- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05534178
Gépi tanulási modell a HOLS és az elbocsátás utáni mortalitás előrejelzésére kórházi onkológiai betegeknél (PLANTOLOGY)
Gépi tanulási modell a kórházi tartózkodás hosszának (HOLS) és az elbocsátás utáni halálozásnak előrejelzésére kórházi onkológiai betegeknél [Plantológiai adatbázis]: többközpontú keresztellenőrzési vizsgálat
A tanulmány célja annak megértése, hogy melyek azok a paraméterek, amelyek a legrelevánsabbak a felvételkor, amelyek lehetővé teszik az onkológiai kórházi betegek kórházi elbocsátása utáni kórházi tartózkodási idő (HOLS) és mortalitás előrejelzését.
Ez az első multicentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely megpróbálja megérteni a kórházi onkológiai betegek komplexitását. A táplálkozási, bölcsődei, belgyógyászati és onkológiai team segítségével átfogó elemzés készül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A Nemzetközi Rákkutató Ügynökség szerint a rák a második vezető halálok világszerte, és csak 2018-ban mintegy 18,1 millió új esetért és 9,6 millió halálesetért felelős. A rák a 21. század közepén a világ minden országában várhatóan a vezető halálokok közé tartozik, és a várható élettartam növekedésének legfontosabb akadálya1. A rák gazdasági hatása jelentős. A rák éves gazdasági költségét 2010-ben körülbelül 1,16 billió USD-ra becsülték. Az okok összetettek, de mind a rák előfordulása, mind a halálozás világszerte növekszik az öregedés és a rák növekvő kockázati tényezői miatt, amelyek közül több a társadalmi-gazdasági fejlődéshez kapcsolódik. A rák valószínűleg hamarosan eléri a vezető halálokok listáját a gyors népességnövekedés és a sok fejlett országban tapasztalható stroke vagy szívkoszorúér-betegség okozta halálozási arány csökkenése miatt.
A rákos betegek gyakran igényelnek fekvőbeteg-ellátást a kezelés toxicitása, a rák szövődményei, például trombózis, a betegséggel nem összefüggő betegség vagy a végstádiumú betegek miatt. Ezen egyének körében a kezelésüknek egyensúlyban kell lennie a túlélés meghosszabbításával és a hátralévő életminőség maximalizálásával. A kórházi kezelés azonban stresszes esemény az előrehaladott rákbetegek és gondozóik számára. A kórházi kezelés gyakran szembeállítja ezeket a célokat, hozzájárulva a rákkezelés magas költségeihez, rontja a túlélést, és egyre gyakrabban ismerik el, mint rossz minőségű rákellátást. Így azok a beavatkozások, amelyek csökkentik a szükségtelen kórházi kezeléseket, vagy lerövidítik azokat, valószínűleg javítják az életminőséget és csökkentik a költségeket.
Egyes tanulmányok az alultápláltságot, amely jelentős szarkopéniát és sovány tömegvesztést jelent, elhúzódó kórházi kezeléssel, csökkent kezelésre adott válaszokkal, rosszabb általános túléléssel és romló életminőséggel kapcsolatos. Egy 2007-ben közzétett tanulmány megállapította, hogy a tüdőrákos betegek hosszabb ideig kellett kórházi kezelést kapniuk, és gyakrabban igényeltek fekvőbeteg kórházi kezelést, mint bármely más típusú daganat esetében. Ezen túlmenően, sebészeti környezetben végeztek tanulmányokat, amelyek összefüggésbe hozták a preoperatív opioidhasználatot és a megnövelt opioiddózisokat a hosszabb tartózkodási idővel. Ezen adatok alapján olyan protokollokat fejlesztettek ki, mint például az ERAS (Műtét utáni fokozott gyógyulás), amelyet először a vastagbélrákra alkalmaztak, most pedig más körülmények között tesztelnek, mint például fej-nyaki és nőgyógyászati daganatok esetében, és kimutatták, hogy jóval csökkenthető az opioidhasználat. fájdalomcsillapítás és statisztikailag szignifikánsan rövidebb átlagos tartózkodási idő.
Leírták az onkológiai betegek prognosztikai tényezőit műtét vagy kuratív szisztémás kezelés után, de nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a paraméterek melyik kombinációja jósolja előre az aktív kezelés alatt álló áttétes rákos betegek kórházi kezelését követő mortalitást. A forgatókönyv javításának lehetséges megoldása lehet az alultáplált rákos betegek táplálkozási támogatása, amely szintén hatékonynak bizonyult a kórházi tartózkodás lerövidítésében és a túlélés javításában, vagy a közösségi alapú palliatív ellátási beavatkozások, amelyek bizonyítottan javítják az életminőséget és csökkentik a halálos betegek költségeit. betegek. Így egy prognosztikai eszköz hasznos lenne ahhoz, hogy az orvosok hozzáigazítsák a kórházi rákbetegek orvosi beavatkozásait.
Legjobb tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az onkológiai betegek független klinikai, pszichológiai, tápláltsági állapotát és laboratóriumi jellemzőit vizsgálja, hogy átfogó képet kapjon arról, milyen tényezők játszanak szerepet a tartózkodás időtartamában, mortalitásában, életminőség.
JELENTÉS A vizsgálók úgy tesznek ezzel a munkával, mintha egy prospektív tanulmány révén pótolnák az onkológia területén meglévő ismeretek hiányát. A kutatók azt szeretnék mérni, hogy a kórházi kezelés milyen hatással van az onkológiai betegekre a hazabocsátás után, és hogy a felvételkor a klinikai és laboratóriumi paraméterek hogyan képesek előre jelezni a HOLS-t és a hazabocsátás utáni 30 napos mortalitást. A kutatók a már közzétett különböző skálákat is szeretnék validálni, hogy értékeljék a tápláltsági állapotot, a pszichológiai állapotot, az életminőséget vagy az onkológiai betegek rehospitalizálásának előrejelzését az all-in-one vizsgálatban.
Ez a tanulmány remélhetőleg képes lesz kifejleszteni egy prediktív eszközt a felvétel során, amely segít az orvosoknak az orvosi beavatkozások kiigazításában és azon lehetséges intézkedések felderítésében, amelyeket a kórházi kezelés során végre kell hajtani betegeink általános túlélésének és életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oriol Mirallas, MD
- Telefonszám: +34934 89 30 00
- E-mail: omirallas@vhebron.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Oriol Mirallas, MD
- Telefonszám: 934 89 30 00
- E-mail: omirallas@vhebron.net
-
Alkutató:
- Clara Salva, MD
-
Kutatásvezető:
- Oriol Mirallas, MD
-
Alkutató:
- Daniel López-Valbuena, MD
-
Alkutató:
- Diego Gómez-Puerto, MD
-
Alkutató:
- Kreina Sharela Vega, MD
-
Alkutató:
- Jose Maria Ucha, MD
-
Alkutató:
- Sergio Bueno, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordi Recuero, MD
- E-mail: jordi.recuero.borau@gmail.com
-
Alkutató:
- Jordi Recuero, MD
-
Kutatásvezető:
- Sonia Servitja, MD
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- David Paez, MD
- E-mail: dpaez@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Berta Martin Cullell, MD
- Telefonszám: +34935565638
- E-mail: bmartinc@santpau.cat
-
Kutatásvezető:
- Berta Martin-Cullell
-
Alkutató:
- Judit Sanz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves.
- Szövettani rák megerősítése.
- Kórházi kezelés az onkológiai osztályon.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves.
- Szövettani malignitás nem igazolt.
- Kevesebb, mint 24 óra a kórházban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halandóság előrejelzése
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
Elhullás az elbocsátást követő 30. napon
|
30 nappal az elbocsátás után
|
A kórházi tartózkodás hosszának előrejelzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A kórházban töltött napok száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a szorongás és a depresszió hatását
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS).
Minimum: 0 Maximum: 21.
Több mint 12 pont klinikailag szignifikáns depresszió vagy szorongás esetén [0-7 = Normál; 8-10 = határvonal; abnormális (határeset)] 11-21 = Rendellenes (eset)
|
A felvételt követő 24 órán belül
|
Az életminőség (QoL) hatásának mérése
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül
|
EORTC QLQ-C30 Minimum: 30 Maximum: 126.
Több írásjel, rosszabb QoL
|
A felvételt követő 24 órán belül
|
Érvényesítse a standardizált teszt KÓRHÁZ pontszámát: Visszafogadás veszélye
Időkeret: A tanulmány befejezése utáni elbocsátáskor értékelve, átlagosan 3 év. Az eredmény a visszafogadás valószínűsége az elbocsátást követő első 30 napon belül.
|
KÓRHÁZ Pontszám; magasabb pontszám, nagyobb a visszafogadás kockázata.
Min.: 0 pont.
Maximum: 13 pont.
Intézkedések: A potenciálisan elkerülhető 30 napos visszafogadás kockázata.
|
A tanulmány befejezése utáni elbocsátáskor értékelve, átlagosan 3 év. Az eredmény a visszafogadás valószínűsége az elbocsátást követő első 30 napon belül.
|
Szarkopénia felmérés
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
A széktesztet a személy által 30 másodperc alatt teljesíthető állványok száma alapján végzik el.
Az eredmények nemtől és életkortól függenek, minél több, annál jobb, és szűri a szarkopéniát.
|
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
Szarkopénia teszt
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
Kézfogás teszt; minél nagyobb a teljesítmény, annál jobb a kézi próbapad használata.
Szűri a szarkopéniát.
A gyenge teljesítmény 20-22 kg, az átlag alatti teljesítmény 23-35 kg, az átlagos teljesítmény 26-29 kg, az átlag feletti teljesítmény pedig 30-33 kg.
|
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
Táplálkozási értékelés
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
A felszolgált ételek beviteli megfelelősége (100%, 75%, 50%, 25% és 0% az egyes étkezéseknél felszolgált ételekből).
|
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
Opioidok bevitele
Időkeret: A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
Morfin egyenérték mennyisége mg-ban naponta a felvételkor és a távozáskor
|
A felvételt követő 24 órán belül és a tanulmány befejezése utáni 24 órával a távozás előtt átlagosan 3 év
|
A daganat jellemzői és társbetegségei
Időkeret: A tanulmányok befejezése utáni 24 órán belül, átlagosan 3 év
|
Daganat típusa, onkológiai kezelés az elmúlt 6 hónapban, társbetegségek Charlson-pontszámmal mérve (életkor, <50 év 0 pont, 50-59 év 1 pont, 60-69 év 2 pont, 70-79 év 3 pont, => 80 év, 4 pont, korábbi szívinfarktus 1 pont; pangásos szívelégtelenség 1 pont; perifériás érbetegség 1 pont; cerebrovaszkuláris betegség 1 pont; demencia 1 pont; krónikus tüdőbetegség 1 pont; reumatológiai betegség 1 pont; peptikus fekély 1 pont; enyhe májbetegség 1 pont pont; Cukorbetegség 1 pont; Cerebrovascularis (hemiplegia) esemény 2 pont; Közepes-súlyos vesebetegség 2 pont; Áttétek nélküli rák 2 pont; Leukémia 2 pont; Limfóma 2 pont; Közepes vagy súlyos májbetegség 3 pont; Áttétes szilárd daganat 6 pont Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS; 6 pont).
Maximum 37 pont.
Minimum 0 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál több társbetegség és rosszabb a túlélés.
|
A tanulmányok befejezése utáni 24 órán belül, átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Brooks GA, Cronin AM, Uno H, Schrag D, Keating NL, Mack JW. Intensity of Medical Interventions between Diagnosis and Death in Patients with Advanced Lung and Colorectal Cancer: A CanCORS Analysis. J Palliat Med. 2016 Jan;19(1):42-50. doi: 10.1089/jpm.2015.0190. Epub 2015 Nov 24.
- Manzano JG, Luo R, Elting LS, George M, Suarez-Almazor ME. Patterns and predictors of unplanned hospitalization in a population-based cohort of elderly patients with GI cancer. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3527-33. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3131. Epub 2014 Oct 6.
- Earle CC, Park ER, Lai B, Weeks JC, Ayanian JZ, Block S. Identifying potential indicators of the quality of end-of-life cancer care from administrative data. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1133-8. doi: 10.1200/JCO.2003.03.059.
- Whitney RL, Bell JF, Tancredi DJ, Romano PS, Bold RJ, Joseph JG. Hospitalization Rates and Predictors of Rehospitalization Among Individuals With Advanced Cancer in the Year After Diagnosis. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3610-3617. doi: 10.1200/JCO.2017.72.4963. Epub 2017 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHIO1601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok