, a rák szövődményei, például trombózis, a betegséggel nem összefüggő betegség vagy a végstádiumú betegek miatt. Ezen egyének körében a kezelésüknek egyensúlyban kell lennie a túlélés meghosszabbításával és a hátralévő életminőség maximalizálásával. A kórházi kezelés azonban stresszes esemény az előrehaladott rákbetegek és gondozóik számára. A kórházi kezelés gyakran szembeállítja ezeket a célokat, hozzájárulva a rákkezelés magas költségeihez, rontja a túlélést, és egyre gyakrabban ismerik el, mint rossz minőségű rákellátást. Így azok a beavatkozások, amelyek csökkentik a szükségtelen kórházi kezeléseket, vagy lerövidítik azokat, valószínűleg javítják az életminőséget és csökkentik a költségeket.

Egyes tanulmányok az alultápláltságot, amely jelentős szarkopéniát és sovány tömegvesztést jelent, elhúzódó kórházi kezeléssel, csökkent kezelésre adott válaszokkal, rosszabb általános túléléssel és romló életminőséggel kapcsolatos. Egy 2007-ben közzétett tanulmány megállapította, hogy a tüdőrákos betegek hosszabb ideig kellett kórházi kezelést kapniuk, és gyakrabban igényeltek fekvőbeteg kórházi kezelést, mint bármely más típusú daganat esetében. Ezen túlmenően, sebészeti környezetben végeztek tanulmányokat, amelyek összefüggésbe hozták a preoperatív opioidhasználatot és a megnövelt opioiddózisokat a hosszabb tartózkodási idővel. Ezen adatok alapján olyan protokollokat fejlesztettek ki, mint például az ERAS (Műtét utáni fokozott gyógyulás), amelyet először a vastagbélrákra alkalmaztak, most pedig más körülmények között tesztelnek, mint például fej-nyaki és nőgyógyászati ​​daganatok esetében, és kimutatták, hogy jóval csökkenthető az opioidhasználat. fájdalomcsillapítás és statisztikailag szignifikánsan rövidebb átlagos tartózkodási idő.

Leírták az onkológiai betegek prognosztikai tényezőit műtét vagy kuratív szisztémás kezelés után, de nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a paraméterek melyik kombinációja jósolja előre az aktív kezelés alatt álló áttétes rákos betegek kórházi kezelését követő mortalitást. A forgatókönyv javításának lehetséges megoldása lehet az alultáplált rákos betegek táplálkozási támogatása, amely szintén hatékonynak bizonyult a kórházi tartózkodás lerövidítésében és a túlélés javításában, vagy a közösségi alapú palliatív ellátási beavatkozások, amelyek bizonyítottan javítják az életminőséget és csökkentik a halálos betegek költségeit. betegek. Így egy prognosztikai eszköz hasznos lenne ahhoz, hogy az orvosok hozzáigazítsák a kórházi rákbetegek orvosi beavatkozásait.

Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az onkológiai betegek független klinikai, pszichológiai, tápláltsági állapotát és laboratóriumi jellemzőit vizsgálja, hogy átfogó képet kapjon arról, milyen tényezők játszanak szerepet a tartózkodás időtartamában, mortalitásában, életminőség.

JELENTÉS A vizsgálók úgy tesznek ezzel a munkával, mintha egy prospektív tanulmány révén pótolnák az onkológia területén meglévő ismeretek hiányát. A kutatók azt szeretnék mérni, hogy a kórházi kezelés milyen hatással van az onkológiai betegekre a hazabocsátás után, és hogy a felvételkor a klinikai és laboratóriumi paraméterek hogyan képesek előre jelezni a HOLS-t és a hazabocsátás utáni 30 napos mortalitást. A kutatók a már közzétett különböző skálákat is szeretnék validálni, hogy értékeljék a tápláltsági állapotot, a pszichológiai állapotot, az életminőséget vagy az onkológiai betegek rehospitalizálásának előrejelzését az all-in-one vizsgálatban.

Ez a tanulmány remélhetőleg képes lesz kifejleszteni egy prediktív eszközt a felvétel során, amely segít az orvosoknak az orvosi beavatkozások kiigazításában és azon lehetséges intézkedések felderítésében, amelyeket a kórházi kezelés során végre kell hajtani betegeink általános túlélésének és életminőségének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Clara Salva, MD
        • Kutatásvezető:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Alkutató:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Alkutató:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Alkutató:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Alkutató:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Alkutató:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jordi Recuero, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Berta Martin-Cullell
        • Alkutató:
          • Judit Sanz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden onkológiai beteg, aki kórházi kezelést igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves.
  • Szövettani rák megerősítése.
  • Kórházi kezelés az onkológiai osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves.
  • Szövettani malignitás nem igazolt.
  • Kevesebb, mint 24 óra a kórházban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság előrejelzése
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
Elhullás az elbocsátást követő 30. napon
30 nappal az elbocsátás után
A kórházi tartózkodás hosszának előrejelzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A kórházban töltött napok száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szorongás és a depresszió hatását
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS). Minimum: 0 Maximum: 21. Több mint 12 pont klinikailag szignifikáns depresszió vagy szorongás esetén [0-7 = Normál; 8-10 = határvonal; abnormális (határeset)] 11-21 = Rendellenes (eset)
A felvételt követő 24 órán belül
Az életminőség (QoL) hatásának mérése
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maximum: 126. Több írásjel, rosszabb QoL
A felvételt követő 24 órán belül
Érvényesítse a standardizált teszt KÓRHÁZ pontszámát: Visszafogadás veszélye
Időkeret: A tanulmány befejezése utáni elbocsátáskor értékelve, átlagosan 3 év. Az eredmény a visszafogadás valószínűsége az elbocsátást követő első 30 napon belül.
KÓRHÁZ Pontszám; magasabb pontszám, nagyobb a visszafogadás kockázata. Min.: 0 pont. Maximum: 13 pont. Intézkedések: A potenciálisan elkerülhető 30 napos visszafogadás kockázata.
A tanulmány befejezése utáni elbocsátáskor értékelve, átlagosan 3 év. Az eredmény a visszafogadás valószínűsége az elbocsátást követő első 30 napon belül.
Szarkopénia felmérés
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
A széktesztet a személy által 30 másodperc alatt teljesíthető állványok száma alapján végzik el. Az eredmények nemtől és életkortól függenek, minél több, annál jobb, és szűri a szarkopéniát.
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
Szarkopénia teszt
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
Kézfogás teszt; minél nagyobb a teljesítmény, annál jobb a kézi próbapad használata. Szűri a szarkopéniát. A gyenge teljesítmény 20-22 kg, az átlag alatti teljesítmény 23-35 kg, az átlagos teljesítmény 26-29 kg, az átlag feletti teljesítmény pedig 30-33 kg.
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
Táplálkozási értékelés
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
A felszolgált ételek beviteli megfelelősége (100%, 75%, 50%, 25% és 0% az egyes étkezéseknél felszolgált ételekből).
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
Opioidok bevitele
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
Morfin egyenérték mennyisége mg-ban naponta a felvételkor és a távozáskor
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
A daganat jellemzői és társbetegségei
Időkeret: A tanulmányok befejezése utáni 24 órán belül, átlagosan 3 év
Daganat típusa, onkológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban, társbetegségek Charlson-pontszámmal mérve (életkor, <50 év 0 pont, 50-59 év 1 pont, 60-69 év 2 pont, 70-79 év 3 pont, => 80 év, 4 pont, korábbi szívinfarktus 1 pont; pangásos szívelégtelenség 1 pont; perifériás érbetegség 1 pont; cerebrovaszkuláris betegség 1 pont; demencia 1 pont; krónikus tüdőbetegség 1 pont; reumatológiai betegség 1 pont; peptikus fekély 1 pont; enyhe májbetegség 1 pont pont; Cukorbetegség 1 pont; Cerebrovascularis (hemiplegia) esemény 2 pont; Közepes-súlyos vesebetegség 2 pont; Áttétek nélküli rák 2 pont; Leukémia 2 pont; Limfóma 2 pont; Közepes vagy súlyos májbetegség 3 pont; Áttétes szilárd daganat 6 pont Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS; 6 pont). Maximum 37 pont. Minimum 0 pont. Minél magasabb a pontszám, annál több társbetegség és rosszabb a túlélés.
A tanulmányok befejezése utáni 24 órán belül, átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHIO1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t megosztják a vizsgálat összes résztvevőjével

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vezető nyomozók és segédnyomozók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel