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Modello di Machine Learning per prevedere HOLS e mortalità dopo la dimissione nei pazienti oncologici ospedalizzati (PLANTOLOGY)

5 settembre 2022 aggiornato da: Oriol Mirallas, Vall d'Hebron Institute of Oncology

Modello di Machine Learning per prevedere la durata della degenza ospedaliera (HOLS) e la mortalità dopo la dimissione nei pazienti oncologici ospedalizzati [database plantologico]: uno studio multicentrico di convalida incrociata

Lo studio mira a capire quali sono i parametri più rilevanti al momento del ricovero che possono consentire di prevedere la durata della degenza ospedaliera (HOLS) e la mortalità dopo la dimissione dei pazienti oncologici ospedalizzati.

Questo è il primo studio osservazionale prospettico multicentrico che cerca di comprendere la complessità dei pazienti oncologici ricoverati. Verrà eseguita un'analisi completa con l'aiuto dei team di nutrizione, asilo nido, medicina interna e oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il cancro è la seconda causa di morte in tutto il mondo ed è responsabile di circa 18,1 milioni di nuovi casi e 9,6 milioni di decessi solo nel 2018 secondo l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. Si prevede che il cancro sarà la principale causa di morte e l'ostacolo più importante all'aumento dell'aspettativa di vita in ogni paese del mondo a metà del 21° secolo1. L'impatto economico del cancro è significativo. Il costo economico annuo del cancro nel 2010 è stato stimato in circa 1,16 trilioni di dollari. Le ragioni sono complesse, ma sia l'incidenza che la mortalità del cancro stanno aumentando in tutto il mondo a causa dell'invecchiamento e dell'aumento dei fattori di rischio per il cancro, molti dei quali sono associati allo sviluppo socioeconomico. Il cancro probabilmente raggiungerà presto la principale causa di morte a causa della rapida crescita della popolazione e del calo dei tassi di mortalità per ictus o malattia coronarica in molti paesi sviluppati.

I malati di cancro spesso richiedono cure ospedaliere a causa di tossicità del trattamento, complicazioni dovute al cancro come la trombosi, malattie non correlate alla malattia stessa o malati terminali. Tra questi individui, il loro trattamento dovrebbe bilanciare il prolungamento della sopravvivenza e la massimizzazione della qualità della vita residua. Tuttavia, il ricovero in ospedale è un evento stressante per le persone con cancro avanzato e per i loro caregiver. L'ospedalizzazione spesso si oppone a questi obiettivi, contribuendo all'alto costo della cura del cancro, peggiora la sopravvivenza ed è sempre più riconosciuta come cura del cancro di scarsa qualità. Pertanto, gli interventi che riducono i ricoveri non necessari, o li accorciano, probabilmente miglioreranno la qualità della vita e ridurranno i costi.

Alcuni studi mettono in relazione la malnutrizione, che presenta una marcata sarcopenia e perdita di massa magra, con ospedalizzazione prolungata, ridotta risposta alle cure, una peggiore sopravvivenza globale e compromessa qualità della vita. Uno studio pubblicato nel 2007 ha rilevato che i pazienti affetti da cancro al polmone hanno avuto un ricovero più lungo e hanno richiesto un trattamento ospedaliero ospedaliero più frequentemente rispetto a qualsiasi altro tipo di tumore. Inoltre, in ambito chirurgico sono stati condotti studi che collegano l'uso preoperatorio di oppioidi e l'aumento delle dosi di oppioidi con una maggiore durata della degenza. Sulla base di questi dati, sono stati sviluppati protocolli come l'ERAS (Enhanced recovery after surgery) applicato prima al tumore del colon-retto e ora in fase di sperimentazione in altri contesti come i tumori della testa e del collo e ginecologici, dimostrando che è possibile ridurre l'uso di oppioidi con una buona controllo del dolore e una durata media più breve della degenza statisticamente significativa.

Sono stati descritti i fattori prognostici per i pazienti oncologici dopo l'intervento chirurgico o il trattamento sistemico curativo, ma non vi è alcuna solida evidenza su quale combinazione di parametri possa predire la mortalità dopo l'ospedalizzazione dei pazienti con cancro metastatico in trattamento attivo. Una potenziale soluzione per migliorare questo scenario potrebbe essere il supporto nutrizionale ai malati di cancro malnutriti che si è anche dimostrato efficace nell'abbreviare la degenza ospedaliera e migliorare la sopravvivenza, o interventi di cure palliative basati sulla comunità che hanno dimostrato di migliorare la qualità della vita e ridurre i costi dei malati terminali pazienti. Pertanto, uno strumento prognostico sarebbe utile per aiutare i medici ad adeguare gli interventi medici per i pazienti oncologici ospedalizzati.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio che esamina le caratteristiche cliniche, psicologiche, nutrizionali e di laboratorio indipendenti dei pazienti oncologici al fine di cogliere un quadro completo di quali fattori giocano un ruolo nella durata della degenza, mortalità e qualità della vita.

SIGNIFICATO I ricercatori pretendono con questo lavoro di colmare una lacuna di conoscenza nel campo dell'oncologia attraverso uno studio prospettico. I ricercatori vorrebbero misurare l'effetto del ricovero sui pazienti oncologici dopo la dimissione e come i parametri clinici e di laboratorio al momento del ricovero possono essere in grado di prevedere HOLS e la mortalità a 30 giorni dopo la dimissione. I ricercatori vorrebbero anche convalidare le diverse scale già pubblicate per valutare lo stato nutrizionale, lo stato psicologico, la qualità della vita o la previsione della riospedalizzazione per i pazienti oncologici in uno studio all-in-one.

Si spera che questo studio sarà in grado di sviluppare uno strumento predittivo al momento del ricovero per aiutare i medici ad adeguare gli interventi medici e rilevare possibili azioni che dovranno essere attuate durante il ricovero al fine di migliorare la sopravvivenza globale e la qualità della vita dei nostri pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clara Salva, MD
        • Investigatore principale:
          • Oriol Mirallas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel López-Valbuena, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diego Gómez-Puerto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kreina Sharela Vega, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose Maria Ucha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Bueno, MD
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jordi Recuero, MD
        • Investigatore principale:
          • Sonia Servitja, MD
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berta Martin-Cullell
        • Sub-investigatore:
          • Judit Sanz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti oncologici che richiedono il ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni.
  • Conferma istologica del cancro.
  • Ricovero in reparto oncologico.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni.
  • Malignità istologica non confermata.
  • Meno di 24 ore in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedi la mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Mortalità a 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Prevedere la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di giorni di ricovero
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'impatto dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Minimo: 0 Massimo: 21. Più di 12 punti è clinicamente significativo per depressione o ansia [0-7 = Normale; 8-10 = Limite; anormale (caso borderline)] 11-21 = anormale (caso)
Entro 24 ore dal ricovero
Misurare l'impatto della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero
EORTC QLQ-C30 Minimo: 30 Massimo: 126. Più punteggiatura, peggiore QoL
Entro 24 ore dal ricovero
Convalida test standardizzato Punteggio HOSPITAL: Rischio di riammissione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni. L'esito è la probabilità di riammissione entro i primi 30 giorni dalla dimissione.
Punteggio OSPEDALE; punteggio più alto, più rischio di riammissione. Minimo: 0 punti. Massimo: 13 punti. Misure: rischio di riammissione di 30 giorni potenzialmente evitabile.
Valutato alla dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni. L'esito è la probabilità di riammissione entro i primi 30 giorni dalla dimissione.
Valutazione della sarcopenia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Il test della sedia viene eseguito dal numero di stand che una persona può completare in 30 secondi. I risultati dipendono dal sesso e dall'età, più sono meglio è e dagli schermi per la sarcopenia.
Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Test di sarcopenia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Prova di presa della mano; maggiore è la potenza, migliore è l'utilizzo di un dinamometro portatile. Effettua lo screening per la sarcopenia. Una prestazione scarsa è compresa tra 20 e 22 kg di potenza, una prestazione inferiore alla media è compresa tra 23 e 35 kg di potenza, una prestazione media è compresa tra 26 e 29 kg di potenza e una prestazione superiore alla media è compresa tra 30 e 33 kg di potenza.
Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Conformità di assunzione del cibo servito (100%, 75%, 50%, 25% e 0% del cibo servito in ogni pasto.
Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Quantità di morfina equivalente in mg al giorno al momento del ricovero e alla dimissione
Entro 24 ore dall'ammissione e 24 ore prima della dimissione attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Caratteristiche del tumore e comorbilità
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ammissione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni
Tipo di tumore, trattamento oncologico negli ultimi 6 mesi, comorbidità misurate attraverso il punteggio Charlson (Età, <50 anni 0 punti, 50-59 anni 1 punto, 60-69 anni 2 punti, 70-79 anni 3 punti, =>80 anni, 4 punti, precedente infarto del miocardio 1 punto; insufficienza cardiaca congestizia 1 punto; malattia vascolare periferica 1 punto; malattia cerebrovascolare 1 punto; demenza 1 punto; malattia polmonare cronica 1 punto; malattia reumatologica 1 punto; ulcera peptica 1 punto; malattia epatica lieve 1 punto; Diabete 1 punto; Evento cerebrovascolare (emiplegia) 2 punti; Malattia renale da moderata a grave 2 punti; Cancro senza metastasi 2 punti; Leucemia 2 punti; Linfoma 2 punti; Malattia epatica da moderata a grave 3 punti; Tumore solido metastatico 6 punti; Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS; 6 punti). Massimo 37 punti. Minimo 0 punti. Più alto è il punteggio, maggiori sono le comorbilità e la peggiore sopravvivenza.
Entro 24 ore dall'ammissione fino al completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Collaboratori

Hospital del Mar
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriol Mirallas, MD, Vall d'Hebron University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHIO1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con tutti i partecipanti allo studio

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori principali e sub-investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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